Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moderovaná hypofrakcionovaná online adaptivní radioterapie u rakoviny děložního čípku

13. března 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Multicentrická, non-inferiorita, fáze 3, randomizovaná kontrolovaná studie moderované hypofrakcionované online adaptivní radioterapie pro rakovinu děložního čípku

Nejběžnější frakcionační schéma externí radioterapie pro karcinom děložního čípku je 45-50,4 Gy dodávány ve 25-28 frakcích. Delší doba léčby však může vést k nedostatečné dostupnosti lékařských zdrojů. Doufáme, že v multicentrické studii posoudíme bezpečnost a účinnost moderované hypofrakcionované online adaptivní radioterapie v kombinaci s brachyterapií u pacientek s karcinomem děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, non-inferiorita, fáze 3, randomizovaná kontrolovaná studie. Tato studie zkoumá roli moderované hypofrakcionované online adaptivní radioterapie randomizací pacientů do tohoto experimentálního režimu oproti standardní léčbě. Účelem této studie je získat přístup k bezpečnosti a účinnosti moderované hypofrakcionované online adaptivní radioterapie v kombinaci s vysokodávkovanou brachyterapií u pacientek s rakovinou děložního čípku, což na základě předchozího výzkumu (NCT05994300).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient je plně dobrovolný a má schopnost samostatnosti, když 30 dní před registrací podepíše informovaný souhlas
  2. Věk ≥18 a ≤75 let
  3. karcinom děložního čípku ve stádiu IB-IIIB podle FIGO; IIIC1 (metastázy do lymfatických uzlin ≤ 2 cm, bez běžné metastázy v kyčelních lymfatických uzlinách)
  4. Patologicky diagnostikován jako spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom
  5. Souběžná týdenní terapie cisplatinou ± imunoterapie
  6. Možnost podstoupit brachyterapii
  7. ECOG výkonnostní stav 0-1, s očekávanou schopností tolerovat půlhodinové ležení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili operaci rakoviny děložního čípku, s výjimkou pánevní lymfadenektomie nebo disekce pánevních lymfatických uzlin nebo konizace děložního hrdla
  2. Fáze FIGO IA, IIIC2, IVA nebo IVB
  3. FIGO stadium IIIC1 s lymfatickými uzlinami >2 cm, nebo s běžnou metastázou lymfatické uzliny ilické
  4. Anamnéza předchozí radioterapie břicha nebo pánve
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Pacienti s aktivní infekcí nebo horečkou
  7. Další závažná onemocnění, která mohou významně ovlivnit dodržování klinických studií, jako je nestabilní srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, chronická hepatitida vyžadující léčbu, špatně kontrolovaný diabetes nebo duševní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Radioterapie + souběžná chemoterapie nebo imunoterapie experimentální
Kombinovaný produkt: Moderovaná hypofrakcionovaná online adaptivní radioterapie

Záření: Moderovaná hypofrakcionovaná online adaptivní radioterapie (oART)+ Brachyterapie s vysokou dávkou (HDR)

Experimentální skupina: 43,35Gy/17F zevní radioterapie s oART + HDR-Brachyterapie

Lék: Souběžná chemoterapie nebo imunoterapie

Týdně cisplatina 40 mg/m2 nebo inhibitory PD-1
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Radioterapie + souběžná chemoterapie nebo imunoterapie standardní péče
Kombinovaný produkt: Konvenční radioterapie

Záření: Zevní radioterapie (EBRT) + Brachyterapie s vysokou dávkou (HDR).

Kontrální skupina: 45Gy/25F EBRT + HDR-Brachyterapie

Lék: Souběžná chemoterapie nebo imunoterapie

Týdně cisplatina 40 mg/m2 nebo inhibitory PD-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Definováno jako čas od data randomizace do data progrese, datum úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního sledování, podle toho, co nastane dříve. Progresi rakoviny lze identifikovat během fyzického vyšetření, biopsie nebo zobrazování jakéhokoli druhu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
Tento výsledek je posuzován lékaři během každé následné návštěvy a hodnocen podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Klinicky relevantní toxicita gastrointestinálních, genitourinárních, vaginálních a nespecifických celkových symptomů (tj. únava, malátnost a bolest). Hematologické poruchy budou také shromažďovány prostřednictvím týdenních kontrol krevního obrazu. Akutní toxicita bude shromažďována na začátku a poté jednou týdně během radioterapie/chemoradioterapie a 3 měsíce po dokončení ozařování.
3 měsíce
Pozdní toxicita
Časové okno: 3 roky
Pozdní toxicita bude shromažďována od 3 měsíců po dokončení ozařování až do konce sledování.
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky
QoL bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. QLQ-C30 dotazník se používá pro všechny druhy rakoviny a má několik škál symptomů, pět funkčních škál (fyzická, emocionální, sociální, role, kognitivní) a globální škálu zdravotního stavu. Možnosti odpovědí jsou čtyřbodová Likertova škála od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ nebo sedmibodová Likertova škála od „velmi špatné“ po „výborné“.
3 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky

QoL bude měřena modulem pro rakovinu děložního čípku (QLQ-CX24). QLQ-CX24 zahrnuje položky a symptomy týkající se sexuality související s rakovinou a léčbou. Akutní a pozdní vaginální a sexuální QoL bude hodnocena pomocí vaginální a sexuální domény QLQ-CX24.

Odpovědi QLQ-CX24 se týkají funkce a symptomů sexuálního a vaginálního zdraví. Vychází se ze stupnice od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi moc).
3 roky
Lokoregionální přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Definováno jako čas od data randomizace do data lokoregionální progrese, datum úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
Hodnocení odpovědi nádoru Míra úplné remise
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
3 měsíce
Náklady na léčbu
Časové okno: 3 měsíce
Náklady spojené s léčbou vzniklé v průběhu léčby.
3 měsíce
Přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
Definováno jako čas od data randomizace k dnešnímu dni vývoje metastáz, datum úmrtí z jakékoli věci nebo datum posledního sledování, podle toho, co nastane jako první.
3 roky
Přežití specifické pro rakovinu děložního čípku
Časové okno: 3 roky
Definováno jako čas od data randomizace k dnešní smrti připisované rakovině děložního čípku nebo datum posledního sledování, podle toho, co nastane jako první.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení regrese nádoru v celé EBRT
Časové okno: 3 měsíce
Být posouzen objemovým porovnáním objemu nádoru v pre-EBRT a post-EBRT MRI skenování.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWIFT-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit