Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lisaftoklaks (APG-2575) w połączeniu z azacytydyną (AZA) w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wyższego ryzyka (GLORA-4).

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.

Globalne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, rejestracyjne badanie fazy 3 dotyczące lizaftoklaksu (APG-2575) w skojarzeniu z azacytydyną (AZA) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym zespołem mielodysplastycznym wyższego ryzyka (HR-MDS) (GLORA-4).

Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, kluczowe badanie fazy III. Ocena całkowitego czasu przeżycia (OS) lisaftoklakksu (APG-2575) w skojarzeniu z azacytydyną (AZA) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z nowo zdiagnozowaną HR-MDS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest włączenie pacjentów z HR-MDS do leczenia Lisaftoklaksem (APG-2575) w skojarzeniu z azacytydyną (AZA) lub placebo w skojarzeniu z azacytydyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

490

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100033
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Garcia-Manero, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Nowo zdiagnozowana MDS wyższego ryzyka.
  2. Wynik ECOG ≤2.
  3. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
  4. Odpowiednia funkcja narządów.
  5. U kobiet w wieku rozrodczym przed podaniem leku wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy jest ujemny. Pacjenci w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy dobrowolnie stosują antykoncepcję uznaną przez badacza za skuteczną w okresie leczenia i przez co najmniej sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  6. Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody, który należy podpisać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych określonych w badaniu.
  7. Przedmioty są w stanie ukończyć procedury badawcze i badania kontrolne.

Kryteria wykluczenia:

  1. Współistniejące inne nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory, z okresami wolnymi od choroby krótszymi niż 1 rok w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Przeszli przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych.
  3. Niekontrolowana aktywna infekcja
  4. Stosowanie umiarkowanie silnych induktorów i umiarkowanie silnych inhibitorów CYP3A4 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  5. MDS lub inne schorzenia, których nie można podawać dojelitowo.
  6. Każdy warunek, po ocenie przez badacza, że ​​uczestnik zostanie uznany za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lisaftoklaks (APG-2575) w połączeniu z azacytydyną
Lek: Lisaftoklaks (APG-2575)
QD, podanie doustne.
Lek: Zastrzyk azacytydyny
QD, wstrzyknięcie podskórne lub dożylne.
Aktywny komparator: Placebo w połączeniu z azacytydyną
Lek: Zastrzyk azacytydyny
QD, wstrzyknięcie podskórne lub dożylne.
Inny: Placebo
QD, podanie doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego (OS), zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zbiegu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenie zostanie poddana liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guillermo Garcia-Manero, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Xiaojun Huang, M.D., Ph.D., Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APG2575MG301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lisaftoklaks (APG-2575)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj