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Radioterapia adattiva online ipofrazionata moderata nel cancro della cervice

13 marzo 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio multicentrico, di non inferiorità, di fase 3, randomizzato e controllato sulla radioterapia adattiva online ipofrazionata moderata per il cancro della cervice

Lo schema di frazionamento della radioterapia a fasci esterni più comune per il cancro della cervice è 45-50,4 Gy erogato in 25-28 frazioni. Tuttavia, la durata prolungata del trattamento può portare a una disponibilità insufficiente di risorse mediche. Speriamo di valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia adattativa online ipofrazionata moderata in combinazione con la brachiterapia in pazienti con cancro cervicale in uno studio multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, di non inferiorità, di fase 3, randomizzato e controllato. Questo studio indaga il ruolo della radioterapia adattativa online ipofrazionata moderata randomizzando i pazienti a questo regime sperimentale rispetto allo standard di trattamento. Lo scopo di questo studio è accedere alla sicurezza e all'efficacia della radioterapia adattativa online ipofrazionata moderata in combinazione con brachiterapia ad alto dosaggio in pazienti con cancro cervicale, basato sulla ricerca precedente (NCT05994300).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente è pienamente volontario e ha capacità di autonomia, firmando il modulo di consenso informato 30 giorni prima dell'arruolamento
  2. Età ≥18 e ≤75 anni
  3. Cancro cervicale stadio FIGO IB-IIIB; IIIC1 (metastasi linfonodali ≤2 cm, senza metastasi linfonodali iliache comuni)
  4. Patologicamente diagnosticato come carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso
  5. Terapia settimanale concomitante con cisplatino ± immunoterapia
  6. Possibilità di sottoporsi a brachiterapia
  7. Performance status ECOG pari a 0-1, con una capacità prevista di tollerare la posizione sdraiata per mezz'ora.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono state sottoposte a intervento chirurgico per cancro cervicale, esclusa linfoadenectomia pelvica o dissezione dei linfonodi pelvici o conizzazione cervicale
  2. La FIGO stadi IA, IIIC2, IVA o IVB
  3. Stadio FIGO IIIC1 con linfonodi >2 cm o con metastasi ai linfonodi iliaci comuni
  4. Storia di precedente radioterapia addominale o pelvica
  5. Donne incinte o che allattano
  6. Pazienti con infezioni attive o febbre
  7. Altre malattie gravi che possono influenzare in modo significativo la conformità alla sperimentazione clinica, come malattie cardiache instabili, malattie renali, epatite cronica che richiede trattamento, diabete scarsamente controllato o disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Radioterapia + Chemioterapia concomitante o Immunoterapia Sperimentale
Prodotto combinato: Radioterapia adattiva online ipofrazionata moderata

Radiazione: radioterapia adattativa online ipofrazionata moderata (oART) + brachiterapia ad alto dosaggio (HDR)

Gruppo sperimentale: radioterapia a fasci esterni 43.35Gy/17F con oART + brachiterapia HDR

Farmaco: chemioterapia o immunoterapia concomitante

Cisplatino settimanale 40 mg/m2 o inibitori PD-1
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Radioterapia + chemioterapia concomitante o immunoterapia Standard di cura
Prodotto combinato: Radioterapia convenzionale

Radiazioni: radioterapia a fasci esterni (EBRT) + brachiterapia ad alto dosaggio (HDR).

Gruppo di controllo: 45Gy/25F EBRT + HDR-Brachiterapia

Farmaco: chemioterapia o immunoterapia concomitante

Cisplatino settimanale 40 mg/m2 o inibitori PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione, data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione del cancro può essere identificata durante l’esame fisico, la biopsia o l’imaging di qualsiasi tipo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo risultato viene valutato dai medici durante ogni appuntamento di follow-up e valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. Tossicità clinicamente rilevanti di sintomi generali gastrointestinali, genitourinari, vaginali e non specifici (es. stanchezza, malessere e dolore) saranno raccolti. I disturbi ematologici saranno raccolti anche attraverso controlli settimanali delle analisi del sangue. Le tossicità acute saranno raccolte al basale, e poi settimanalmente durante la radioterapia/chemioradioterapia ea 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.
3 mesi
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 3 anni
Le tossicità tardive saranno raccolte da 3 mesi dopo il completamento della radiazione in poi fino alla fine del follow-up.
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita verrà valutata mediante il questionario EORTC QLQ-C30. Il questionario QLQ-C30 è utilizzato per tutti i tumori e dispone di diverse scale di sintomi, cinque scale funzionali (fisica, emotiva, sociale, di ruolo, cognitiva) e una scala dello stato di salute globale. Le opzioni di risposta sono una scala Likert a quattro punti da "per niente" a "molto" o una scala Likert a sette punti da "molto scarso" a "eccellente".
3 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni

La QoL sarà misurata dal modulo del cancro cervicale (QLQ-CX24). QLQ-CX24 include elementi e sintomi correlati al cancro e al trattamento riguardanti la sessualità. La QoL vaginale e sessuale acuta e tardiva sarà valutata utilizzando rispettivamente i domini vaginale e sessuale QLQ-CX24.

Le risposte QLQ-CX24 riguardano la funzione e i sintomi della salute sessuale e vaginale. Si basa su una scala da 1 (per niente) a 4 (moltissimo).
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione locoregionale, data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni
Valutazione della risposta tumorale Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato con RECIST 1.1
3 mesi
Spesa per il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
I costi legati al trattamento sostenuti nel corso del trattamento.
3 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di sviluppo di metastasi, data di morte da qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi prima.
3 anni
Sopravvivenza cervicale specifica per il cancro
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte attribuita al cancro cervicale o alla data dell'ultimo seguito, a seconda di quale si verifichi prima.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della regressione del tumore in tutto il BEBRT
Lasso di tempo: 3 mesi
Per essere valutato attraverso il confronto volumetrico del volume del tumore nelle scansioni pre-EBRT e post-EBRT.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWIFT-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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