Умеренная гипофракционированная онлайн-адаптивная лучевая терапия при раке шейки матки
13 марта 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности фазы 3 умеренной гипофракционированной онлайн-адаптивной лучевой терапии рака шейки матки
Наиболее распространенная схема фракционирования дистанционной лучевой терапии при раке шейки матки составляет 45-50,4.
Гр доставлялся в 25-28 фракциях.
Однако длительная продолжительность лечения может привести к недостаточной доступности медицинских ресурсов.
Мы надеемся оценить безопасность и эффективность умеренной гипофракционированной онлайн-адаптивной лучевой терапии в сочетании с брахитерапией у больных раком шейки матки в рамках многоцентрового исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 3-й фазы не меньшей эффективности.
В этом исследовании изучается роль умеренной гипофракционированной онлайн-адаптивной лучевой терапии путем рандомизации пациентов в этот экспериментальный режим по сравнению со стандартным лечением. Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности умеренной гипофракционированной онлайн-адаптивной лучевой терапии в сочетании с высокодозной брахитерапией. у больных раком шейки матки, что основано на предыдущем исследовании (NCT05994300).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
440
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zheng Zeng, MD.
- Номер телефона: 86-10-6512-4875
- Электронная почта: zengzheng1206@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Junfang Yan, MD
- Номер телефона: 01069155484
- Электронная почта: yanjunfang@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент является полностью добровольным и имеет возможность самостоятельности, подписав форму информированного согласия за 30 дней до регистрации.
- Возраст ≥18 и ≤75 лет
- рак шейки матки стадии IB-IIIB по Фиго; IIIC1 (метастазы в лимфатические узлы ≤2 см, без метастазов в общие подвздошные лимфатические узлы)
- Патологически диагностирован как плоскоклеточный рак, аденокарцинома или аденосквамозный рак.
- Одновременная еженедельная терапия цисплатином ± иммунотерапия
- Возможность пройти брахитерапию
- Состояние работоспособности по ECOG 0-1, с ожидаемой способностью переносить лежание в течение получаса.
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу рака шейки матки, за исключением тазовой лимфаденэктомии или диссекции тазовых лимфатических узлов или конизации шейки матки.
- Стадии Figo IA, IIIC2, IVA или IVB
- Стадия IIIC1 по Figo с лимфатическими узлами >2 см или с метастазами в общие подвздошные лимфатические узлы.
- В анамнезе предшествующая лучевая терапия брюшной или тазовой области.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с активными инфекциями или лихорадкой
- Другие тяжелые заболевания, которые могут существенно повлиять на соблюдение требований клинических исследований, такие как нестабильное заболевание сердца, заболевание почек, хронический гепатит, требующий лечения, плохо контролируемый диабет или психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Лучевая терапия + одновременная химиотерапия или экспериментальная иммунотерапия
|
Облучение: Умеренная гипофракционированная онлайн-адаптивная лучевая терапия (оАРТ) + высокодозная брахитерапия (HDR). Экспериментальная группа: дистанционная лучевая терапия 43,35 Гр/17F с oART + HDR-брахитерапия. Лекарственное средство: одновременная химиотерапия или иммунотерапия. Цисплатин 40 мг/м2 еженедельно или ингибиторы PD-1 |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Лучевая терапия + одновременная химиотерапия или стандартная иммунотерапия
|
Облучение: дистанционная лучевая терапия (EBRT) + высокодозная брахитерапия (HDR). Контральная группа: 45Гр/25F ДЛТ + HDR-брахитерапия Лекарственное средство: одновременная химиотерапия или иммунотерапия. Цисплатин 40 мг/м2 еженедельно или ингибиторы PD-1 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования, даты смерти по любой причине или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование рака можно выявить во время физического осмотра, биопсии или любого рода визуализации.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот результат оценивается врачами во время каждого последующего визита и оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Клинически значимая токсичность со стороны желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, влагалища и неспецифические общие симптомы (т.
усталость, недомогание и боль) будут собраны.
Гематологические нарушения также будут собираться посредством еженедельных проверок крови.
Информация об острой токсичности будет собираться на исходном уровне, а затем еженедельно во время лучевой/химиолучевой терапии и через 3 месяца после завершения лучевой терапии.
|
3 месяца
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 3 года
|
Данные о поздней токсичности будут собираться через 3 месяца после завершения облучения и до конца последующего наблюдения.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
3 года
|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 3 года
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30. Опросник QLQ-C30 используется для всех видов рака и имеет несколько шкал симптомов, пять функциональных шкал (физических, эмоциональных, социальных, ролевых, когнитивных) и глобальную шкалу состояния здоровья.
Варианты ответа — четырехбалльная шкала Лайкерта от «совсем нет» до «очень» или семибалльная шкала Лайкерта от «очень плохо» до «отлично».
|
3 года
|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 3 года
|
Качество жизни будет измеряться с помощью модуля рака шейки матки (QLQ-CX24). QLQ-CX24 включает элементы и симптомы, связанные с раком и лечением, касающиеся сексуальности. Острое и позднее вагинальное и сексуальное качество жизни будет оцениваться с использованием вагинального и сексуального доменов QLQ-CX24 соответственно. Ответы QLQ-CX24 касаются функций и симптомов сексуального здоровья и здоровья влагалища. Он основан на шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). |
3 года
|
|
Локорегионарная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты локорегионального прогрессирования, даты смерти по любой причине или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
3 года
|
|
Оценка реакции опухоли Частота полной ремиссии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценено с помощью RECIST 1.1.
|
3 месяца
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расходы, связанные с лечением, понесенные в ходе лечения.
|
3 месяца
|
|
Выживаемость без метастаза
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты развития метастазирования, даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что это произойдет.
|
3 года
|
|
Специфичный рак шейки матки
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты смерти, приписываемой раку шейки матки, или даты последнего подхода, в зависимости от того, что это произойдет.
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка регрессии опухоли на протяжении всей EBRT
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцениваться посредством объемного сравнения объема опухоли при до-ЭБРТ-МРТ-сканировании.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- SWIFT-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .