Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiarkowana hipofrakcjonowana radioterapia adaptacyjna online w raku szyjki macicy

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy dotyczące umiarkowanej hipofrakcjonowanej radioterapii adaptacyjnej online w leczeniu raka szyjki macicy

Najpopularniejszy schemat frakcjonowania radioterapii wiązką zewnętrzną w przypadku raka szyjki macicy to 45-50,4 Gy dostarczany w 25-28 frakcjach. Jednakże przedłużony czas leczenia może prowadzić do niewystarczającej dostępności zasobów medycznych. Mamy nadzieję ocenić bezpieczeństwo i skuteczność moderowanej hipofrakcjonowanej radioterapii adaptacyjnej online w skojarzeniu z brachyterapią u pacjentek z rakiem szyjki macicy w wieloośrodkowym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane III fazy, równoważne. W tym badaniu zbadano rolę moderowanej hipofrakcjonowanej radioterapii adaptacyjnej online poprzez randomizację pacjentów do tego schematu eksperymentalnego w porównaniu ze standardowym leczeniem. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności moderowanej hipofrakcjonowanej radioterapii adaptacyjnej online w skojarzeniu z brachyterapią dużymi dawkami u pacjentek z rakiem szyjki macicy, co wynika z wcześniejszych badań (NCT05994300).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent jest w pełni dobrowolny i ma zdolność do samodzielności, podpisując formularz świadomej zgody na 30 dni przed rejestracją
  2. Wiek ≥18 i ≤75 lat
  3. Rak szyjki macicy w stopniu FIGO IB-IIIB; IIIC1 (przerzut do węzłów chłonnych ≤2 cm, bez przerzutów do węzłów chłonnych biodrowych wspólnych)
  4. Patologicznie zdiagnozowany jako rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty
  5. Jednoczesna cotygodniowa terapia cisplatyną + immunoterapia
  6. Możliwość poddania się brachyterapii
  7. Stan sprawności ECOG 0-1, z oczekiwaną zdolnością do tolerowania leżenia płasko przez pół godziny.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli operację raka szyjki macicy, z wyłączeniem limfadenektomii miednicy, wycięcia węzłów chłonnych miednicy lub konizacji szyjki macicy
  2. FIGO stadia IA, IIIC2, IVA lub IVB
  3. Stopień FIGO IIIC1 z węzłami chłonnymi > 2 cm lub z przerzutami do węzłów chłonnych biodrowych wspólnych
  4. Historia wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Pacjenci z aktywnymi infekcjami lub gorączką
  7. Inne ciężkie choroby, które mogą znacząco wpłynąć na przestrzeganie zasad badania klinicznego, takie jak niestabilna choroba serca, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby wymagające leczenia, źle kontrolowana cukrzyca lub zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Radioterapia + Jednoczesna chemioterapia lub immunoterapia Eksperymentalna
Produkt złożony: Umiarkowana hipofrakcjonowana radioterapia adaptacyjna online

Promieniowanie: Umiarkowana hipofrakcjonowana radioterapia adaptacyjna online (oART) + Brachyterapia wysokodawkowa (HDR)

Grupa eksperymentalna: Radioterapia wiązką zewnętrzną 43,35Gy/17F z oART + brachyterapią HDR

Lek: Jednoczesna chemioterapia lub immunoterapia

Co tydzień cisplatyna 40 mg/m2 lub inhibitory PD-1
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Radioterapia + jednoczesna chemioterapia lub immunoterapia Standard opieki
Produkt złożony: Konwencjonalna radioterapia

Promieniowanie: radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) + brachyterapia wysokodawkowa (HDR).

Grupa kontrolna: 45Gy/25F EBRT + brachyterapia HDR

Lek: Jednoczesna chemioterapia lub immunoterapia

Co tydzień cisplatyna 40 mg/m2 lub inhibitory PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji, data śmierci z dowolnej przyczyny lub data ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję raka można wykryć podczas badania fizykalnego, biopsji lub dowolnego rodzaju obrazowania.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten wynik jest oceniany przez lekarzy podczas każdej wizyty kontrolnej i oceniany zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Klinicznie istotna toksyczność przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, pochwy i niespecyficzne objawy ogólne (tj. zmęczenie, złe samopoczucie i ból) zostaną zebrane. Zaburzenia hematologiczne będą również zbierane podczas cotygodniowych badań krwi. Ostra toksyczność będzie zbierana na początku badania, a następnie co tydzień podczas radioterapii/chemoradioterapii i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
3 miesiące
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
Późna toksyczność będzie zbierana od 3 miesięcy po zakończeniu napromieniania do końca obserwacji.
3 lata
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub data ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz QLQ-C30 jest stosowany w przypadku wszystkich nowotworów i obejmuje kilka skal objawów, pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, emocjonalna, społeczna, rola, poznawcza) oraz globalną skalę stanu zdrowia. Opcje odpowiedzi to czteropunktowa skala Likerta od „w ogóle” do „bardzo dużo” lub siedmiopunktowa skala Likerta od „bardzo słabo” do „znakomita”.
3 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata

Jakość życia będzie mierzona za pomocą modułu raka szyjki macicy (QLQ-CX24). QLQ-CX24 obejmuje elementy i objawy związane z rakiem i leczeniem, dotyczące seksualności. Ostra i późna jakość pochwy i narządów płciowych będzie oceniana przy użyciu odpowiednio domeny pochwowej i seksualnej QLQ-CX24.

Odpowiedzi QLQ-CX24 dotyczą funkcji i objawów zdrowia seksualnego i pochwy. Opiera się na skali od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
3 lata
Przeżycie wolne od progresji lokoregionalnej
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji lokoregionalnej, data śmierci z dowolnej przyczyny lub data ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
Ocena odpowiedzi nowotworu Odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniony zgodnie z RECIST 1.1
3 miesiące
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Koszty związane z leczeniem poniesione w trakcie leczenia.
3 miesiące
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty rozwoju przerzutów, data śmierci z dowolnej przyczyny lub data ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
3 lata
Przeżycie specyficzne dla raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowane jako godzina randomizacji do daty śmierci przypisywanej rakowi szyjki macicy lub daty ostatniego podnoszenia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena regresji guza w całym EBRT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny poprzez porównanie objętości objętości guza w skanach MRI przed EBRT i po EBRT.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWIFT-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Umiarkowana hipofrakcjonowana radioterapia adaptacyjna online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj