宫颈癌中度大分割在线适应性放疗
2025年3月13日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
宫颈癌适度大分割在线适应性放疗的多中心、非劣效性、3 期、随机对照研究
宫颈癌最常见的外照射放射治疗分割方案是45-50.4
Gy 以 25-28 份的形式提供。
然而，治疗时间延长可能导致医疗资源不足。
我们希望在一项多中心研究中评估适度大分割在线适应性放疗联合近距离放射治疗对宫颈癌患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、非劣效性、3 期、随机对照研究。
本研究通过将患者随机分配到该实验方案与治疗标准，探讨适度大分割在线适应性放疗的作用。本研究的目的是了解适度大分割在线适应性放疗与高剂量率近距离放射治疗相结合的安全性和有效性宫颈癌患者，这是基于之前的研究（NCT05994300）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
440
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zheng Zeng, MD.
- 电话号码：86-10-6512-4875
- 邮箱：zengzheng1206@163.com
学习地点
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Junfang Yan, MD
- 电话号码：01069155484
- 邮箱：yanjunfang@pumch.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者完全自愿，有自主能力，入组前30天签署知情同意书
- 年龄≥18岁且≤75岁
- Figo IB-IIIB期宫颈癌； IIIC1（淋巴结转移≤2cm，无髂总淋巴结转移）
- 病理诊断为鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌
- 每周同时进行顺铂治疗 ± 免疫治疗
- 能够接受近距离放射治疗
- ECOG 表现状态为 0-1，预计能够忍受平躺半小时。
排除标准：
- 接受过宫颈癌手术（不包括盆腔淋巴结切除术、盆腔淋巴结清扫术或宫颈锥切术）的患者
- Figo 分期 IA、IIIC2、IVA 或 IVB
- FigO IIIC1 期，淋巴结 >2 cm，或髂总淋巴结转移
- 既往腹部或盆腔放射治疗史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有活动性感染或发烧的患者
- 其他可能显着影响临床试验依从性的严重疾病，例如不稳定的心脏病、肾脏疾病、需要治疗的慢性肝炎、控制不佳的糖尿病或精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
放疗+同步化疗或免疫治疗实验
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放射治疗：中度大分割在线适应性放疗（oART）+高剂量率（HDR）近距离放射治疗 实验组：43.35Gy/17F外照射oART + HDR-近距离放射治疗 药物：同步化疗或免疫治疗 每周顺铂 40 mg/m2 或 PD-1 抑制剂 |
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有源比较器：对照组
放疗+同步化疗或免疫治疗标准护理
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放射治疗：外照射放射治疗 (EBRT) + 高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗 对照组：45Gy/25F EBRT + HDR 近距离放射治疗 药物：同步化疗或免疫治疗 每周顺铂 40 mg/m2 或 PD-1 抑制剂 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：3年
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定义为从随机分组日期到进展日期、任何原因死亡日期或最后一次随访日期的时间，以先发生者为准。
癌症进展可以通过体检、活检或任何类型的成像来确定。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：3个月
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该结果由医生在每次随访预约期间进行评估，并根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评分。
胃肠道、泌尿生殖系统、阴道和非特异性一般症状的临床相关毒性（即
疲劳、不适和疼痛）将被收集。
血液学疾病也将通过每周血液检查来收集。
将在基线时收集急性毒性，然后在放疗/放化疗期间每周收集一次，并在放射完成后 3 个月收集一次。
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3个月
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晚期毒性
大体时间：3年
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晚期毒性数据将从放射完成后 3 个月开始收集，直至随访结束。
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3年
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总体生存率
大体时间：3年
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定义为从随机分组日期到任何原因死亡日期或最后一次随访日期的时间，以先发生者为准。
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3年
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生活质量 (QoL)
大体时间：3年
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QoL 将通过 EORTC QLQ-C30 问卷进行评估。QLQ-C30 问卷适用于所有癌症，并具有多种症状量表、五种功能量表（身体、情感、社交、角色、认知）和全球健康状况量表。
回答选项包括从“一点也不”到“非常”的四点李克特量表或从“非常差”到“优秀”的七点李克特量表。
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3年
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生活质量 (QoL)
大体时间：3年
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生活质量将通过宫颈癌模块 (QLQ-CX24) 进行测量。 QLQ-CX24 包括与癌症和治疗相关的项目以及有关性的症状。 将分别使用 QLQ-CX24 阴道和性领域评估急性和晚期阴道和性生活质量。 QLQ-CX24 反应涉及性和阴道健康的功能和症状。 它基于 1（完全不）到 4（非常多）的等级。 |
3年
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局部区域无进展生存期
大体时间：3年
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定义为从随机分组日期到局部区域进展日期、任何原因死亡日期或最后一次随访日期的时间，以先发生者为准。
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3年
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肿瘤反应评估 完全缓解率
大体时间：3个月
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使用 RECIST 1.1 进行评估
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3个月
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治疗费用
大体时间：3个月
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治疗过程中发生的与治疗相关的费用。
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3个月
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无转移生存
大体时间：3年
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定义为从随机日期到转移的发展日期，任何原因的死亡日期或最后一次随访日期，以先到者为准。
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3年
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宫颈癌特异性生存
大体时间：3年
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定义为从随机日期到死亡日期的时间，归因于宫颈癌或最后遵循的日期，以先到者为准。
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估整个EBRT的肿瘤回归
大体时间：3个月
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通过对ebrt前和EBRT MRI扫描的肿瘤体积的体积比较来评估。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月19日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2029年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月12日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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