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Lisaftoclax (APG-2575) combinado com azacitidina (AZA) no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica de alto risco (GLORA-4).

18 de novembro de 2025 atualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Um estudo global multicêntrico, duplo-cego, randomizado e de registro de fase 3 de Lisaftoclax (APG-2575) em combinação com azacitidina (AZA) em pacientes com síndrome mielodisplásica de alto risco recentemente diagnosticada (HR-MDS) (GLORA-4).

Um estudo global multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III. Para avaliar a sobrevida global (OS) de Lisaftoclax (APG-2575) combinado com azacitidina (AZA) vs. placebo combinado com azacitidina em pacientes recém-diagnosticados com HR-MDS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo pretende inscrever pacientes com HR-MDS para receber a terapia de Lisaftoclax (APG-2575) combinada com azacitidina (AZA) ou placebo combinado com azacitidina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

490

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +86-20-28068501
  • E-mail: yzhai@ascentage.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100033
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillermo Garcia-Manero, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. SMD de alto risco recentemente diagnosticada.
  2. Pontuação ECOG ≤2.
  3. Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
  4. Função orgânica adequada.
  5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar apresentam testes de gravidez de urina ou soro negativos antes da administração. Indivíduos com potencial para engravidar, bem como seus parceiros, usam voluntariamente contraceptivos considerados eficazes pelo investigador durante o período de tratamento e por pelo menos seis meses após a última dose do medicamento do estudo.
  6. Capaz de compreender e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito, que deve ser assinado antes da realização de qualquer procedimento de estudo especificado pelo estudo.
  7. Os participantes são capazes de concluir procedimentos de estudo e exames de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  1. Outras doenças malignas concomitantes ou doenças malignas anteriores com intervalos livres de doença inferiores a 1 ano no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Foram submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.
  3. Infecção ativa não controlada
  4. Uso de indutores moderadamente potentes e inibidores moderadamente potentes do CYP3A4 nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  5. SMD ou outras condições que não podem ser administradas por via enteral.
  6. Qualquer condição em que o sujeito seja considerado inadequado para participar deste estudo após avaliação pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lisaftoclax (APG-2575) combinado com Azacitidina
Medicamento: Lisaftoclax (APG-2575)
QD, administração oral.
Medicamento: Injeção de azacitidina
QD, injeção hipodérmica ou intravenosa.
Comparador Ativo: Placebo combinado com Azacitidina
Medicamento: Injeção de azacitidina
QD, injeção hipodérmica ou intravenosa.
Outro: Placebo
QD, administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral（SO）
Prazo: Até 5 anos
O desfecho primário foi a sobrevida global (SG), definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança com base na simultaneidade de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
O número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) será avaliado.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guillermo Garcia-Manero, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Xiaojun Huang, M.D., Ph.D., Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APG2575MG301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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