Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lisaftoclax (APG-2575) gecombineerd met azacytidine (AZA) bij de behandeling van patiënten met een hoger risico op myelodysplastisch syndroom (GLORA-4).

18 november 2025 bijgewerkt door: Ascentage Pharma Group Inc.

Een wereldwijd multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, registratief fase 3-onderzoek naar Lisaftoclax (APG-2575) in combinatie met azacitidine (AZA) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd myelodysplastisch syndroom met hoger risico (HR-MDS) (GLORA-4).

Een mondiaal multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, centrale fase III-studie. Om de algehele overleving (OS) van Lisaftoclax (APG-2575) gecombineerd met azacitidine (AZA) versus placebo gecombineerd met azacitidine te evalueren bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met HR-MDS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om patiënten met HR-MDS in te schrijven voor de behandeling van Lisaftoclax (APG-2575) gecombineerd met azacitidine (AZA) of placebo gecombineerd met azacitidine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

490

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100033
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo Garcia-Manero, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde MDS met een hoger risico.
  2. ECOG-score van ≤2.
  3. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  4. Voldoende orgaanfunctie.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die mogelijk zwanger kunnen worden, hebben vóór toediening een negatieve urine- of serumzwangerschapstest. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, evenals hun partners, gebruiken vrijwillig anticonceptie die door de onderzoeker als effectief wordt beschouwd tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste zes maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. In staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, dat moet worden ondertekend voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke onderzoeksprocedures.
  7. De proefpersonen kunnen studieprocedures en vervolgexamens voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige andere maligniteiten of eerdere maligniteiten met ziektevrije intervallen van minder dan 1 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Een hematopoietische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  3. Ongecontroleerde actieve infectie
  4. Gebruik van matig krachtige inductoren en matig krachtige remmers van CYP3A4 binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. MDS of andere aandoeningen die niet enteraal kunnen worden toegediend.
  6. Elke voorwaarde dat de proefpersoon na evaluatie door de onderzoeker niet geschikt wordt geacht om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lisaftoclax (APG-2575) gecombineerd met azacitidine
Geneesmiddel: Lisaftoclax (APG-2575)
QD, orale toediening.
Geneesmiddel: Azacitidine-injectie
QD, hypodermische of intraveneuze injectie.
Actieve vergelijker: Placebo gecombineerd met azacitidine
Geneesmiddel: Azacitidine-injectie
QD, hypodermische of intraveneuze injectie.
Ander: Placebo
QD, orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het primaire eindpunt was de algehele overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie op basis van gelijktijdig optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) zullen worden geëvalueerd.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guillermo Garcia-Manero, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Studie stoel: Xiaojun Huang, M.D., Ph.D., Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APG2575MG301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren