Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moderoitu hypofraktioitu online-adaptiivinen sädehoito kohdunkaulan syövässä

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Monikeskus, non-inferiority, vaihe 3, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kohtalaisesta hypofraktioituneesta online-sädehoidosta kohdunkaulan syövän hoidossa

Yleisin kohdunkaulansyövän ulkoisen sädehoidon fraktiointimenetelmä on 45-50,4 Gy toimitetaan 25-28 jakeessa. Hoidon pitkittyminen voi kuitenkin johtaa siihen, että lääketieteelliset resurssit eivät riitä. Toivomme voivamme arvioida maltillisen hypofraktioidun online-adaptiivisen sädehoidon turvallisuutta ja tehoa yhdessä brakyterapian kanssa kohdunkaulansyöpäpotilailla monikeskustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, non-inferiority, vaihe 3, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämä tutkimus tutkii moderoidun hypofraktioidun online-sädehoidon roolia satunnaisttamalla potilaat tähän kokeelliseen hoitoon verrattuna hoidon standardiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on päästä käsiksi moderoidun hypofraktioidun online-sädehoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen yhdessä korkeaannoksisen brakyterapian kanssa. kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla, mikä perustuu aikaisempaan tutkimukseen (NCT05994300).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas on täysin vapaaehtoinen ja hänellä on itsenäisyyskyky ja hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen 30 päivää ennen ilmoittautumista
  2. Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta
  3. FIGO-vaiheen IB-IIIB kohdunkaulansyöpä; IIIC1 (imusolmukkeen etäpesäke ≤ 2 cm, ilman yleistä suoliluun imusolmukkeen etäpesäkettä)
  4. Patologisesti diagnosoitu levyepiteelikarsinoomaksi, adenokarsinoomaksi tai adenosquamous karsinoomaksi
  5. Samanaikainen viikoittainen sisplatiinihoito ± immunoterapia
  6. Pystyy käymään brakyterapiassa
  7. ECOG-suorituskykytila ​​on 0–1, ja odotettavissa oleva kyky sietää tasaisesti makaamista puoli tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty kohdunkaulan syöpäleikkaus, lukuun ottamatta lantion lymfadenektomiaa tai lantion imusolmukkeiden dissektiota tai kohdunkaulan konisaatiota
  2. FIGO-vaiheet IA, IIIC2, IVA tai IVB
  3. FIGO-vaihe IIIC1 imusolmukkeilla > 2 cm tai yleisillä suoliimusolmukkeiden etäpesäkkeillä
  4. Aiempi vatsan tai lantion alueen sädehoito
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  6. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita tai kuumetta
  7. Muut vakavat sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa kliinisten tutkimusten noudattamiseen, kuten epävakaa sydänsairaus, munuaissairaus, hoitoa vaativa krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes tai mielenterveyshäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Sädehoito + samanaikainen kemoterapia tai immunoterapia, kokeellinen
Yhdistelmätuote: Moderoitu hypofraktioitu online-sädehoito

Sädehoito: Moderoitu hypofraktioitu online-sädehoito (oART) + korkean annoksen (HDR) brakyterapia

Koeryhmä: 43.35Gy/17F ulkoinen sädehoito oART:lla + HDR-brakyterapia

Lääke: Samanaikainen kemoterapia tai immunoterapia

Viikoittainen sisplatiini 40 mg/m2 tai PD-1-estäjät
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Sädehoito + samanaikainen kemoterapia tai immunoterapia
Yhdistelmätuote: Perinteinen sädehoito

Säteily: Ulkoinen sädehoito (EBRT) + korkean annoksen (HDR) brakyterapia

Kontraaliryhmä: 45Gy/25F EBRT + HDR-brakyterapia

Lääke: Samanaikainen kemoterapia tai immunoterapia

Viikoittainen sisplatiini 40 mg/m2 tai PD-1-estäjät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämääräksi tai viimeisen seurannan päivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Syövän eteneminen voidaan tunnistaa fyysisen kokeen, biopsian tai minkä tahansa kuvantamisen aikana.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lääkärit arvioivat tämän tuloksen jokaisen seurantakäynnin aikana, ja ne pisteytetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti. Ruoansulatuskanavan, urogenitaalien, emättimen ja epäspesifisten yleisoireiden kliinisesti merkitykselliset toksisuus (esim. väsymys, huonovointisuus ja kipu) kerätään. Hematologiset sairaudet kerätään myös viikoittaisilla verikokeilla. Akuutit toksisuustiedot kerätään lähtötilanteessa ja sitten viikoittain sädehoidon/kemoradiohoidon aikana ja 3 kuukauden kuluttua säteilyn päättymisestä.
3 kuukautta
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Myöhäiset myrkyllisyydet kerätään 3 kuukauden kuluttua säteilytyksen päättymisestä seurannan loppuun saakka.
3 vuotta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän seurannan päivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
3 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
QoL arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella. QLQ-C30 -kyselylomaketta käytetään kaikkiin syöpiin, ja siinä on useita oireasteikkoja, viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, rooli, kognitiivinen) ja globaali terveydentila-asteikko. Vastausvaihtoehdot ovat nelipisteinen Likert-asteikko "ei ollenkaan" - "erittäin" tai seitsemän pisteen Likert-asteikko "erittäin huonosta" "erinomaiseen".
3 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta

QoL mitataan kohdunkaulansyöpämoduulilla (QLQ-CX24). QLQ-CX24 sisältää syöpään ja hoitoon liittyviä asioita ja seksuaalisuuteen liittyviä oireita. Akuutti ja myöhäinen emättimen ja seksuaalinen QoL arvioidaan käyttämällä QLQ-CX24 emättimen ja seksuaalista aluetta.

QLQ-CX24-vasteet koskevat seksuaalisen ja emättimen toimintaa ja oireita. Se perustuu asteikkoon 1 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
3 vuotta
Lokoregionaalinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä paikalliseen etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuvasta kuolinpäivästä tai viimeisen seurannan päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
3 vuotta
Kasvainvasteen arviointi Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu RECIST:llä 1.1
3 kuukautta
Hoitokulut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon aikana aiheutuneet hoitoon liittyvät kulut.
3 kuukautta
Etäpesävapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritetty ajankohtana satunnaistamispäivästä metastaasien kehityspäivään, kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämäärästä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
3 vuotta
Kohdunkaulan syöpäspesifinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kohdunkaulan syöpään tai viimeksi seurustettavan ajankohtana, joka tapahtuu ensin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen regression arviointi koko EBRT: ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitava verrattuna kasvaimen tilavuuteen pre-obt- ja eREBT-MRI-skannauksissa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWIFT-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa