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Radioterapia adaptativa on-line hipofracionada moderada no câncer cervical

13 de março de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo multicêntrico, de não inferioridade, de fase 3, randomizado e controlado de radioterapia adaptativa on-line hipofracionada moderada para câncer cervical

O esquema de fracionamento de radioterapia por feixe externo mais comum para câncer cervical é 45-50,4 Gy entregue em 25-28 frações. No entanto, a duração prolongada do tratamento pode levar à disponibilidade insuficiente de recursos médicos. Esperamos avaliar a segurança e eficácia da radioterapia adaptativa online hipofracionada moderada em combinação com braquiterapia em pacientes com câncer cervical em um estudo multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, de não inferioridade, fase 3, randomizado e controlado. Este estudo investiga o papel da radioterapia adaptativa online hipofracionada moderada, randomizando pacientes para este regime experimental versus o padrão de tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da radioterapia adaptativa online hipofracionada moderada em combinação com braquiterapia de alta taxa de dose em pacientes com câncer cervical, baseado em pesquisas anteriores (NCT05994300).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O paciente é totalmente voluntário e tem capacidade de autonomia, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido 30 dias antes da inscrição
  2. Idade ≥18 e ≤75 anos
  3. câncer cervical em estágio IB-IIIB da FIGO; IIIC1 (metástase linfonodal ≤2 cm, sem metástase linfonodal ilíaca comum)
  4. Diagnosticado patologicamente como carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso
  5. Terapia semanal concomitante com cisplatina ± imunoterapia
  6. Capaz de se submeter à braquiterapia
  7. Status de desempenho ECOG de 0-1, com capacidade esperada de tolerar ficar deitado por meia hora.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de câncer cervical, excluindo linfadenectomia pélvica ou dissecção de linfonodos pélvicos, ou conização cervical
  2. FIGO estágios IA, IIIC2, IVA ou IVB
  3. FIGO estágio IIIC1 com linfonodos >2 cm ou com metástase em linfonodos ilíacos comuns
  4. História de radioterapia abdominal ou pélvica prévia
  5. Mulheres grávidas ou amamentando
  6. Pacientes com infecções ativas ou febre
  7. Outras doenças graves que podem afetar significativamente a adesão aos ensaios clínicos, tais como doenças cardíacas instáveis, doenças renais, hepatite crónica que requer tratamento, diabetes mal controlada ou perturbações mentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Radioterapia + Quimioterapia Simultânea ou Imunoterapia Experimental
Produto combinado: Radioterapia adaptativa on-line hipofracionada moderada

Radiação: Radioterapia adaptativa on-line hipofracionada moderada (oART) + Braquiterapia de alta taxa de dose (HDR)

Grupo experimental: radioterapia por feixe externo 43,35Gy/17F com oART + Braquiterapia HDR

Medicamento: quimioterapia concomitante ou imunoterapia

Cisplatina semanal 40 mg/m2 ou inibidores PD-1
Comparador Ativo: Grupo de controle
Radioterapia + Quimioterapia Simultânea ou Padrão de Tratamento de Imunoterapia
Produto combinado: Radioterapia convencional

Radiação: Radioterapia por feixe externo (EBRT) + Braquiterapia de alta taxa de dose (HDR)

Grupo Contral: 45Gy/25F EBRT + HDR-Braquiterapia

Medicamento: quimioterapia concomitante ou imunoterapia

Cisplatina semanal 40 mg/m2 ou inibidores PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão, data da morte por qualquer causa ou data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. A progressão do câncer pode ser identificada durante exame físico, biópsia ou imagem de qualquer tipo.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda
Prazo: 3 meses
Este resultado é avaliado pelos médicos durante cada consulta de acompanhamento e pontuado de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0. Toxicidades clinicamente relevantes de sintomas gerais gastrointestinais, geniturinários, vaginais e inespecíficos (ou seja, fadiga, mal-estar e dor) serão coletados. Distúrbios hematológicos também serão coletados por meio de exames de sangue semanais. Toxicidades agudas serão coletadas no início do estudo e semanalmente durante a radioterapia/quimiorradioterapia e 3 meses após o término da radiação.
3 meses
Toxicidade tardia
Prazo: 3 anos
As toxicidades tardias serão coletadas a partir de 3 meses após o término da radiação até o final do acompanhamento.
3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, ou data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
3 anos
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário EORTC QLQ-C30. O questionário QLQ-C30 é usado para todos os tipos de câncer e tem vários escalas de sintomas, cinco escalas funcionais (física, emocional, social, função, cognitiva) e uma escala de estado de saúde global. As opções de resposta são uma escala Likert de quatro pontos, de “nada” a “muito”, ou uma escala Likert de sete pontos, de “muito ruim” a “excelente”.
3 anos
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 3 anos

A qualidade de vida será medida pelo módulo de câncer cervical (QLQ-CX24). O QLQ-CX24 inclui itens e sintomas relacionados ao câncer e ao tratamento relacionados à sexualidade. A QV vaginal e sexual aguda e tardia será avaliada usando os domínios vaginal e sexual do QLQ-CX24, respectivamente.

As respostas do QLQ-CX24 referem-se à função e aos sintomas da saúde sexual e vaginal. Baseia-se numa escala de 1 (nada) a 4 (muito).
3 anos
Sobrevida livre de progressão locorregional
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão locorregional, data da morte por qualquer causa ou data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
3 anos
Avaliação da resposta tumoral Taxa de remissão completa
Prazo: 3 meses
Avaliado com RECIST 1.1
3 meses
Despesas de tratamento
Prazo: 3 meses
Os custos relacionados ao tratamento incorridos durante o curso do tratamento.
3 meses
Sobrevivência livre de metástases
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo a partir da data da randomização até a data do desenvolvimento de metástases, data de morte por qualquer causa ou data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
3 anos
Sobrevivência específica do câncer cervical
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da morte atribuída ao câncer do colo do útero, ou data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da regressão tumoral em todo o EBRT
Prazo: 3 meses
A ser avaliado através da comparação volumétrica do volume do tumor nos exames pré-EBRT e pós-EBRT RM.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SWIFT-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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