Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lisaftoclax (APG-2575) kombineret med azacytidin (AZA) til behandling af patienter med højrisiko myelodysplastisk syndrom (GLORA-4).

18. november 2025 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.

Et globalt multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, registreringsmæssigt fase 3-studie af Lisaftoclax (APG-2575) i kombination med azacitidin (AZA) hos patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko-myelodysplastisk syndrom (HR-MDS) (GLORA-4).

Et globalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, pivotal fase III-studie. At evaluere den samlede overlevelse (OS) af Lisaftoclax (APG-2575) kombineret med azacitidin (AZA) vs. placebo kombineret med azacitidin hos nydiagnosticerede patienter med HR-MDS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at inkludere patienter med HR-MDS til at modtage behandling med Lisaftoclax (APG-2575) kombineret med azacitidin (AZA) eller placebo kombineret med azacitidin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

490

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Garcia-Manero, M.D.
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100033
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyligt diagnosticeret MDS med højere risiko.
  2. ECOG-score på ≤2.
  3. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  4. Tilstrækkelig organfunktion.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i potentiel fødedygtig alder har en negativ urin- eller serumgraviditetstest før dosering. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder samt deres partnere bruger frivilligt prævention, som efterforskeren vurderer som effektiv i behandlingsperioden og i mindst seks måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Kunne forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal underskrives før udførelse af eventuelle forsøgsspecificerede undersøgelsesprocedurer.
  7. Forsøgspersoner er i stand til at gennemføre studieprocedurer og opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige andre maligne sygdomme eller tidligere maligniteter med sygdomsfrie intervaller på mindre end 1 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  3. Ukontrolleret aktiv infektion
  4. Brug af moderat potente inducere og moderat potente CYP3A4-hæmmere inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. MDS eller andre tilstande, der ikke kan administreres enteralt.
  6. Enhver betingelse om, at forsøgspersonen anses for at være upassende til at deltage i denne undersøgelse efter evaluering af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lisaftoclax (APG-2575) kombineret med azacitidin
Medicin: Lisaftoclax (APG-2575)
QD, oral administration.
Medicin: Azacitidininjektion
QD, hypodermisk eller intravenøs injektion.
Aktiv komparator: Placebo kombineret med azacitidin
Medicin: Azacitidininjektion
QD, hypodermisk eller intravenøs injektion.
Andet: Placebo
QD, oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Det primære endepunkt var overordnet overlevelse (OS), defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for døden uanset årsag.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering baseret på bivirkningssammenfald
Tidsramme: Op til 5 år
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) vil blive evalueret.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Guillermo Garcia-Manero, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Xiaojun Huang, M.D., Ph.D., Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APG2575MG301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko Myelodysplastisk Syndrom

Kliniske forsøg med Lisaftoclax (APG-2575)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner