Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lisaftoclax (APG-2575) Azacitidinnel (AZA) kombinálva magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában (GLORA-4) szenvedő betegek kezelésében.

2025. november 18. frissítette: Ascentage Pharma Group Inc.

Globális multicentrikus, kettős vak, randomizált, 3. fázisú regisztrációs vizsgálat a Lisaftoclaxról (APG-2575) az azacitidinnel (AZA) való kombinációban újonnan diagnosztizált, magasabb kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (HR-MDS) (GLORA-4) szenvedő betegeknél.

Globális multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kulcsfontosságú III. fázisú vizsgálat. A Lisaftoclax (APG-2575) és azacitidinnel (AZA) kombinált placebo és azacitidin kombinációjának teljes túlélésének (OS) értékelése újonnan diagnosztizált HR-MDS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány HR-MDS-ben szenvedő betegeket kíván bevonni Lisaftoclax (APG-2575) és azacitidinnel (AZA) kombinált terápiába, vagy azacitidinnel kombinált placebóba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

490

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guillermo Garcia-Manero, M.D.
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100033
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált, magasabb kockázatú MDS.
  2. ECOG pontszám ≤2.
  3. Várható túlélés ≥ 3 hónap.
  4. Megfelelő szervműködés.
  5. A potenciálisan fogamzóképes női alanyok vizelet- vagy szérum terhességi tesztje negatív az adagolás előtt. A fogamzóképes korú alanyok, valamint partnereik önként alkalmazzák a vizsgáló által hatékonynak ítélt fogamzásgátlást a kezelési időszak alatt és legalább hat hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
  6. Képes megérteni és önkéntesen aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgálatban meghatározott vizsgálati eljárások végrehajtása előtt alá kell írni.
  7. Az alanyok képesek tanulmányi eljárások és utóvizsgák elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű egyéb rosszindulatú daganatok vagy korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek betegségmentes időszaka kevesebb, mint 1 év a beleegyezés aláírásakor.
  2. Hematopoietikus őssejt-transzplantáción estek át.
  3. Kontrollálatlan aktív fertőzés
  4. A CYP3A4 mérsékelten erős induktorainak és mérsékelten erős inhibitorainak alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
  5. MDS vagy egyéb, enterálisan nem adható állapot.
  6. Bármilyen körülmény, amely alapján az alany a vizsgáló értékelése után nem tekinthető megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lisaftoklax (APG-2575) azacitidinnel kombinálva
Drog: Lisaftoklax (APG-2575)
QD, szájon át történő beadás.
Drog: Azacitidin injekció
QD, hypodermiás vagy intravénás injekció.
Aktív összehasonlító: Placebo kombinálva azacitidinnel
Drog: Azacitidin injekció
QD, hypodermiás vagy intravénás injekció.
Egyéb: Placebo
QD, szájon át történő beadás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
Az elsődleges végpont a teljes túlélés (OS) volt, amelyet úgy határoztak meg, mint a randomizálás időpontjától a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés a nemkívánatos események egyidejűsége alapján
Időkeret: Akár 5 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TEAE) és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) számát értékelni kell.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascentage Pharma Group Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guillermo Garcia-Manero, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Xiaojun Huang, M.D., Ph.D., Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APG2575MG301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel