- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06642142
Início do bloqueio sensorial após bloqueio ESP torácico
Avaliação do início e da extensão do bloqueio sensorial após bloqueio ESP torácico em cirurgia de mama - um estudo observacional prospectivo
O objetivo deste estudo observacional é avaliar as mudanças na sensibilidade ao frio e o início do bloqueio sensorial após a realização de um bloqueio ESP torácico. Reflete o tempo que leva para o anestésico local se espalhar no espaço paravertebral, levando a alterações na sensibilidade ao frio no tórax.
A população do estudo são pacientes submetidos à quadrantectomia simples ou ressecção parcial com ou sem retirada do linfonodo sentinela, nas salas cirúrgicas do Hospital Santa Maria Goretti em Latina.
Este estudo é observacional porque simplesmente descreve e registra os efeitos de um procedimento (o bloqueio ESP) em pacientes tratados durante um período de observação.
Antes da cirurgia, será realizado bloqueio ESP torácico unilateral (nível T4) com técnica estéril guiada por ultrassom. Um cronômetro será acionado para marcar o tempo das avaliações subsequentes. Aos 1,3,5 e a cada 5 minutos após o bloqueio até 40 minutos ou até a indução da anestesia geral, a sensibilidade ao frio do tórax será explorada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da mama é a patologia oncológica mais frequente nas mulheres, representando 30% de todas as patologias oncológicas nas mulheres em Itália. O tratamento depende do estágio do diagnóstico e do histótipo, mas a abordagem cirúrgica continua sendo a pedra angular do tratamento com intenção radical.
Garantir analgesia adequada durante a cirurgia mamária pode ser difícil devido à natureza extensa da cirurgia e à complexa inervação da mama.
A mama é um órgão subcutâneo que recebe inervação dos ramos cutâneos anterior e lateral dos nervos intercostais T2 a T5 (com contribuições variadas de T1, T6 e T7) e dos nervos supraclaviculares do plexo cervical (C3-C5). Os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais T2 a T5 cruzam o músculo peitoral maior próximo ao esterno para inervar os quadrantes mediais da mama. Os nervos supraclaviculares cruzam a clavícula e inervam a pele abaixo da clavícula e parte do pólo superior da mama. Os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais de T2 a T5 dividem-se ainda em divisões anteriores e posteriores, que perfuram o músculo serrátil. As divisões anteriores fornecem inervação aos quadrantes laterais da mama. As divisões posteriores penetram no tecido subcutâneo para inervar a parede torácica lateral. O ramo cutâneo lateral de T2 dá origem ao nervo intercostobraquial, que inerva a axila e o braço medial. O primeiro nervo intercostal raramente emite um ramo cutâneo lateral. Os ramos lateral e anterior dos diferentes nervos intercostais frequentemente comunicam-se entre si ao longo de seu trajeto, produzindo um padrão de inervação altamente variável que não adere à rígida segmentação dermatomérica.
O controle adequado da dor durante e após a cirurgia de mama melhora a recuperação funcional e ajuda a prevenir o desenvolvimento de dor crônica pós-operatória.
Diversas técnicas de anestesia neuroaxial e regional foram propostas e estudadas para controle da dor perioperatória.
O bloqueio paravertebral (BVP) é considerado padrão-ouro; no entanto, é uma técnica complexa devido à sua proximidade anatômica com a pleura e o sistema neuroaxial central e, portanto, é sobrecarregada por complicações como pneumotórax e disseminação intratecal de anestésico local.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é uma alternativa válida ao PVB com características de maior segurança e facilidade de execução, mas com eficácia semelhante.
Consiste em uma injeção de anestésico local (AL) guiada por ultrassom no plano fascial virtual entre as pontas dos processos transversos vertebrais e os músculos eretores da espinha.
Dependendo do nível vertebral escolhido, está indicado para a analgesia (uni ou bilateral) da parede toraco-abdominal em vários contextos clínicos: cirurgia torácica, cirurgia mamária, fracturas de costelas, dor neuropática crónica, cirurgia abdominal, cirurgia urológica e ginecológica , mas também cirurgia pélvica e de joelho.
Solicita-se ao paciente que assuma a posição sentada; parâmetros vitais são monitorados e uma desinfecção completa da pele é realizada. A sonda linear de alta frequência (5-15 Hz), coberta por bainha estéril, é colocada em orientação sagital paramediana, aproximadamente 2 cm lateral ao processo espinhoso da quarta vértebra torácica. Ele é deslizado horizontalmente até que a ponta do processo transverso seja identificada e superficialmente a ele as três camadas musculares (da superfície à profundidade): músculo trapézio, músculo grande rombóide e músculos eretores da coluna. Uma agulha calibre 20, 50 mm de comprimento é inserida planamente até atingir o processo transverso, sempre mantendo as estruturas sob visão ultrassonográfica.
Após confirmar o correto posicionamento da ponta da agulha com a administração de 0,5-1 ml de solução salina estéril, são injetados 20-30 ml de anestésico local para realizar o bloqueio. O AL se espalha dentro deste plano virtual, até 3-6 níveis vertebrais nas direções cranial e caudal; a extensão mediolateral geralmente fica confinada aos limites do músculo eretor espinhal, dada por sua fixação ao ângulo costal e à fáscia toracolombar.
O sucesso do ESPB depende principalmente de um mecanismo 'paravertebral por procuração', ou seja, a difusão do anestésico local no espaço paravertebral, através dos ligamentos costotransversos superiores ou através do forame costotransverso. No espaço paravertebral o AL atinge e umedece as raízes nervosas espinhais, determinando o efeito do ESPB.
Porém, não se sabe quanto tempo leva para que isso ocorra, ou seja, o início do bloqueio e por quanto tempo o anestésico continua a se espalhar no espaço paravertebral permitindo o aumento dos dermámeros afetados é atualmente desconhecido na literatura. Conhecer esse prazo pode ser útil e útil para avaliar o tempo mínimo necessário para garantir o início adequado da analgesia após a realização da técnica.
O objetivo do estudo é avaliar a extensão das alterações sensoriais, descritas por meio da alteração da sensibilidade ao frio, após ESPB ao nível da pele torácica com o passar do tempo. O início das alterações sensoriais e a extensão da anestesia nos dermámeros torácicos representam indiretamente o tempo necessário para o AL atingir anteriormente o espaço paravertebral e molhar as raízes nervosas espinhais.
A população do estudo são pacientes submetidos à quadrantectomia simples e ressecção parcial com ou sem ressecção de linfonodos, nas salas de cirurgia do Hospital Santa Maria Goretti em Latina. Cada paciente será inscrito após verificação dos requisitos de inclusão/exclusão e coleta de consentimento informado por escrito.
Os critérios de inclusão são
- Idade ≥ 18 anos.
- Pontuação ASA I-II-III.
- Cronograma de cirurgia de mama
- Horário do ESPB
- Consentimento para o estudo Critérios de exclusão
- Alergia a anestésicos locais
- Cardiopatias, nefropatias, hepatopatias, neuropatias centrais ou periféricas não compensadas
- Infecção no local da injeção
- Paciente não cooperativo
- IMC < 20, > 40
- Dificuldade em visualizar estruturas-alvo ou propagação do AL (falha da técnica)
- Estado de gravidez
O estudo foi concebido como prospectivo, unicêntrico e observacional. A coleta de dados perioperatórios começará na chegada do paciente à sala de cirurgia e terminará na conclusão da cirurgia.
O estudo terminará após um ano ou quando o tamanho da amostra planejado for atingido. Por se tratar de um estudo observacional prospectivo de natureza exploratória, não há histórias de casos anteriores e não envolve risco adicional para os pacientes, não há necessidade de cálculo a priori do tamanho da amostra. Portanto, foi estabelecido um tamanho de amostra a priori de 30 pacientes.
Pacientes candidatas à cirurgia de mama serão submetidas a uma avaliação anestesiológica padrão durante a qual será avaliada sua elegibilidade para o estudo.
De acordo com o procedimento padronizado, todos os pacientes serão informados sobre a técnica de anestesia planejada e serão solicitados consentimento informado para a anestesia, apontando os riscos anestésicos relacionados. Os pacientes serão então questionados se desejam participar do estudo. Em caso afirmativo, será entregue o termo de consentimento para o estudo, acompanhado de explicação completa. Se sim, o anestesista solicitará que assinem o termo de consentimento livre e esclarecido para o estudo. Os dados coletados antes da cirurgia são: idade, sexo, peso, altura, IMC, escore ASA, comorbidades, histórico de cirurgia.
No dia da cirurgia, ao chegar ao centro cirúrgico, o paciente será monitorado com eletrocardiograma, saturimetria, pressão não invasiva. A gestão seguirá o padrão atualmente aplicado na sala cirúrgica, nenhuma alteração será feita para o estudo seguinte.
Descrevemos resumidamente os cuidados habituais do paciente: Após pré-medicação com Midazolam 1-2 mg, ESPB será realizado com técnica estéril guiada por nós. O bloqueio será realizado no nível T4, monolateralmente, com volume de 30ml de Ropivacaína a 0,5%. Um cronômetro será acionado para marcar o tempo das avaliações subsequentes. Aos 1,3,5 e a cada 5 minutos após o bloqueio até 40 minutos ou até que a anestesia geral seja induzida, a sensibilidade ao frio do tórax será explorada. As áreas da pele onde o paciente não perceberá a sensação de frio, ou seja, dermámeros da pele anestesiados, serão relatadas em um modelo esquemático anexado à ficha de coleta de dados de cada paciente.
A participação no estudo não acarretará mudanças na prática clínica e todas as intervenções seguirão os cuidados habituais. Os procedimentos serão realizados sob anestesia geral balanceada ou anestesia intravenosa, a critério do anestesista responsável.
Este estudo não altera os procedimentos anestésicos comumente usados. Portanto, a participação neste estudo não acarretará nenhum risco adicional para os pacientes e não há nenhum benefício direto associado a ela.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irene Lupelli, MD
- Número de telefone: +39 3497772231
- E-mail: irene.lupelli@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alessandro De Cassai, MD
- Número de telefone: +39 3204169392
- E-mail: alessandro.decassai@gmail.com
Locais de estudo
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Latina, Itália, 04100
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria Goretti, Via Lucia Scaravelli
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Contato:
- Irene Lupelli, MD
- Número de telefone: +39 3497772231
- E-mail: irene.lupelli@gmail.com
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Contato:
- Giorgio Panfili, MD
- Número de telefone: + 39 3201876689
- E-mail: giorgio.panfili91@gmail.com
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Contato:
- Irene Lupelli, MD
-
Contato:
- Giorgio Panfili, MD
-
Contato:
- Luca Gentili, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pontuação ASA I-II-III.
- Cronograma de cirurgia de mama
- Horário do ESPB
- Consentimento para o estudo
Critérios de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais
- Cardiopatias, nefropatias, hepatopatias, neuropatias centrais ou periféricas não compensadas
- Infecção no local da injeção
- Paciente não cooperativo
- IMC < 20, > 40
- Dificuldade em visualizar estruturas-alvo ou propagação do AL (falha da técnica)
- Estado de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O início do bloqueio sensorial após bloqueio ESP torácico após um minuto
Prazo: Um minuto após a realização do ESPB
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Avaliação do início, da extensão e da evolução, com o passar do tempo, das alterações sensoriais, descritas pela ausência ou alteração da sensibilidade ao frio nos dermámeros torácicos, após a realização de ESPB torácico (nível T4).
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Um minuto após a realização do ESPB
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O início do bloqueio sensorial após bloqueio ESP torácico após três minutos
Prazo: 3 minutos após a realização do ESPB
|
Avaliação do início, da extensão e da evolução, com o passar do tempo, das alterações sensoriais, descritas pela ausência ou alteração da sensibilidade ao frio nos dermámeros torácicos, após a realização de ESPB torácico (nível T4).
|
3 minutos após a realização do ESPB
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O início do bloqueio sensorial após bloqueio ESP torácico após cinco minutos
Prazo: 5 minutos após a realização do ESPB
|
Avaliação do início, da extensão e da evolução, com o passar do tempo, das alterações sensoriais, descritas pela ausência ou alteração da sensibilidade ao frio nos dermámeros torácicos, após a realização de ESPB torácico (nível T4).
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5 minutos após a realização do ESPB
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O início do bloqueio sensorial após bloqueio ESP torácico após 10 minutos
Prazo: 10 minutos após a realização do ESPB
|
Avaliação do início, da extensão e da evolução, com o passar do tempo, das alterações sensoriais, descritas pela ausência ou alteração da sensibilidade ao frio nos dermámeros torácicos, após a realização de ESPB torácico (nível T4).
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10 minutos após a realização do ESPB
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O início do bloqueio sensorial após bloqueio ESP torácico após 15 minutos
Prazo: 15 minutos após a realização do ESPB
|
Avaliação do início, da extensão e da evolução, com o passar do tempo, das alterações sensoriais, descritas pela ausência ou alteração da sensibilidade ao frio nos dermámeros torácicos, após a realização de ESPB torácico (nível T4).
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15 minutos após a realização do ESPB
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O início do bloqueio sensorial após bloqueio ESP torácico após 20 minutos
Prazo: 20 minutos após a realização do ESPB
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Avaliação do início, da extensão e da evolução, com o passar do tempo, das alterações sensoriais, descritas pela ausência ou alteração da sensibilidade ao frio nos dermámeros torácicos, após a realização de ESPB torácico (nível T4).
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20 minutos após a realização do ESPB
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O início do bloqueio sensorial após bloqueio ESP torácico após 25 minutos
Prazo: 25 minutos após a realização do ESPB
|
Avaliação do início, da extensão e da evolução, com o passar do tempo, das alterações sensoriais, descritas pela ausência ou alteração da sensibilidade ao frio nos dermámeros torácicos, após a realização de ESPB torácico (nível T4).
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25 minutos após a realização do ESPB
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O início do bloqueio sensorial após bloqueio ESP torácico após 30 minutos
Prazo: 30 minutos após a realização do ESPB
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Avaliação do início, da extensão e da evolução, com o passar do tempo, das alterações sensoriais, descritas pela ausência ou alteração da sensibilidade ao frio nos dermámeros torácicos, após a realização de ESPB torácico (nível T4).
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30 minutos após a realização do ESPB
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O início do bloqueio sensorial após bloqueio ESP torácico após 35 minutos
Prazo: 35 minutos após a realização do ESPB
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Avaliação do início, da extensão e da evolução, com o passar do tempo, das alterações sensoriais, descritas pela ausência ou alteração da sensibilidade ao frio nos dermámeros torácicos, após a realização de ESPB torácico (nível T4).
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35 minutos após a realização do ESPB
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O início do bloqueio sensorial após bloqueio ESP torácico após 40 minutos
Prazo: 40 minutos após a realização do ESPB
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Avaliação do início, da extensão e da evolução, com o passar do tempo, das alterações sensoriais, descritas pela ausência ou alteração da sensibilidade ao frio nos dermámeros torácicos, após a realização de ESPB torácico (nível T4).
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40 minutos após a realização do ESPB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-07-OSSSZ-6435-LUPELLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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