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Radioterapia adaptativa en línea hipofraccionada moderada en el cáncer de cuello uterino

13 de marzo de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un estudio multicéntrico, de no inferioridad, de fase 3, controlado y aleatorizado de radioterapia adaptativa en línea hipofraccionada moderada para el cáncer de cuello uterino

El esquema de fraccionamiento de radioterapia de haz externo más común para el cáncer de cuello uterino es 45-50.4 Gy entregado en 25-28 fracciones. Sin embargo, una duración prolongada del tratamiento puede provocar una disponibilidad insuficiente de recursos médicos. Esperamos evaluar la seguridad y eficacia de la radioterapia adaptativa en línea hipofraccionada moderada en combinación con braquiterapia en pacientes con cáncer de cuello uterino en un estudio multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorio, multicéntrico, de no inferioridad, de fase 3. Este estudio investiga el papel de la radioterapia adaptativa en línea hipofraccionada moderada aleatorizando a los pacientes a este régimen experimental versus el estándar de tratamiento. El propósito de este estudio es acceder a la seguridad y eficacia de la radioterapia adaptativa en línea hipofraccionada moderada en combinación con braquiterapia de alta tasa en pacientes con cáncer de cuello uterino, que se basa en la investigación anterior (NCT05994300).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zheng Zeng, MD.
  • Número de teléfono: 86-10-6512-4875
  • Correo electrónico: zengzheng1206@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es totalmente voluntario y tiene capacidad de autonomía, firmando el formulario de consentimiento informado 30 días antes de la inscripción.
  2. Edad ≥18 y ≤75 años
  3. cáncer de cuello uterino en estadio FIGO IB-IIIB; IIIC1 (metástasis en ganglios linfáticos ≤2 cm, sin metástasis en ganglios linfáticos ilíacos comunes)
  4. Diagnosticado patológicamente como carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso.
  5. Terapia semanal concurrente con cisplatino ± inmunoterapia
  6. Capaz de someterse a braquiterapia.
  7. Estado funcional ECOG de 0-1, con una capacidad esperada para tolerar permanecer acostado durante media hora.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que se han sometido a una cirugía de cáncer de cuello uterino, excluyendo linfadenectomía pélvica o disección de ganglios linfáticos pélvicos, o conización cervical.
  2. Estadios FIGO IA, IIIC2, IVA o IVB
  3. Estadio FIGO IIIC1 con ganglios linfáticos >2 cm o con metástasis en el ganglio linfático ilíaco común
  4. Historia de radioterapia abdominal o pélvica previa.
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  6. Pacientes con infecciones activas o fiebre.
  7. Otras enfermedades graves que pueden afectar significativamente el cumplimiento de los ensayos clínicos, como enfermedades cardíacas inestables, enfermedades renales, hepatitis crónica que requiere tratamiento, diabetes mal controlada o trastornos mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Radioterapia + Quimioterapia Concurrente o Inmunoterapia Experimental
Producto combinado: Radioterapia adaptativa online hipofraccionada moderada

Radiación: radioterapia adaptativa en línea hipofraccionada moderada (oART) + braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR)

Grupo experimental: radioterapia de haz externo 43,35Gy/17F con oART + braquiterapia HDR

Fármaco: quimioterapia o inmunoterapia concurrente

Cisplatino semanal 40 mg/m2 o inhibidores de PD-1
Comparador activo: Grupo de control
Radioterapia + Quimioterapia o Inmunoterapia Concurrente Estándar de Atención
Producto combinado: Radioterapia convencional

Radiación: radioterapia de haz externo (EBRT) + braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR)

Grupo contral: EBRT 45Gy/25F + Braquiterapia HDR

Fármaco: quimioterapia o inmunoterapia concurrente

Cisplatino semanal 40 mg/m2 o inhibidores de PD-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero. La progresión del cáncer se puede identificar durante un examen físico, una biopsia o imágenes de cualquier tipo.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
Los médicos evalúan este resultado durante cada cita de seguimiento y lo califican de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. Toxicidades clínicamente relevantes de síntomas generales gastrointestinales, genitourinarios, vaginales y no específicos (es decir, cansancio, malestar y dolor) serán recogidos. Los trastornos hematológicos también se recogerán mediante controles de sangre semanales. Las toxicidades agudas se recopilarán al inicio y luego semanalmente durante la radioterapia/quimiorradioterapia y 3 meses después de completar la radiación.
3 meses
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 3 años
Las toxicidades tardías se recopilarán a partir de los 3 meses posteriores a la finalización de la radiación hasta el final del seguimiento.
3 años
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero.
3 años
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 3 años
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. El cuestionario QLQ-C30 se utiliza para todos los cánceres y tiene varias escalas de síntomas, cinco escalas funcionales (física, emocional, social, de rol, cognitiva) y una escala de estado de salud global. Las opciones de respuesta son una escala Likert de cuatro puntos desde "nada" hasta "mucho" o una escala Likert de siete puntos desde "muy pobre" hasta "excelente".
3 años
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 3 años

La calidad de vida se medirá mediante el módulo de cáncer de cuello uterino (QLQ-CX24). QLQ-CX24 incluye artículos y síntomas relacionados con el cáncer y su tratamiento relacionados con la sexualidad. La calidad de vida vaginal y sexual aguda y tardía se evaluará utilizando los dominios vaginal y sexual QLQ-CX24 respectivamente.

Las respuestas del QLQ-CX24 se refieren a la función y los síntomas de la salud sexual y vaginal. Se basa en una escala del 1 (nada) al 4 (mucho).
3 años
Supervivencia libre de progresión locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión locorregional, la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero.
3 años
Evaluación de la respuesta tumoral Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado con RECIST 1.1
3 meses
Gasto de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Los costos relacionados con el tratamiento incurridos durante el curso del tratamiento.
3 meses
Supervivencia sin metástasis
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como la hora de la fecha de la aleatorización hasta la fecha del desarrollo de la metástasis, la fecha de la muerte por cualquier causa o fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero.
3 años
Supervivencia específica del cáncer cervical
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como la hora desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte atribuida al cáncer cervical, o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero.
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la regresión tumoral en todo EBRT
Periodo de tiempo: 3 meses
Para ser evaluado a través de la comparación volumétrica del volumen tumoral en las resonancias magnéticas pre-eBrt y post-eBrt.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWIFT-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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