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Radiothérapie adaptative en ligne hypofractionnée modérée dans le cancer du col de l'utérus

13 mars 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude multicentrique, de non-infériorité, de phase 3, contrôlée randomisée sur la radiothérapie adaptative en ligne hypofractionnée modérée pour le cancer du col de l'utérus

Le schéma de fractionnement par radiothérapie externe le plus courant pour le cancer du col de l'utérus est de 45 à 50,4. Gy délivré en 25 à 28 fractions. Cependant, une durée de traitement prolongée peut conduire à une disponibilité insuffisante des ressources médicales. Nous espérons évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie adaptative en ligne hypofractionnée modérée en association avec la curiethérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus dans une étude multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de non-infériorité de phase 3, randomisée et contrôlée. Cette étude examine le rôle de la radiothérapie adaptative en ligne hypofractionnée modérée en randomisant les patients dans ce régime expérimental par rapport à la norme de traitement. Le but de cette étude est d'accéder à la sécurité et à l'efficacité de la radiothérapie adaptative en ligne hypofractionnée modérée en association avec une curiethérapie à haut débit de dose chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, sur la base de recherches antérieures (NCT05994300).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Le patient est entièrement volontaire et a la capacité d'autonomie, en signant le formulaire de consentement éclairé 30 jours avant l'inscription
  2. Âge ≥18 et ≤75 ans
  3. Cancer du col de l'utérus de stade FIGO IB-IIIB ; IIIC1 (métastase ganglionnaire ≤ 2 cm, sans métastase ganglionnaire iliaque commune)
  4. Pathologiquement diagnostiqué comme carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux
  5. Traitement hebdomadaire concomitant au cisplatine ± immunothérapie
  6. Capable de subir une curiethérapie
  7. Statut de performance ECOG de 0-1, avec une capacité attendue à tolérer une position allongée à plat pendant une demi-heure.

Critères d'exclusion :

  1. Patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour le cancer du col de l'utérus, à l'exclusion d'une lymphadénectomie pelvienne, d'un curage ganglionnaire pelvien ou d'une conisation cervicale
  2. Stades FIGO IA, IIIC2, IVA ou IVB
  3. Stade FIGO IIIC1 avec ganglions lymphatiques > 2 cm ou avec métastases ganglionnaires iliaques communes
  4. Antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Patients présentant des infections actives ou de la fièvre
  7. D'autres maladies graves pouvant affecter de manière significative la conformité aux essais cliniques, telles qu'une maladie cardiaque instable, une maladie rénale, une hépatite chronique nécessitant un traitement, un diabète mal contrôlé ou des troubles mentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Radiothérapie + chimiothérapie ou immunothérapie concomitante expérimentale
Produit combiné: Radiothérapie adaptative en ligne hypofractionnée modérée

Radiothérapie : radiothérapie adaptative en ligne hypofractionnée modérée (oART) + curiethérapie à haut débit de dose (HDR)

Groupe expérimental : radiothérapie externe 43,35Gy/17F avec oART + curiethérapie HDR

Médicament : chimiothérapie ou immunothérapie concomitante

Cisplatine 40 mg/m2 hebdomadaire ou inhibiteurs de PD-1
Comparateur actif: Groupe témoin
Radiothérapie + chimiothérapie ou immunothérapie concomitante Norme de soins
Produit combiné: Radiothérapie conventionnelle

Radiothérapie : radiothérapie externe (EBRT) + curiethérapie à haut débit de dose (HDR)

Groupe témoin : EBRT 45Gy/25F + curiethérapie HDR

Médicament : chimiothérapie ou immunothérapie concomitante

Cisplatine 40 mg/m2 hebdomadaire ou inhibiteurs de PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression, la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité. La progression du cancer peut être identifiée lors d’un examen physique, d’une biopsie ou d’une imagerie de toute nature.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë
Délai: 3 mois
Ce résultat est évalué par les médecins lors de chaque rendez-vous de suivi et noté selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Toxicités cliniquement pertinentes des symptômes gastro-intestinaux, génito-urinaires, vaginaux et généraux non spécifiques (c. fatigue, malaise et douleur) seront collectés. Les troubles hématologiques seront également recueillis grâce à des contrôles sanguins hebdomadaires. Les toxicités aiguës seront recueillies au départ, puis chaque semaine pendant la radiothérapie/chimioradiothérapie et 3 mois après la fin de la radiothérapie.
3 mois
Toxicité tardive
Délai: 3 années
Les toxicités tardives seront recueillies à partir de 3 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à la fin du suivi.
3 années
Survie globale
Délai: 3 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité.
3 ans
Qualité de vie (QoL)
Délai: 3 ans
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C30. Le questionnaire QLQ-C30 est utilisé pour tous les cancers et comporte plusieurs échelles de symptômes, cinq échelles fonctionnelles (physique, émotionnelle, sociale, de rôle, cognitive) et une échelle d'état de santé globale. Les options de réponse sont une échelle de Likert à quatre points allant de « pas du tout » à « beaucoup » ou une échelle de Likert à sept points allant de « très mauvais » à « excellent ».
3 ans
Qualité de vie (QdV)
Délai: 3 ans

La qualité de vie sera mesurée par le module sur le cancer du col de l'utérus (QLQ-CX24). QLQ-CX24 comprend des éléments et des symptômes liés au cancer et au traitement concernant la sexualité. La qualité de vie vaginale et sexuelle aiguë et tardive sera évaluée à l'aide des domaines vaginaux et sexuels QLQ-CX24 respectivement.

Les réponses QLQ-CX24 concernent la fonction et les symptômes de la santé sexuelle et vaginale. Il est basé sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
3 ans
Survie sans progression locorégionale
Délai: 3 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression locorégionale, la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité.
3 ans
Évaluation de la réponse tumorale Taux de rémission complète
Délai: 3 mois
Évalué avec RECIST 1.1
3 mois
Frais de traitement
Délai: 3 mois
Les frais liés au traitement encourus au cours du traitement.
3 mois
Survie sans métastases
Délai: 3 ans
Défini comme l'heure à partir de la date de la randomisation à la date du développement des métastases, la date de décès de toute cause, ou date du dernier suivi, selon la première éventualité.
3 ans
Survie spécifique au cancer du col de l'utérus
Délai: 3 ans
Défini comme l'heure à partir de la date de la randomisation à la date du décès attribuée au cancer du col de l'utérus, ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité.
3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la régression tumorale tout au long de l'EBRT
Délai: 3 mois
À évaluer par comparaison volumétrique du volume tumoral dans les scans IRM pré-EARM et post-EARD.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWIFT-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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