Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Moderált hipofrakcionált online adaptív sugárterápia méhnyakrákban

2025. március 13. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A méhnyakrák mérsékelt hipofrakcionált online adaptív sugárterápiájának többközpontú, nem alsóbbrendű, 3. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálata

A méhnyakrák leggyakoribb külső sugárterápiás frakcionálási sémája a 45-50,4 Gy 25-28 frakcióban szállított. A kezelés elhúzódása azonban az orvosi erőforrások elégtelenségéhez vezethet. Reméljük, hogy a méhnyakrákos betegeknél egy multicentrikus vizsgálat során felmérhetjük a mérsékelten hipofrakcionált online adaptív sugárterápia biztonságosságát és hatékonyságát brachyterápiával kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, non-inferiority, 3. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat. Ez a tanulmány a moderált hipofrakcionált online adaptív sugárterápia szerepét vizsgálja úgy, hogy a betegeket ebbe a kísérleti sémába randomizálja a kezelés standardjával szemben. Ennek a tanulmánynak a célja a moderált hipofrakcionált online adaptív sugárterápia biztonságának és hatékonyságának elérése a nagy dózisú brachyterápiával kombinálva. méhnyakrákos betegeknél, amely a korábbi kutatások alapján (NCT05994300).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

440

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg teljes mértékben önkéntes és önállóan rendelkezik, a beiratkozás előtt 30 nappal aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  2. Életkor ≥18 és ≤75 év
  3. FIGO IB-IIIB stádiumú méhnyakrák; IIIC1 (nyirokcsomó-áttét ≤2 cm, közös csípőnyirokcsomó-áttét nélkül)
  4. Patológiásan laphámsejtes karcinómának, adenokarcinómának vagy adenosquamous karcinómának diagnosztizálják
  5. Egyidejű heti cisplatin terápia ± immunterápia
  6. Képes brachyterápiára
  7. Az ECOG-teljesítmény státusza 0-1, várhatóan fél órán keresztül képes elviselni a fekvést.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik méhnyakrák műtéten estek át, kivéve a kismedencei lymphadenectomiát vagy a kismedencei nyirokcsomó disszekciót vagy a méhnyak konizációját
  2. FIGO szakaszok IA, IIIC2, IVA vagy IVB
  3. FIGO IIIC1 stádium 2 cm-nél nagyobb nyirokcsomókkal, vagy közös csípőnyirokcsomó-áttéttel
  4. Korábbi hasi vagy kismedencei radioterápia anamnézisében
  5. Terhes vagy szoptató nők
  6. Aktív fertőzésben vagy lázban szenvedő betegek
  7. Egyéb súlyos betegségek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a klinikai vizsgálatok teljesítését, például instabil szívbetegség, vesebetegség, kezelést igénylő krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség vagy mentális zavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Sugárterápia + Egyidejű kemoterápia vagy immunterápia kísérleti
Kombinált termék: Moderált hipofrakcionált online adaptív sugárterápia

Besugárzás: Moderált hipofrakcionált online adaptív sugárterápia (oART)+ Nagy dózisú (HDR) brachyterápia

Kísérleti csoport: 43,35Gy/17F külső sugárterápia oART-val + HDR-Brachyterápia

Gyógyszer: egyidejű kemoterápia vagy immunterápia

Heti ciszplatin 40 mg/m2 vagy PD-1 gátlók
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport
Sugárterápia + Egyidejű kemoterápia vagy immunterápia standard ellátás
Kombinált termék: Hagyományos sugárterápia

Sugárzás: Külső sugárterápia (EBRT) + Nagy dózisú (HDR) Brachyterápia

Kontral csoport: 45Gy/25F EBRT + HDR-Brachyterápia

Gyógyszer: egyidejű kemoterápia vagy immunterápia

Heti ciszplatin 40 mg/m2 vagy PD-1 gátlók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió dátumáig eltelt idő, bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma vagy az utolsó utánkövetés dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A rák progressziója fizikális vizsgálat, biopszia vagy bármilyen képalkotás során azonosítható.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut toxicitás
Időkeret: 3 hónap
Ezt az eredményt az orvosok minden egyes utóellenőrzés során értékelik, és a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5.0-s verziója szerint pontozzák. A gastrointestinalis, genitourináris, hüvelyi és nem specifikus általános tünetek klinikailag releváns toxicitása (pl. fáradtság, rossz közérzet és fájdalom) összegyűjtik. A hematológiai rendellenességeket heti vérvizsgálattal is összegyűjtik. Az akut toxicitásokat a kiinduláskor, majd hetente gyűjtik a sugárterápia/kemoradioterápia alatt, valamint 3 hónappal a besugárzás befejezése után.
3 hónap
Késői toxicitás
Időkeret: 3 év
A késői toxicitásokat a besugárzás befejezését követő 3 hónaptól az utánkövetés végéig gyűjtik.
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő vagy az utolsó utánkövetés dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
3 év
Életminőség (QoL)
Időkeret: 3 év
A QoL-t az EORTC QLQ-C30 kérdőív fogja értékelni. A QLQ-C30 kérdőívet minden rákos megbetegedésre használják, és számos tünetskálával, öt funkcionális skálával (fizikai, érzelmi, szociális, szerep-, kognitív) és egy globális egészségi állapot skálával rendelkezik. A válaszlehetőségek egy négyfokú Likert-skála az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig, vagy egy hétfokú Likert-skála a „nagyon gyenge”-től a „kiváló”-ig.
3 év
Életminőség (QoL)
Időkeret: 3 év

Az életminőséget a méhnyakrák modul (QLQ-CX24) fogja mérni. A QLQ-CX24 rákkal és kezeléssel kapcsolatos elemeket és tüneteket tartalmaz a szexualitással kapcsolatban. Az akut és késői vaginális és szexuális QoL értékelése a QLQ-CX24 vaginális és szexuális tartományok használatával történik.

A QLQ-CX24 válaszok a szexuális és hüvelyi egészség funkciójára és tüneteire vonatkoznak. 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán alapul.
3 év
Locoregionális progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a lokoregionális progresszió időpontjáig eltelt idő, bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma vagy az utolsó utánkövetés dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
3 év
Tumorválasz értékelése Teljes remissziós arány
Időkeret: 3 hónap
RECIST 1.1-el értékelve
3 hónap
Kezelési költség
Időkeret: 3 hónap
A kezelés során felmerülő, kezeléssel kapcsolatos költségek.
3 hónap
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: 3 év
A véletlenszerűsítés időpontjától számított időként definiálva a metasztázis kialakulásának, a halál dátumának bármilyen okból vagy az utolsó nyomon követés dátumától, attól függően, hogy melyik történik először.
3 év
Nyaki rák-specifikus túlélés
Időkeret: 3 év
A randomizálás időpontjától számított idő szerint definiálva a méhnyakráknak vagy az utolsó követés dátumának tulajdonítva, attól függően, hogy melyik történik először.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor regressziójának értékelése az EBRT -ben
Időkeret: 3 hónap
A daganat térfogatának térfogat-összehasonlításával kell értékelni az előző és az EBRT utáni MRI vizsgálat során.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWIFT-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel