Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lisaftoclax (APG-2575) kombinerat med azacytidin (AZA) vid behandling av patienter med högrisk myelodysplastiskt syndrom (GLORA-4).

18 november 2025 uppdaterad av: Ascentage Pharma Group Inc.

En global multicenter, dubbelblind, randomiserad, registreringsfas 3-studie av Lisaftoclax (APG-2575) i kombination med azacitidin (AZA) hos patienter med nyligen diagnostiserat högrisk myelodysplastiskt syndrom (HR-MDS) (GLORA-4).

En global multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, pivotal fas III-studie. För att utvärdera total överlevnad (OS) av Lisaftoclax (APG-2575) i kombination med azacitidin (AZA) kontra placebo i kombination med azacitidin hos nydiagnostiserade patienter med HR-MDS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avser att rekrytera patienter med HR-MDS för att få behandling med Lisaftoclax (APG-2575) i kombination med azacitidin (AZA) eller placebo i kombination med azacitidin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

490

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guillermo Garcia-Manero, M.D.
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100033
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nyligen diagnostiserad MDS med högre risk.
  2. ECOG-poäng på ≤2.
  3. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
  4. Tillräcklig organfunktion.
  5. Kvinnliga försökspersoner i potentiell fertil ålder har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest före dosering. Försökspersoner i fertil ålder samt deras partner använder frivilligt preventivmedel som bedöms vara effektiva av utredaren under behandlingsperioden och i minst sex månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  6. Kunna förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke, som måste undertecknas innan några försöksspecifika studieprocedurer utförs.
  7. Ämnen kan genomföra studieprocedurer och uppföljande undersökningar.

Uteslutningskriterier:

  1. Samtidiga andra maligniteter eller tidigare maligniteter med sjukdomsfria intervall på mindre än 1 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  2. Har genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation.
  3. Okontrollerad aktiv infektion
  4. Användning av måttligt potenta inducerare och måttligt potenta hämmare av CYP3A4 inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  5. MDS eller andra tillstånd som inte kan administreras enteralt.
  6. Varje villkor att försökspersonen bedöms vara olämplig att delta i denna studie efter utvärdering av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lisaftoclax (APG-2575) kombinerat med azacitidin
Läkemedel: Lisaftoclax (APG-2575)
QD, oral administrering.
Läkemedel: Azacitidininjektion
QD, hypodermisk eller intravenös injektion.
Aktiv komparator: Placebo i kombination med azacitidin
Läkemedel: Azacitidininjektion
QD, hypodermisk eller intravenös injektion.
Övrig: Placebo
QD, oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS), definierad som tiden från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering baserad på biverkningen
Tidsram: Upp till 5 år
Antalet behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) kommer att utvärderas.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Utredare

  • Studiestol: Guillermo Garcia-Manero, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Xiaojun Huang, M.D., Ph.D., Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APG2575MG301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera