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고위험 골수이형성증후군(GLORA-4) 환자 치료에 리사프토클락스(APG-2575)와 아자시티딘(AZA)을 병용합니다.

2025년 11월 18일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.

새로 진단된 고위험 골수이형성증후군(HR-MDS)(GLORA-4) 환자를 대상으로 리사프토클락스(APG-2575)와 아자시티딘(AZA)을 병용한 글로벌 다기관, 이중 맹검, 무작위 등록 3상 연구.

글로벌 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 중추적인 제3상 연구입니다. 새로 진단된 HR-MDS 환자를 대상으로 아자시티딘(AZA)과 병용된 리사프토클락스(APG-2575)의 전체 생존율(OS)과 아자시티딘과 병용된 위약의 전체 생존율(OS)을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 리사프토클락스(APG-2575)와 아자시티딘(AZA) 병용 또는 위약과 아자시티딘 병용 요법을 받기 위해 HR-MDS 환자를 등록할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

490

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • Md Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillermo Garcia-Manero, M.D.
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100033
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단된 고위험 MDS.
  2. ECOG 점수는 2 이하입니다.
  3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
  4. 적절한 기관 기능.
  5. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 투여 전 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성을 나타냅니다. 가임기 피험자와 그들의 파트너는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 연구자가 효과적이라고 간주하는 피임법을 자발적으로 사용합니다.
  6. 임상시험에 지정된 연구 절차를 수행하기 전에 서명해야 하는 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
  7. 피험자는 연구 절차와 후속 시험을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 사전 동의서에 서명할 당시 질병 없는 기간이 1년 미만인 다른 악성 종양 또는 이전 악성 종양이 동반된 경우.
  2. 조혈모세포 이식을 받은 경우.
  3. 통제되지 않은 활동성 감염
  4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 중간 정도의 효능을 지닌 CYP3A4 유도제 및 중간 정도의 억제제를 사용합니다.
  5. MDS 또는 장내 투여가 불가능한 기타 질환.
  6. 연구자의 평가 결과 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lisaftoclax (APG-2575)와 Azacitidine 결합
의약품: 리사프토클락스 (APG-2575)
QD, 경구 투여.
의약품: 아자시티딘 주사
QD, 피하 또는 정맥 주사.
활성 비교기: 아자시티딘과 결합된 위약
의약품: 아자시티딘 주사
QD, 피하 또는 정맥 주사.
다른: 위약
QD, 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
1차 종료점은 전체 생존(OS)으로, 무작위 배정일부터 원인에 관계없이 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례 동시발생에 따른 안전성 평가
기간: 최대 5년
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 부작용(TRAE)의 수를 평가합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascentage Pharma Group Inc.

수사관

  • 연구 의자: Guillermo Garcia-Manero, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • 연구 의자: Xiaojun Huang, M.D., Ph.D., Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APG2575MG301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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