Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lisaftoclax (APG-2575) kombinert med azacytidin (AZA) i behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (GLORA-4).

18. november 2025 oppdatert av: Ascentage Pharma Group Inc.

En global multisenter, dobbeltblind, randomisert, registreringsfase 3-studie av Lisaftoclax (APG-2575) i kombinasjon med azacitidin (AZA) hos pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko myelodysplastisk syndrom (HR-MDS) (GLORA-4).

En global multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, pivotal fase III-studie. For å evaluere total overlevelse (OS) av Lisaftoclax (APG-2575) kombinert med azacitidin (AZA) vs. placebo kombinert med azacitidin hos nylig diagnostiserte pasienter med HR-MDS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å inkludere pasienter med HR-MDS for å få behandling med Lisaftoclax (APG-2575) kombinert med azacitidin (AZA) eller placebo kombinert med azacitidin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

490

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Garcia-Manero, M.D.
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100033
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Nylig diagnostisert MDS med høyere risiko.
  2. ECOG-score på ≤2.
  3. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  4. Tilstrekkelig organfunksjon.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i potensielt fertil alder har en negativ urin- eller serumgraviditetstest før dosering. Forsøkspersoner i fertil alder samt deres partnere bruker frivillig prevensjon som etterforskeren anser som effektiv i behandlingsperioden og i minst seks måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  6. Kunne forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må signeres før utførelse av eventuelle prøvespesifiserte studieprosedyrer.
  7. Fagene er i stand til å gjennomføre studieprosedyrer og oppfølgingseksamener.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig andre maligniteter eller tidligere maligniteter med sykdomsfrie intervaller på mindre enn 1 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  2. Har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  3. Ukontrollert aktiv infeksjon
  4. Bruk av moderat potente induktorer og moderat potente hemmere av CYP3A4 innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
  5. MDS eller andre tilstander som ikke kan administreres enteralt.
  6. Enhver betingelse om at forsøkspersonen anses å være upassende for å delta i denne studien etter evaluering av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lisaftoclax (APG-2575) kombinert med azacitidin
Legemiddel: Lisaftoclax (APG-2575)
QD, oral administrering.
Legemiddel: Azacitidininjeksjon
QD, hypodermisk eller intravenøs injeksjon.
Aktiv komparator: Placebo kombinert med azacitidin
Legemiddel: Azacitidininjeksjon
QD, hypodermisk eller intravenøs injeksjon.
Annen: Placebo
QD, oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Det primære endepunktet var total overlevelse (OS), definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering basert på den uønskede hendelsens samtidighet
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) vil bli evaluert.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Guillermo Garcia-Manero, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Xiaojun Huang, M.D., Ph.D., Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APG2575MG301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere