Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderert hypofraksjonert online adaptiv radioterapi ved livmorhalskreft

13. mars 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En multisenter, non-inferiority, fase 3, randomisert kontrollert studie av moderert hypofraksjonert online adaptiv radioterapi for livmorhalskreft

Det vanligste fraksjoneringsskjemaet for ekstern strålebehandling for livmorhalskreft er 45-50,4 Gy levert i 25-28 fraksjoner. Imidlertid kan forlenget behandlingsvarighet føre til utilstrekkelig tilgjengelighet av medisinske ressurser. Vi håper å vurdere sikkerheten og effekten av moderert hypofraksjonert online adaptiv strålebehandling i kombinasjon med brakyterapi hos pasienter med livmorhalskreft i en multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, non-inferiority, fase 3, randomisert kontrollert studie. Denne studien undersøker rollen til moderert hypofraksjonert online adaptiv strålebehandling ved å randomisere pasienter til dette eksperimentelle regimet versus standarden for behandling. Hensikten med denne studien er å få tilgang til sikkerhet og effekt av moderert hypofraksjonert online adaptiv strålebehandling i kombinasjon med høydose-rate brakyterapi hos pasienter med livmorhalskreft, som er basert på tidligere forskning (NCT05994300).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienten er helt frivillig og har kapasitet til autonomi, og signerer skjemaet for informert samtykke 30 dager før påmelding
  2. Alder ≥18 og ≤75 år
  3. FIGO stadium IB-IIIB livmorhalskreft; IIIC1 (lymfeknutemetastase ≤2 cm, uten vanlig iliac lymfeknutemetastase)
  4. Patologisk diagnostisert som plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom
  5. Samtidig ukentlig cisplatinbehandling ± immunterapi
  6. Kan gjennomgå brachyterapi
  7. ECOG ytelsesstatus på 0-1, med forventet evne til å tåle å ligge flatt i en halvtime.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått livmorhalskreftoperasjon, unntatt bekkenlymfadenektomi eller bekkenlymfeknutedisseksjon eller livmorhalskonisering
  2. FIGO trinn IA, IIIC2, IVA eller IVB
  3. FIGO stadium IIIC1 med lymfeknuter >2 cm, eller med vanlig iliac lymfeknutemetastase
  4. Anamnese med tidligere strålebehandling i magen eller bekkenet
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Pasienter med aktive infeksjoner eller feber
  7. Andre alvorlige sykdommer som i betydelig grad kan påvirke etterlevelse av kliniske studier, som ustabil hjertesykdom, nyresykdom, kronisk hepatitt som krever behandling, dårlig kontrollert diabetes eller psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Strålebehandling +Samtidig kjemoterapi eller immunterapi eksperimentell
Kombinasjonsprodukt: Moderert hypofraksjonert online adaptiv strålebehandling

Stråling: Moderert hypofraksjonert online adaptiv strålebehandling (oART) + brakyterapi med høy dose (HDR)

Eksperimentell gruppe: 43.35Gy/17F ekstern strålebehandling med oART + HDR-Bracytherapy

Legemiddel: Samtidig kjemoterapi eller immunterapi

Ukentlig cisplatin 40 mg/m2 eller PD-1-hemmere
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Strålebehandling +Samtidig kjemoterapi eller immunterapi Standard of Care
Kombinasjonsprodukt: Konvensjonell strålebehandling

Stråling: Ekstern strålebehandling (EBRT) + Brakyterapi med høy dosefrekvens (HDR)

Kontragruppe: 45Gy/25F EBRT + HDR-Bracyterapi

Legemiddel: Samtidig kjemoterapi eller immunterapi

Ukentlig cisplatin 40 mg/m2 eller PD-1-hemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Definert som tid fra dato for randomisering til dato for progresjon, dato for død uansett årsak, eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først. Kreftprogresjon kan identifiseres under fysisk undersøkelse, biopsi eller bildediagnostikk av noe slag.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultatet vurderes av leger under hver oppfølgingsavtale, og skåres i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Klinisk relevante toksisiteter av gastrointestinale, genitourinære, vaginale og ikke-spesifikke generelle symptomer (dvs. tretthet, ubehag og smerte) vil bli samlet inn. Hematologiske lidelser vil også bli samlet inn gjennom ukentlige blodprøver. Akutt toksisitet vil bli samlet ved baseline, og deretter ukentlig under strålebehandling/kjemoradioterapi og 3 måneder etter fullført stråling.
3 måneder
Sen toksisitet
Tidsramme: 3 år
Sen toksisitet vil bli samlet inn fra 3 måneder etter fullført stråling og utover til avsluttet oppfølging.
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Definert som tid fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
QoL vil evalueres av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. QLQ-C30 spørreskjema brukes for alle kreftformer og har flere symptomskalaer, fem funksjonsskalaer (fysisk, emosjonell, sosial, rolle, kognitiv) og en global helsestatusskala. Svaralternativer er en fire-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye" eller en syv-punkts Likert-skala fra "veldig dårlig" til "utmerket".
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år

QoL vil bli målt av livmorhalskreftmodulen (QLQ-CX24). QLQ-CX24 inkluderer kreft- og behandlingsrelaterte elementer og symptomer angående seksualitet. Akutt og sen vaginal og seksuell QoL vil bli vurdert ved å bruke henholdsvis QLQ-CX24 vaginale og seksuelle domener.

QLQ-CX24-svarene gjelder funksjon og symptomer på seksuell helse og skjedehelse. Den er basert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
3 år
Lokoregional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Definert som tid fra dato for randomisering til dato for lokoregional progresjon, dato for død uansett årsak, eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
3 år
Tumorresponsevaluering Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
Evaluert med RECIST 1.1
3 måneder
Behandlingsutgifter
Tidsramme: 3 måneder
De behandlingsrelaterte kostnadene som påløper i løpet av behandlingen.
3 måneder
Metastase-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Definert som tid fra dato for randomisering til dato for utvikling av metastase, dødsdato fra enhver årsak eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først.
3 år
Cervical Cancer-spesifikk overlevelse
Tidsramme: 3 år
Definert som tid fra datoen for randomisering til dato for død tilskrevet livmorhalskreft, eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tumorregresjon i hele EBRT
Tidsramme: 3 måneder
Som skal vurderes gjennom volumetrisk sammenligning av tumorvolum i Pre-EBRT og Post-EBRT MR-skanninger.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWIFT-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere