Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лизафтоклакс (APG-2575) в сочетании с азацитидином (AZA) при лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом высокого риска (GLORA-4).

18 ноября 2025 г. обновлено: Ascentage Pharma Group Inc.

Глобальное многоцентровое двойное слепое рандомизированное регистрационное исследование 3 фазы лизафтоклакса (APG-2575) в сочетании с азацитидином (AZA) у пациентов с впервые диагностированным миелодиспластическим синдромом повышенного риска (HR-MDS) (GLORA-4).

Глобальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое ключевое исследование III фазы. Оценить общую выживаемость (ОВ) при применении Лизафтоклакса (APG-2575) в сочетании с азацитидином (АЗА) по сравнению с плацебо в сочетании с азацитидином у впервые диагностированных пациентов с HR-MDS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является включение пациентов с HR-MDS для лечения Лизафтоклаксом (APG-2575) в сочетании с азацитидином (AZA) или плацебо в сочетании с азацитидином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

490

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +86-20-28068501
  • Электронная почта: yzhai@ascentage.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100033
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.
          • Номер телефона: 010-88325229
          • Электронная почта: xjhrm@medmail.com.cn
        • Главный следователь:
          • Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Guillermo Garcia-Manero, M.D.
          • Номер телефона: 713-745-3428
          • Электронная почта: ggarciam@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Guillermo Garcia-Manero, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированный МДС повышенного риска.
  2. Оценка ECOG ≤2.
  3. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
  4. Адекватная функция органа.
  5. У женщин с потенциальным детородным потенциалом перед введением дозы тест на беременность в моче или сыворотке крови был отрицательным. Субъекты детородного возраста, а также их партнеры добровольно используют контрацепцию, которую исследователь считает эффективной, в течение периода лечения и в течение как минимум шести месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  6. Способен понимать и добровольно подписать письменную форму информированного согласия, которая должна быть подписана до выполнения любых процедур исследования, предусмотренных исследованием.
  7. Субъекты могут пройти учебные процедуры и последующие обследования.

Критерии исключения:

  1. Сопутствующие другие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования с безрецидивным интервалом менее 1 года на момент подписания информированного согласия.
  2. Перенесли трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
  3. Неконтролируемая активная инфекция
  4. Использование умеренно мощных индукторов и умеренно мощных ингибиторов CYP3A4 в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  5. МДС или другие состояния, которые нельзя вводить энтерально.
  6. Любое условие, при котором субъект считается неподходящим для участия в этом исследовании после оценки исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лизафтоклакс (APG-2575) в сочетании с азацитидином
Лекарство: Лизафтоклакс (APG-2575)
QD, пероральное введение.
Лекарство: Азацитидин для инъекций
QD, подкожная или внутривенная инъекция.
Активный компаратор: Плацебо в сочетании с азацитидином
Лекарство: Азацитидин для инъекций
QD, подкожная или внутривенная инъекция.
Другой: Плацебо
QD, пероральное введение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Первичной конечной точкой была общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности на основе совпадения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценено количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE).
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascentage Pharma Group Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Guillermo Garcia-Manero, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Учебный стул: Xiaojun Huang, M.D., Ph.D., Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APG2575MG301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться