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Lisaftoclax (APG-2575) combinato con azacitidina (AZA) nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio (GLORA-4).

18 novembre 2025 aggiornato da: Ascentage Pharma Group Inc.

Uno studio registrazionale di fase 3 multicentrico globale, in doppio cieco, randomizzato, su Lisaftoclax (APG-2575) in combinazione con azacitidina (AZA) in pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio (HR-MDS) di nuova diagnosi (GLORA-4).

Uno studio cardine di fase III multicentrico globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Valutare la sopravvivenza globale (OS) di Lisaftoclax (APG-2575) combinato con azacitidina (AZA) rispetto al placebo combinato con azacitidina in pazienti con HR-MDS di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende arruolare pazienti con HR-MDS per ricevere la terapia con Lisaftoclax (APG-2575) combinato con azacitidina (AZA) o placebo combinato con azacitidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

490

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100033
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Garcia-Manero, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. MDS ad alto rischio di nuova diagnosi.
  2. Punteggio ECOG ≤2.
  3. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  4. Funzione organica adeguata.
  5. I soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili hanno un test di gravidanza sulle urine o sul siero negativo prima della somministrazione. I soggetti in età fertile e i loro partner utilizzano volontariamente la contraccezione ritenuta efficace dallo sperimentatore durante il periodo di trattamento e per almeno sei mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  6. In grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto, che deve essere firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio specificata dallo studio.
  7. I soggetti sono in grado di completare le procedure di studio e gli esami di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Concomitanza di altre neoplasie o pregresse neoplasie con intervalli liberi da malattia inferiori a 1 anno al momento della firma del consenso informato.
  2. Sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  3. Infezione attiva incontrollata
  4. Uso di induttori moderatamente potenti e inibitori moderatamente potenti del CYP3A4 entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  5. MDS o altre condizioni che non possono essere somministrate per via enterale.
  6. Qualsiasi condizione per cui il soggetto sia ritenuto inappropriato per partecipare a questo studio dopo la valutazione da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisaftoclax (APG-2575) combinato con Azacitidina
Droga: Lisaftoclax (APG-2575)
QD, somministrazione orale.
Droga: Iniezione di azacitidina
QD, iniezione ipodermica o endovenosa.
Comparatore attivo: Placebo combinato con Azacitidina
Droga: Iniezione di azacitidina
QD, iniezione ipodermica o endovenosa.
Altro: Placebo
QD, somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza basata sulla concorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno valutati il ​​numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guillermo Garcia-Manero, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Cattedra di studio: Xiaojun Huang, M.D., Ph.D., Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APG2575MG301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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