Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lisaftoklax (APG-2575) v kombinaci s azacytidinem (AZA) při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (GLORA-4).

18. listopadu 2025 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.

Globální multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, registrační studie fáze 3 lisaftoclaxu (APG-2575) v kombinaci s azacitidinem (AZA) u pacientů s nově diagnostikovaným myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (HR-MDS) (GLORA-4).

Globální multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klíčová studie fáze III. Zhodnotit celkové přežití (OS) Lisaftoclaxu (APG-2575) v kombinaci s azacitidinem (AZA) vs. placebo v kombinaci s azacitidinem u nově diagnostikovaných pacientů s HR-MDS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má za cíl zařadit pacienty s HR-MDS k léčbě Lisaftoklaxem (APG-2575) v kombinaci s azacitidinem (AZA) nebo placebem v kombinaci s azacitidinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

490

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-20-28068501
  • E-mail: yzhai@ascentage.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Garcia-Manero, M.D.
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100033
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Nově diagnostikovaný MDS s vyšším rizikem.
  2. ECOG skóre ≤2.
  3. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  4. Přiměřená funkce orgánů.
  5. Ženy, které mohou otěhotnět, mají před podáním dávky negativní těhotenský test v moči nebo séru. Subjekty ve fertilním věku stejně jako jejich partneři dobrovolně užívají antikoncepci, kterou zkoušející považuje za účinnou, během období léčby a po dobu alespoň šesti měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  6. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být podepsán před provedením jakýchkoli studijních postupů specifikovaných ve studii.
  7. Předmět je schopen absolvovat studijní postupy a navazující zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné jiné malignity nebo předchozí malignity s intervaly bez onemocnění kratšími než 1 rok v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Podstoupili transplantaci krvetvorných buněk.
  3. Nekontrolovaná aktivní infekce
  4. Použití středně silných induktorů a středně silných inhibitorů CYP3A4 během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  5. MDS nebo jiné stavy, které nelze podávat enterálně.
  6. Jakákoli podmínka, že subjekt je po vyhodnocení zkoušejícím považován za nevhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lisaftoclax (APG-2575) v kombinaci s azacitidinem
Lék: Lisafoclax (APG-2575)
QD, perorální podání.
Lék: Injekce azacitidinu
QD, hypodermická nebo intravenózní injekce.
Aktivní komparátor: Placebo kombinované s azacitidinem
Lék: Injekce azacitidinu
QD, hypodermická nebo intravenózní injekce.
Jiný: Placebo
QD, perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS), definované jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti na základě souběhu nežádoucích příhod
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnocen počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascentage Pharma Group Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guillermo Garcia-Manero, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Studijní židle: Xiaojun Huang, M.D., Ph.D., Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APG2575MG301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom s vyšším rizikem

Klinické studie na Lisafoclax (APG-2575)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit