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Moderierte hypofraktionierte Online-adaptive Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs

13. März 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine multizentrische, nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zur moderierten hypofraktionierten adaptiven Online-Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs

Das gebräuchlichste Fraktionierungsschema für die externe Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs ist 45-50,4 Gy wird in 25-28 Fraktionen abgegeben. Allerdings kann eine längere Behandlungsdauer zu einer unzureichenden Verfügbarkeit medizinischer Ressourcen führen. Wir hoffen, die Sicherheit und Wirksamkeit einer moderierten hypofraktionierten adaptiven Online-Strahlentherapie in Kombination mit einer Brachytherapie bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs in einer multizentrischen Studie beurteilen zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie. Diese Studie untersucht die Rolle der moderierten hypofraktionierten adaptiven Online-Strahlentherapie durch Randomisierung von Patienten zu diesem experimentellen Schema im Vergleich zum Behandlungsstandard. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Zugang zur Sicherheit und Wirksamkeit der moderierten hypofraktionierten adaptiven Online-Strahlentherapie in Kombination mit einer Brachytherapie mit hoher Dosisleistung zu erhalten bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, basierend auf früheren Untersuchungen (NCT05994300).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist völlig freiwillig und hat die Fähigkeit zur Autonomie, indem er 30 Tage vor der Einschreibung die Einverständniserklärung unterzeichnet
  2. Alter ≥18 und ≤75 Jahre
  3. FIGO-Stadium IB-IIIB Gebärmutterhalskrebs; IIIC1 (Lymphknotenmetastasierung ≤2 cm, ohne häufige Metastasierung der iliakalen Lymphknoten)
  4. Pathologisch diagnostiziert als Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom
  5. Gleichzeitige wöchentliche Cisplatin-Therapie ± Immuntherapie
  6. Kann sich einer Brachytherapie unterziehen
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0-1, mit der erwarteten Fähigkeit, eine halbe Stunde lang flach zu liegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Gebärmutterhalskrebsoperation unterzogen haben, ausgenommen Beckenlymphadenektomie oder Beckenlymphknotendissektion oder Gebärmutterhalskonisation
  2. FIGO-Stadien IA, IIIC2, IVA oder IVB
  3. FIGO-Stadium IIIC1 mit Lymphknoten >2 cm oder mit häufiger Metastasierung der iliakalen Lymphknoten
  4. Anamnese einer früheren Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Patienten mit aktiven Infektionen oder Fieber
  7. Andere schwere Krankheiten, die die Einhaltung klinischer Studien erheblich beeinträchtigen können, wie z. B. instabile Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, behandlungsbedürftige chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes oder psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Strahlentherapie + gleichzeitige Chemotherapie oder experimentelle Immuntherapie
Kombinationsprodukt: Moderierte hypofraktionierte adaptive Online-Strahlentherapie

Bestrahlung: Moderierte hypofraktionierte adaptive Online-Strahlentherapie (oART) + Hochdosisleistungs-Brachytherapie (HDR).

Versuchsgruppe: 43,35 Gy/17F externe Strahlentherapie mit oART + HDR-Brachytherapie

Medikament: Gleichzeitige Chemotherapie oder Immuntherapie

Wöchentlich Cisplatin 40 mg/m2 oder PD-1-Hemmer
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Strahlentherapie + gleichzeitige Chemotherapie oder Immuntherapie als Standardbehandlung
Kombinationsprodukt: Konventionelle Strahlentherapie

Bestrahlung: Externe Strahlentherapie (EBRT) + Hochdosisleistungs-Brachytherapie (HDR).

Kontrollgruppe: 45Gy/25F EBRT + HDR-Brachytherapie

Medikament: Gleichzeitige Chemotherapie oder Immuntherapie

Wöchentlich Cisplatin 40 mg/m2 oder PD-1-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten des Krebses kann während einer körperlichen Untersuchung, einer Biopsie oder einer Bildgebung jeglicher Art festgestellt werden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis wird von Ärzten bei jedem Nachsorgetermin beurteilt und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet. Klinisch relevante Toxizitäten von gastrointestinalen, urogenitalen, vaginalen und unspezifischen Allgemeinsymptomen (d. h. Müdigkeit, Unwohlsein und Schmerzen) werden erfasst. Hämatologische Störungen werden auch durch wöchentliche Blutuntersuchungen erfasst. Akute Toxizitäten werden zu Studienbeginn und dann wöchentlich während der Strahlentherapie/Radiochemotherapie und 3 Monate nach Abschluss der Bestrahlung erfasst.
3 Monate
Spättoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Spättoxizitäten werden ab 3 Monaten nach Abschluss der Bestrahlung bis zum Ende der Nachuntersuchung erfasst.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder als Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens bewertet. Der QLQ-C30-Fragebogen wird für alle Krebsarten verwendet und verfügt über mehrere Symptomskalen, fünf Funktionsskalen (körperlich, emotional, sozial, Rolle, kognitiv) und eine globale Gesundheitszustandsskala. Als Antwortmöglichkeiten stehen eine vierstufige Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ oder eine siebenstufige Likert-Skala von „sehr schlecht“ bis „ausgezeichnet“ zur Verfügung.
3 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Lebensqualität wird mit dem Gebärmutterhalskrebsmodul (QLQ-CX24) gemessen. QLQ-CX24 umfasst krebs- und behandlungsbezogene Elemente und Symptome im Zusammenhang mit Sexualität. Die akute und späte vaginale und sexuelle Lebensqualität wird anhand der vaginalen bzw. sexuellen Domänen von QLQ-CX24 beurteilt.

Die QLQ-CX24-Antworten beziehen sich auf die Funktion und Symptome der sexuellen und vaginalen Gesundheit. Es basiert auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr).
3 Jahre
Lokoregionales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der lokoregionären Progression, dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre
Bewertung der Tumorreaktion. Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet mit RECIST 1.1
3 Monate
Behandlungskosten
Zeitfenster: 3 Monate
Die behandlungsbedingten Kosten, die im Verlauf der Behandlung entstehen.
3 Monate
Metastasierungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert von der Randomisierung bis zum Datum der Entwicklung der Metastasierung, des Todesdatums aus irgendeinem Grund oder Datum der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre
Gebärmutterhalskrebsspezifische Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert von der Randomisierung bis zum Datum des Todes, das auf Gebärmutterhalskrebs zugeschrieben wird, oder das Datum der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Tumorregression in der gesamten EBRT
Zeitfenster: 3 Monate
Durch volumetrischen Vergleich des Tumorvolumens in den MRT-Scans vor dem EBRT und nach dem EBRT bewertet werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWIFT-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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