Lisaftoclax (APG-2575) combinado con azacitidina (AZA) en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico de mayor riesgo (GLORA-4).
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.
Un estudio global multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de registro de fase 3 de Lisaftoclax (APG-2575) en combinación con azacitidina (AZA) en pacientes con síndrome mielodisplásico de mayor riesgo (HR-MDS) recién diagnosticado (GLORA-4).
Un estudio de fase III fundamental, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Evaluar la supervivencia general (SG) de Lisaftoclax (APG-2575) combinado con azacitidina (AZA) versus placebo combinado con azacitidina en pacientes recién diagnosticados con HR-MDS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo inscribir a pacientes con HR-MDS para recibir la terapia de Lisaftoclax (APG-2575) combinado con azacitidina (AZA) o placebo combinado con azacitidina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
490
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-20-28068501
- Correo electrónico: yzhai@ascentage.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qian Niu, M.D.
- Correo electrónico: Qian.Niu@ascentage.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Guillermo Garcia-Manero, M.D.
- Número de teléfono: 713-745-3428
- Correo electrónico: ggarciam@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Guillermo Garcia-Manero, M.D.
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100033
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 010-88325229
- Correo electrónico: xjhrm@medmail.com.cn
-
Investigador principal:
- Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- MDS de alto riesgo recién diagnosticado.
- Puntuación ECOG ≤2.
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- Función adecuada de los órganos.
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en orina o suero negativa antes de la administración. Los sujetos en edad fértil, así como sus parejas, utilizan voluntariamente un método anticonceptivo que el investigador considere eficaz durante el período de tratamiento y durante al menos seis meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Capaz de comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe firmarse antes de realizar cualquier procedimiento de estudio especificado en el ensayo.
- Los sujetos pueden completar los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Otras neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas con intervalos libres de enfermedad menores a 1 año al momento de la firma del consentimiento informado.
- Haber sido sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Infección activa no controlada
- Uso de inductores moderadamente potentes e inhibidores moderadamente potentes de CYP3A4 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- MDS u otras condiciones que no se pueden administrar por vía enteral.
- Cualquier condición que haga que el sujeto se considere inadecuado para participar en este estudio después de la evaluación por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lisaftoclax (APG-2575) combinado con Azacitidina
|
QD, administración oral.
QD, inyección hipodérmica o intravenosa.
|
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Comparador activo: Placebo combinado con azacitidina
|
QD, inyección hipodérmica o intravenosa.
QD, administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SO)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El criterio de valoración principal fue la supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad basada en la concurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará el número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE).
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guillermo Garcia-Manero, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Silla de estudio: Xiaojun Huang, M.D., Ph.D., Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades de la médula ósea
- Síndrome
- Preleucemia
- Síndromes mielodisplásicos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- LisActoclax
Otros números de identificación del estudio
- APG2575MG301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .