Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modererad Hypofractionated Online Adaptive Radiotherapy in Cervical Cancer

13 mars 2025 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En multicenter, non-inferiority, fas 3, randomiserad kontrollerad studie av modererad hypofraktionerad online adaptiv strålbehandling för livmoderhalscancer

Det vanligaste externa strålbehandlingsfraktioneringsschemat för livmoderhalscancer är 45-50,4 Gy levereras i 25-28 fraktioner. Förlängd behandlingstid kan dock leda till otillräcklig tillgång på medicinska resurser. Vi hoppas kunna bedöma säkerheten och effekten av modererad hypofraktionerad adaptiv strålbehandling online i kombination med brachyterapi hos patienter med livmoderhalscancer i en multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, non-inferiority, fas 3, randomiserad kontrollerad studie. Denna studie undersöker rollen av modererad hypofraktionerad online adaptiv strålbehandling genom att randomisera patienter till denna experimentella regim kontra standarden för behandling. Syftet med denna studie är att få tillgång till säkerhet och effekt av modererad hypofraktionerad online adaptiv strålbehandling i kombination med högdos-rate brachyterapi hos patienter med livmoderhalscancer, vilket baserat på tidigare forskning (NCT05994300).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är helt frivillig och har kapacitet för autonomi, undertecknar formuläret för informerat samtycke 30 dagar före inskrivning
  2. Ålder ≥18 och ≤75 år
  3. FIGO stadium IB-IIIB livmoderhalscancer; IIIC1 (lymfkörtelmetastas ≤2 cm, utan vanlig iliac lymfkörtelmetastas)
  4. Patologiskt diagnostiserad som skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamous carcinom
  5. Samtidig cisplatinbehandling varje vecka ± immunterapi
  6. Kan genomgå brachyterapi
  7. ECOG-prestandastatus på 0-1, med en förväntad förmåga att tolerera att ligga platt i en halvtimme.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter som har genomgått livmoderhalscancerkirurgi, exklusive bäckenlymfadenektomi eller bäckenlymfkörteldissektion eller livmoderhalscancer
  2. FIGO steg IA, IIIC2, IVA eller IVB
  3. FIGO stadium IIIC1 med lymfkörtlar >2 cm, eller med vanlig höftbenslymfkörtelmetastas
  4. Historik av tidigare buk- eller bäckenstrålbehandling
  5. Gravida eller ammande kvinnor
  6. Patienter med aktiva infektioner eller feber
  7. Andra allvarliga sjukdomar som avsevärt kan påverka efterlevnaden av kliniska prövningar, såsom instabil hjärtsjukdom, njursjukdom, kronisk hepatit som kräver behandling, dåligt kontrollerad diabetes eller psykiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Strålbehandling +Samtidig kemoterapi eller immunterapi experimentell
Kombinationsprodukt: Modererad hypofraktionerad adaptiv strålbehandling online

Strålning: Modererad hypofraktionerad online adaptiv strålterapi (oART) + Brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR)

Experimentgrupp: 43.35Gy/17F extern strålbehandling med oART + HDR-Bracytherapy

Läkemedel: Samtidig kemoterapi eller immunterapi

Veckovis cisplatin 40 mg/m2 eller PD-1-hämmare
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Strålbehandling +Samtidig kemoterapi eller immunterapi Standard of Care
Kombinationsprodukt: Konventionell strålbehandling

Strålning: Extern strålbehandling (EBRT) + Brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR)

Kontragrupp: 45Gy/25F EBRT + HDR-Bracyterapi

Läkemedel: Samtidig kemoterapi eller immunterapi

Veckovis cisplatin 40 mg/m2 eller PD-1-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Definieras som tid från datum för randomisering till datum för progression, datum för död av valfri orsak eller datum för senaste uppföljning, beroende på vilket som inträffar först. Cancerprogression kan identifieras under fysisk undersökning, biopsi eller bildbehandling av något slag.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förgiftning
Tidsram: 3 månader
Detta resultat bedöms av läkare under varje uppföljningsbesök och poängsätts enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Kliniskt relevanta toxiciteter av gastrointestinala, genitourinära, vaginala och icke-specifika allmänna symtom (dvs. trötthet, sjukdomskänsla och smärta) kommer att samlas in. Hematologiska störningar kommer också att samlas in genom blodprover varje vecka. Akuta toxiciteter kommer att samlas in vid baslinjen och sedan varje vecka under strålbehandling/kemoradioterapi och 3 månader efter avslutad strålning.
3 månader
Sen toxicitet
Tidsram: 3 år
Sen toxicitet kommer att samlas in från 3 månader efter avslutad strålning och framåt till slutet av uppföljningen.
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Definieras som tid från datum för randomisering till datum för död av valfri orsak, eller datum för senaste uppföljning, beroende på vilket som inträffar först.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 år
QoL kommer att utvärderas av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. QLQ-C30 frågeformulär används för alla cancerformer och har flera symtomskalor, fem funktionsskalor (fysisk, emotionell, social, roll, kognitiv) och en global hälsostatusskala. Svarsalternativ är en fyragradig Likert-skala från "inte alls" till "väldigt mycket" eller en sjugradig Likert-skala från "mycket dålig" till "utmärkt".
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 år

QoL kommer att mätas med cervixcancermodulen (QLQ-CX24). QLQ-CX24 inkluderar cancer- och behandlingsrelaterade föremål och symtom angående sexualitet. Akut och sen vaginal och sexuell QoL kommer att bedömas med QLQ-CX24 vaginal respektive sexuell domän.

QLQ-CX24-svaren gäller funktion och symtom på sexuell hälsa och vagina. Den är baserad på en skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
3 år
Lokoregional progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Definieras som tid från datum för randomisering till datum för lokoregional progression, datum för död av valfri orsak eller datum för senaste uppföljning, beroende på vilket som inträffar först.
3 år
Tumörsvarsutvärdering Fullständig remissionshastighet
Tidsram: 3 månader
Utvärderad med RECIST 1.1
3 månader
Behandlingskostnad
Tidsram: 3 månader
De behandlingsrelaterade kostnader som uppstår under behandlingsförloppet.
3 månader
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Definieras som tid från datum för randomisering till datum för utveckling av metastas, dödsdatum från någon orsak eller datum för sista uppföljningen, beroende på vad som inträffar först.
3 år
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: 3 år
Definieras som tid från datum för randomisering till dödsdatum tillskrivs livmoderhalscancer, eller datum för sista efterföljande, beroende på vad som inträffar först.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av tumörregression i hela EBRT
Tidsram: 3 månader
Att utvärderas genom volymetrisk jämförelse av tumörvolym i MR-skanningar före E-Ebrt och efter -brt.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SWIFT-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera