Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modereret hypofraktioneret online adaptiv strålebehandling ved livmoderhalskræft

13. marts 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En multicenter, non-inferioritet, fase 3, randomiseret kontrolleret undersøgelse af modereret hypofraktioneret online adaptiv strålebehandling for livmoderhalskræft

Det mest almindelige ekstern strålebehandlingsfraktioneringsskema for livmoderhalskræft er 45-50,4 Gy leveres i 25-28 fraktioner. Imidlertid kan forlænget behandlingsvarighed føre til utilstrækkelig tilgængelighed af medicinske ressourcer. Vi håber at vurdere sikkerheden og effekten af ​​modereret hypofraktioneret online adaptiv strålebehandling i kombination med brachyterapi hos patienter med livmoderhalskræft i et multicenterstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, non-inferiority, fase 3, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse undersøger rollen af ​​modereret hypofraktioneret online adaptiv strålebehandling ved at randomisere patienter til dette eksperimentelle regime versus standarden for behandling. Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til sikkerhed og effekt af modereret hypofraktioneret online adaptiv strålebehandling i kombination med højdosis-rate brachyterapi hos patienter med livmoderhalskræft, hvilket er baseret på den tidligere forskning (NCT05994300).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er fuldt ud frivillig og har kapacitet til autonomi, underskriver den informerede samtykkeformular 30 dage før tilmelding
  2. Alder ≥18 og ≤75 år
  3. FIGO stadium IB-IIIB livmoderhalskræft; IIIC1 (lymfeknudemetastase ≤2 cm, uden almindelig iliac lymfeknudemetastase)
  4. Patologisk diagnosticeret som pladecellekarcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom
  5. Samtidig ugentlig cisplatinbehandling ± immunterapi
  6. Kan gennemgå brachyterapi
  7. ECOG præstationsstatus på 0-1, med en forventet evne til at tåle at ligge fladt i en halv time.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået livmoderhalskræftkirurgi, undtagen bækkenlymfadenektomi eller bækkenlymfeknudedissektion eller livmoderhalskonisering
  2. FIGO trin IA, IIIC2, IVA eller IVB
  3. FIGO stadium IIIC1 med lymfeknuder >2 cm eller med almindelig iliac lymfeknudemetastase
  4. Anamnese med tidligere abdominal- eller bækkenstrålebehandling
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Patienter med aktive infektioner eller feber
  7. Andre alvorlige sygdomme, der i væsentlig grad kan påvirke efterlevelsen af ​​kliniske forsøg, såsom ustabil hjertesygdom, nyresygdom, kronisk hepatitis, der kræver behandling, dårligt kontrolleret diabetes eller psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Strålebehandling +Samtidig kemoterapi eller immunterapi eksperimentel
Kombinationsprodukt: Modereret hypofraktioneret online adaptiv strålebehandling

Stråling: Modereret hypofraktioneret online adaptiv strålebehandling (oART)+ Brachyterapi med høj dosishastighed (HDR)

Eksperimentel gruppe: 43.35Gy/17F ekstern strålebehandling med oART + HDR-Brachyterapi

Lægemiddel: Samtidig kemoterapi eller immunterapi

Ugentlig cisplatin 40 mg/m2 eller PD-1 hæmmere
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Strålebehandling +Samtidig kemoterapi eller immunterapi Standard of Care
Kombinationsprodukt: Konventionel strålebehandling

Stråling: Ekstern strålebehandling (EBRT) + Brachyterapi med høj dosishastighed (HDR)

Kontragruppe: 45Gy/25F EBRT + HDR-Bracyterapi

Lægemiddel: Samtidig kemoterapi eller immunterapi

Ugentlig cisplatin 40 mg/m2 eller PD-1 hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som tid fra dato for randomisering til dato for progression, dato for død uanset årsag eller dato for sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Kræftprogression kan identificeres under fysisk undersøgelse, biopsi eller billeddannelse af enhver art.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultat vurderes af læger under hver opfølgningsaftale og scores i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Klinisk relevante toksiciteter af gastrointestinale, genitourinære, vaginale og ikke-specifikke generelle symptomer (dvs. træthed, utilpashed og smerte) vil blive indsamlet. Hæmatologiske lidelser vil også blive indsamlet gennem ugentlige blodprøver. Akut toksicitet vil blive indsamlet ved baseline og derefter ugentligt under strålebehandling/kemoradioterapi og 3 måneder efter afslutning af stråling.
3 måneder
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
Sen toksicitet vil blive indsamlet fra 3 måneder efter afslutning af stråling og fremefter til afslutningen af ​​opfølgningen.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
QoL vil blive evalueret af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.QLQ-C30 spørgeskema bruges til alle kræftformer og har flere symptomskalaer, fem funktionelle skalaer (fysisk, følelsesmæssig, social, rolle, kognitiv) og en global sundhedsstatusskala. Svarmuligheder er en fire-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "meget meget" eller en syv-punkts Likert-skala fra "meget dårlig" til "fremragende".
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år

QoL vil blive målt af livmoderhalskræftmodulet (QLQ-CX24). QLQ-CX24 inkluderer kræft- og behandlingsrelaterede emner og symptomer vedrørende seksualitet. Akut og sen vaginal og seksuel QoL vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis QLQ-CX24 vaginale og seksuelle domæner.

QLQ-CX24-svarene vedrører funktion og symptomer på seksuel og vaginasundhed. Det er baseret på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
3 år
Lokoregional progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering til datoen for lokoregional progression, datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år
Tumorresponsevaluering Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 3 måneder
Evalueret med RECIST 1.1
3 måneder
Behandlingsudgifter
Tidsramme: 3 måneder
De behandlingsrelaterede omkostninger, der afholdes under behandlingsforløbet.
3 måneder
Metastase-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som tid fra datoen for randomisering til dato for udvikling af metastase, dødsdato af enhver årsag eller dato for sidste opfølgning, alt efter hvad der først sker.
3 år
Cervikal kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som tid fra datoen for randomisering til dødsdato tilskrives livmoderhalskræft eller dato for sidste efterfølgende, alt efter hvad der først sker.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tumorregression i hele EBRT
Tidsramme: 3 måneder
At blive vurderet gennem volumetrisk sammenligning af tumorvolumen i MRT- og post-EBRT MRI-scanninger.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWIFT-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner