Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisaftoclax (APG-2575) yhdistettynä atsasytidiiniin (AZA) potilaiden hoidossa, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (GLORA-4).

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Maailmanlaajuinen monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rekisteröintivaiheen 3 tutkimus Lisaftoclaxista (APG-2575) yhdistelmässä atsasitidiinin (AZA) kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (HR-MDS) (GLORA-4).

Globaali monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, keskeinen vaiheen III tutkimus. Lisaftoclaxin (APG-2575) ja atsasitidiinin (AZA) yhdistelmän kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi vs. lumelääkettä yhdistettynä atsasitidiiniin äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on HR-MDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa HR-MDS-potilaita saamaan Lisaftoclax-hoitoa (APG-2575) yhdessä atsasitidiinin (AZA) kanssa tai lumelääkettä yhdessä atsasitidiinin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

490

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86-20-28068501
  • Sähköposti: yzhai@ascentage.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100033
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillermo Garcia-Manero, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu korkeamman riskin MDS.
  2. ECOG-pistemäärä ≤2.
  3. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
  4. Riittävä elinten toiminta.
  5. Naishenkilöillä, jotka voivat tulla raskaaksi, on negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaustesti ennen annostelua. Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt sekä heidän kumppaninsa käyttävät vapaaehtoisesti tutkijan tehokkaaksi katsomaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  6. Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, joka tulee allekirjoittaa ennen kokeessa määrättyjen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  7. Koehenkilöt pystyvät suorittamaan opintoprosessit ja seurantakokeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen muita pahanlaatuisia kasvaimia tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden taudista vapaa aikaväli on alle 1 vuosi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Heille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto.
  3. Hallitsematon aktiivinen infektio
  4. Kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien ja kohtalaisen voimakkaiden estäjien käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. MDS tai muut sairaudet, joita ei voida antaa enteraalisesti.
  6. Kaikki olosuhteet, joissa tutkittavan katsotaan olevan sopimaton osallistua tähän tutkimukseen tutkijan arvioinnin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisaftoclax (APG-2575) yhdistettynä atsasitidiiniin
Lääke: Lisaftoclax (APG-2575)
QD, oraalinen anto.
Lääke: Atsasitidiini-injektio
QD, hypoderminen tai suonensisäinen injektio.
Active Comparator: Plasebo yhdistettynä atsasitidiiniin
Lääke: Atsasitidiini-injektio
QD, hypoderminen tai suonensisäinen injektio.
Muut: Plasebo
QD, oraalinen anto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen (käyttöjärjestelmä)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjääminen (OS), joka määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi haittatapahtuman samanaikaisuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) lukumäärä arvioidaan.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guillermo Garcia-Manero, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaojun Huang, M.D., Ph.D., Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APG2575MG301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa