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Lisaftoclax (APG-2575) in Kombination mit Azacytidin (AZA) bei der Behandlung von Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko (GLORA-4).

18. November 2025 aktualisiert von: Ascentage Pharma Group Inc.

Eine globale multizentrische, doppelblinde, randomisierte, zulassungspflichtige Phase-3-Studie zu Lisaftoclax (APG-2575) in Kombination mit Azacitidin (AZA) bei Patienten mit neu diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko (HR-MDS) (GLORA-4).

Eine globale multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zulassungsrelevante Phase-III-Studie. Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von Lisaftoclax (APG-2575) in Kombination mit Azacitidin (AZA) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Azacitidin bei neu diagnostizierten Patienten mit HR-MDS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie sollen Patienten mit HR-MDS für die Behandlung mit Lisaftoclax (APG-2575) in Kombination mit Azacitidin (AZA) oder Placebo in Kombination mit Azacitidin aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

490

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100033
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Garcia-Manero, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes MDS mit höherem Risiko.
  2. ECOG-Score von ≤2.
  3. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
  4. Ausreichende Organfunktion.
  5. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter wurde vor der Einnahme ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum durchgeführt. Probanden im gebärfähigen Alter sowie ihre Partner wenden während des Behandlungszeitraums und für mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments freiwillig Verhütungsmittel an, die der Prüfer für wirksam hält.
  6. Kann ein schriftliches Einverständnisformular verstehen und freiwillig unterzeichnen, das vor der Durchführung aller studienspezifischen Studienverfahren unterzeichnet werden muss.
  7. Die Probanden sind in der Lage, Studienabläufe und Nachprüfungen zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende andere bösartige Erkrankungen oder frühere bösartige Erkrankungen mit krankheitsfreien Intervallen von weniger als 1 Jahr zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Sie haben sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen.
  3. Unkontrollierte aktive Infektion
  4. Verwendung mäßig wirksamer Induktoren und mäßig wirksamer Inhibitoren von CYP3A4 innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. MDS oder andere Erkrankungen, die nicht enteral verabreicht werden können.
  6. Jede Bedingung, dass der Proband nach der Beurteilung durch den Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lisaftoclax (APG-2575) kombiniert mit Azacitidin
Arzneimittel: Lisaftoclax (APG-2575)
QD, orale Verabreichung.
Arzneimittel: Azacitidin-Injektion
QD, subkutane oder intravenöse Injektion.
Aktiver Komparator: Placebo kombiniert mit Azacitidin
Arzneimittel: Azacitidin-Injektion
QD, subkutane oder intravenöse Injektion.
Sonstiges: Placebo
QD, orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung basierend auf dem Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) wird ausgewertet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Guillermo Garcia-Manero, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Studienstuhl: Xiaojun Huang, M.D., Ph.D., Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APG2575MG301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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