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Lisaftoclax (APG-2575) associé à l'azacytidine (AZA) dans le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique à haut risque (GLORA-4).

18 novembre 2025 mis à jour par: Ascentage Pharma Group Inc.

Une étude d'enregistrement mondiale multicentrique, en double aveugle, randomisée et de phase 3 sur le Lisaftoclax (APG-2575) en association avec l'azacitidine (AZA) chez des patients atteints d'un syndrome myélodysplasique à risque plus élevé (HR-MDS) nouvellement diagnostiqué (GLORA-4).

Une étude pivot de phase III mondiale multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Évaluer la survie globale (SG) du Lisaftoclax (APG-2575) associé à l'azacitidine (AZA) par rapport au placebo associé à l'azacitidine chez les patients nouvellement diagnostiqués avec HR-MDS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à recruter des patients atteints de HR-MDS pour recevoir le traitement par Lisaftoclax (APG-2575) associé à l'azacitidine (AZA) ou un placebo associé à l'azacitidine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

490

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +86-20-28068501
  • E-mail: yzhai@ascentage.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100033
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillermo Garcia-Manero, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. SMD à risque élevé récemment diagnostiqué.
  2. Score ECOG ≤2.
  3. Survie attendue ≥ 3 mois.
  4. Fonctionnement adéquat des organes.
  5. Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant l'administration. Les sujets en âge de procréer ainsi que leurs partenaires utilisent volontairement une contraception jugée efficace par l'investigateur pendant la période de traitement et pendant au moins six mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  6. Capable de comprendre et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être signé avant l'exécution de toute procédure d'étude spécifiée par l'essai.
  7. Les sujets sont capables de terminer les procédures d'étude et les examens de suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Autres tumeurs malignes concomitantes ou tumeurs malignes antérieures avec des intervalles sans maladie de moins d'un an au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Avoir subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  3. Infection active incontrôlée
  4. Utilisation d'inducteurs modérément puissants et d'inhibiteurs modérément puissants du CYP3A4 dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  5. MDS ou autres conditions qui ne peuvent pas être administrées par voie entérale.
  6. Toute condition selon laquelle le sujet est jugé inapproprié pour participer à cette étude après évaluation par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lisaftoclax (APG-2575) associé à l'azacitidine
Médicament: Lisaftoclax (APG-2575)
Une fois par jour, administration orale.
Médicament: Azacitidine injectable
Une fois par jour, par injection hypodermique ou intraveineuse.
Comparateur actif: Placebo associé à l'azacitidine
Médicament: Azacitidine injectable
Une fois par jour, par injection hypodermique ou intraveineuse.
Autre: Placebo
Une fois par jour, administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité basée sur la concordance des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et les événements indésirables liés au traitement (TRAE) seront évalués.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascentage Pharma Group Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guillermo Garcia-Manero, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Chaise d'étude: Xiaojun Huang, M.D., Ph.D., Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APG2575MG301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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