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胸部 ESP 阻滞后出现感觉阻滞

2024年11月7日更新者：Irene Lupelli、Ospedale Santa Maria Goretti

乳腺手术中胸部 ESP 阻滞后感觉阻滞的发生和程度的评估 - 一项前瞻性观察研究

这项观察性研究的目的是评估进行胸部 ESP 阻滞后冷敏感性的变化和感觉阻滞的发生。它反映了局部麻醉剂扩散到椎旁间隙导致胸部冷敏感性变化所需的时间。

研究人群是在拉蒂纳 Santa Maria Goretti 医院手术室接受简单象限切除术或部分切除术（伴有或不伴有前哨淋巴结切除）的患者。

这项研究是观察性的，因为它只是描述和记录观察期间手术（ESP 阻滞）对治疗患者的影响。

手术前，将采用无菌超声引导技术进行单侧胸部 ESP 阻滞（T4 水平）。将启动计时器来标记后续评估的时间。在阻滞后的第 1、3、5 和每 5 分钟直至 40 分钟或直至全身麻醉诱导，将探索胸部的冷敏感性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

程序：ESP块

详细说明

乳腺癌是女性最常见的癌症病理，占意大利女性所有癌症病理的 30%。治疗取决于诊断时的分期和组织型，但手术方法仍然是根治性治疗的基石。

由于手术范围广泛且乳房神经支配复杂，确保乳房手术期间充分镇痛可能很困难。

乳房是一个皮下器官，接受肋间神经 T2 至 T5（T1、T6 和 T7 的不同贡献）的前皮支和外侧皮支以及颈丛神经 (C3-C5) 的锁骨上神经的神经支配。肋间神经T2至T5的前皮支穿过胸骨附近的胸大肌，支配乳房的内侧象限。锁骨上神经穿过锁骨，支配锁骨下方的皮肤和乳房上极的一部分。 T2至T5肋间神经的外侧皮支进一步分为前支和后支，穿通前锯肌。前部分为乳房的外侧象限提供神经支配。后部穿透皮下组织，支配胸侧壁。 T2 的外侧皮支发出肋间臂神经，支配腋窝和上臂内侧。第一肋间神经很少发出外侧皮支。不同肋间神经的侧支和前支经常沿其走行相互交流，产生高度可变的神经支配模式，不符合严格的皮区分割。

乳房手术期间和术后充分的疼痛控制可以改善功能恢复并有助于预防慢性术后疼痛的发生。

已经提出并研究了几种用于围手术期疼痛控制的神经轴麻醉和区域麻醉技术。

椎旁阻滞 (PVB) 被认为是黄金标准；然而，由于其在解剖学上接近胸膜和中枢神经轴系统，因此它是一项复杂的技术，因此会受到气胸和鞘内局麻药扩散等并发症的困扰。

竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是 PVB 的有效替代方案，具有更高的安全性和易于执行的特点，但具有相似的功效。

它包括在超声引导下将局麻药 (LA) 注射到椎体横突尖端和竖脊肌之间的虚拟筋膜平面中。

根据所选的椎骨水平，它适用于各种临床情况下的胸腹壁（单侧或双侧）镇痛：胸外科、乳腺手术、肋骨骨折、慢性神经性疼痛、腹部手术、泌尿外科和妇科手术，还有骨盆和膝盖手术。

要求患者采取坐姿；监测生命参数并进行彻底的皮肤消毒。将覆盖有无菌护套的高频线性探头（5-15 Hz）置于矢状旁正中方向，距离第四胸椎棘突横向约 2 cm。水平滑动，直到识别出横突的尖端，并在其表面看到三个肌肉层（从表面到深度）：斜方肌、大菱形肌和脊柱的竖脊肌。将 20 号、50 毫米长的针插入平面，直至到达横突，始终将结构保持在超声视野下。

注入0.5-1ml无菌生理盐水确认针尖位置正确后，注入20-30ml局麻药进行阻滞。 LA 在该虚拟平面内扩展，在颅骨和尾骨方向上均达到 3-6 个椎骨水平；内侧伸展通常局限于竖脊肌的极限，这是由其附着在肋角和胸腰筋膜上决定的。

ESPB 的成功主要取决于“椎旁代理”机制，即局麻药通过上肋横韧带或肋横孔在椎旁空间扩散。在椎旁间隙，LA 到达并润湿脊神经根，从而决定 ESPB 的效果。

然而，尚不清楚这种情况发生需要多长时间，即封锁的开始以及麻醉剂在椎旁空间中继续扩散多长时间，从而使受影响的皮节增加，目前在文献中尚不清楚。了解这个时间范围可能有助于评估确保技术实施后充分镇痛所需的最短时间。

该研究的目的是评估 ESPB 后胸部皮肤随着时间的推移感觉变化的程度，通过改变冷敏感性来描述。感觉变化的发生和胸椎皮节的麻醉程度间接代表了 LA 向前到达椎旁间隙并湿润脊神经根所需的时间。

研究人群是在拉蒂纳 Santa Maria Goretti 医院手术室接受简单象限切除术和部分切除术（伴或不伴淋巴结切除术）的患者。在核实纳入/排除要求并收集书面知情同意书后，每位患者将被纳入。

纳入标准是

年龄≥18岁。
ASA 评分 I-II-III。
乳房手术时间表
ESPB 日程表
同意研究排除标准
对局部麻醉剂过敏
心脏病、肾病、肝病、未代偿的中枢或周围神经病
注射部位感染
不合作的病人
体重指数<20，>40
难以可视化目标结构或 LA 扩散（技术失败）
怀孕状况

该研究被设计为前瞻性、单中心、观察性的。围手术期数据收集将在患者到达手术室时开始，并在手术结束时结束。

研究将在一年后或达到计划的样本量时结束。由于这是一项探索性的前瞻性观察研究，没有既往病史，也不会给患者带来额外的风险，因此无需先验样本量计算。因此确定了 30 名患者的先验样本量。

适合进行乳房手术的患者将接受标准麻醉评估，在此期间将评估他们参加研究的资格。

按照标准化程序，所有患者都将被告知计划的麻醉技术，并被要求获得麻醉知情同意书，并指出相关的麻醉风险。然后患者将被询问是否愿意参加该研究。如果是这样，他们将获得研究同意书，并附有完整的解释。如果是，麻醉师会要求他们签署研究知情同意书。手术前收集的数据有：年龄、性别、体重、身高、BMI、ASA 评分、合并症、手术史。

手术当天，到达手术室后，将对患者进行心电图、饱和度测定、无创压力监测。管理人员将遵循手术室目前采用的标准，后续研究不会进行任何更改。

我们简要描述患者的常规护理：在使用咪达唑仑 1-2 mg 进行术前用药后，将采用无菌超声引导技术进行 ESPB。阻滞将在 T4 水平单侧进行，使用 30ml 体积的 0.5% 罗哌卡因。将启动计时器来标记后续评估的时间。在阻滞后的第1、3、5分钟以及之后每5分钟直至40分钟或直至全身麻醉诱导，将探索胸部的冷敏感性。患者感觉不到冷感的皮肤区域，即麻醉的皮肤皮节，将在每个患者的数据收集表所附的示意图模板上进行报告。

参与研究不会导致临床实践的改变，所有干预措施将遵循常规护理。手术将根据主治麻醉师的判断在平衡全身麻醉或静脉麻醉下进行。

这项研究不会改变常用的麻醉程序。因此，参与这项研究不会给患者带来任何额外的风险，也没有与之相关的直接益处。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Irene Lupelli, MD
电话号码：+39 3497772231
邮箱：irene.lupelli@gmail.com

研究联系人备份

姓名：Alessandro De Cassai, MD
电话号码：+39 3204169392
邮箱：alessandro.decassai@gmail.com

学习地点

意大利
- - Latina、意大利、04100
    - 招聘中
    - Ospedale Santa Maria Goretti, Via Lucia Scaravelli
    - 接触：
      
      Irene Lupelli, MD
      
      电话号码：+39 3497772231
      
      邮箱：irene.lupelli@gmail.com
    - 接触：
      
      Giorgio Panfili, MD
      
      电话号码：+ 39 3201876689
      
      邮箱：giorgio.panfili91@gmail.com
    - 接触：
      
      Irene Lupelli, MD
    - 接触：
      
      Giorgio Panfili, MD
    - 接触：
      
      Luca Gentili, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 ESP 阻滞进行简单象限切除和部分切除（伴或不伴淋巴结切除）的患者

描述

纳入标准：

年龄≥18岁。
ASA 评分 I-II-III。
乳房手术时间表
ESPB 日程表
同意研究

排除标准：

对局部麻醉剂过敏
心脏病、肾病、肝病、未代偿的中枢或周围神经病
注射部位感染
不合作的病人
体重指数<20，>40
难以可视化目标结构或 LA 扩散（技术失败）
怀孕状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
胸部 ESP 阻滞一分钟后出现感觉阻滞大体时间：ESPB 执行后一分钟	评估进行胸部（T4 水平）ESPB 后，随着时间的推移，感觉变化的发生、程度和演变，通过胸部皮节冷敏感性的缺失或改变来描述。	ESPB 执行后一分钟
胸部 ESP 阻滞三分钟后出现感觉阻滞大体时间：ESPB 执行后 3 分钟	评估进行胸部（T4 水平）ESPB 后，随着时间的推移，感觉变化的发生、程度和演变，通过胸部皮节冷敏感性的缺失或改变来描述。	ESPB 执行后 3 分钟
胸部 ESP 阻滞五分钟后出现感觉阻滞大体时间：ESPB 执行后 5 分钟	评估进行胸部（T4 水平）ESPB 后，随着时间的推移，感觉变化的发生、程度和演变，通过胸部皮节冷敏感性的缺失或改变来描述。	ESPB 执行后 5 分钟
胸部 ESP 阻滞 10 分钟后出现感觉阻滞大体时间：ESPB 执行后 10 分钟	评估进行胸部（T4 水平）ESPB 后，随着时间的推移，感觉变化的发生、程度和演变，通过胸部皮节冷敏感性的缺失或改变来描述。	ESPB 执行后 10 分钟
胸部 ESP 阻滞 15 分钟后出现感觉阻滞大体时间：ESPB 执行后 15 分钟	评估进行胸部（T4 水平）ESPB 后，随着时间的推移，感觉变化的发生、程度和演变，通过胸部皮节冷敏感性的缺失或改变来描述。	ESPB 执行后 15 分钟
胸部 ESP 阻滞 20 分钟后出现感觉阻滞大体时间：ESPB 执行后 20 分钟	评估进行胸部（T4 水平）ESPB 后，随着时间的推移，感觉变化的发生、程度和演变，通过胸部皮节冷敏感性的缺失或改变来描述。	ESPB 执行后 20 分钟
胸部 ESP 阻滞 25 分钟后出现感觉阻滞大体时间：ESPB 执行后 25 分钟	评估进行胸部（T4 水平）ESPB 后，随着时间的推移，感觉变化的发生、程度和演变，通过胸部皮节冷敏感性的缺失或改变来描述。	ESPB 执行后 25 分钟
胸部 ESP 阻滞 30 分钟后出现感觉阻滞大体时间：ESPB 执行后 30 分钟	评估进行胸部（T4 水平）ESPB 后，随着时间的推移，感觉变化的发生、程度和演变，通过胸部皮节冷敏感性的缺失或改变来描述。	ESPB 执行后 30 分钟
胸部 ESP 阻滞 35 分钟后出现感觉阻滞大体时间：ESPB 执行后 35 分钟	评估进行胸部（T4 水平）ESPB 后，随着时间的推移，感觉变化的发生、程度和演变，通过胸部皮节冷敏感性的缺失或改变来描述。	ESPB 执行后 35 分钟
胸部 ESP 阻滞 40 分钟后出现感觉阻滞大体时间：ESPB 执行后 40 分钟	评估进行胸部（T4 水平）ESPB 后，随着时间的推移，感觉变化的发生、程度和演变，通过胸部皮节冷敏感性的缺失或改变来描述。	ESPB 执行后 40 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ospedale Santa Maria Goretti

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月7日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月11日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新