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胸部ESPブロック後の感覚ブロックの発症

2024年11月7日 更新者:Irene Lupelli、Ospedale Santa Maria Goretti

乳房手術における胸部ESPブロック後の感覚ブロックの発症と程度の評価 - 前向き観察研究

この観察研究の目的は、胸部 ESP ブロック実施後の冷え性の変化と感覚ブロックの発症を評価することです。 これは、局所麻酔薬が脊椎傍腔に広がり、胸部の冷え性の変化につながるまでにかかる時間を反映しています。

研究集団は、ラティーナのサンタ・マリア・ゴレッティ病院の手術室で、センチネルリンパ節切除の有無にかかわらず、単純な四分円切除術または部分切除術を受けている患者です。

この研究は、観察期間中に治療を受けた患者に対する処置 (ESP ブロック) の影響を単に説明し記録するだけであるため、観察的です。

手術前に、無菌の超音波ガイド下技術による片側胸部 ESP ブロック (T4 レベル) が実行されます。 以降の評価の時間をマークするためにタイマーが開始されます。 ブロック後1、3、5、および5分ごとに40分まで、または全身麻酔の導入まで、胸部の冷え性を調べます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

乳がんは女性に最も多いがん病理であり、イタリアの女性のがん病理全体の 30% を占めています。 治療は診断時の段階と組織型によって異なりますが、根本的な目的を持った治療の基礎となるのは依然として外科的アプローチです。

乳房手術中に十分な鎮痛を確保することは、手術の広範囲にわたる性質と乳房の複雑な神経支配のため、困難な場合があります。

乳房は皮下臓器であり、肋間神経 T2 ~ T5 (T1、T6、T7 からの寄与はさまざま) の前皮枝および側皮枝、および頸神経叢 (C3 ~ C5) からの鎖骨上神経から神経支配を受けています。 肋間神経 T2 から T5 の前皮枝は、胸骨近くの大胸筋を横切り、乳房の内側四分円を神経支配します。 鎖骨上神経は鎖骨を横切り、鎖骨の下の皮膚と乳房の上部極の一部を支配します。 T2 から T5 までの肋間神経の外側皮膚枝はさらに前部と後部に分かれ、鋸筋を穿孔します。 前部は乳房の外側四分円に神経支配を提供します。 後部は皮下組織を貫通して胸壁の外側を神経支配します。 T2 の外側皮枝は肋腕間神経を生じ、肋骨と内側上腕を神経支配します。 第一肋間神経から皮外側枝が出ることはほとんどありません。 異なる肋間神経の側枝と前枝は、その経路に沿って頻繁に相互に連絡し、硬い皮膚分節に固執しない非常に多様な神経支配パターンを生み出します。

乳房手術中および手術後の適切な痛みのコントロールは、機能の回復を促進し、慢性的な術後の痛みの発症を防ぐのに役立ちます。

周術期の疼痛管理のために、いくつかの神経軸麻酔および局所麻酔技術が提案され、研究されてきました。

傍脊椎ブロック (PVB) はゴールドスタンダードとみなされます。しかし、解剖学的に胸膜や中枢神経軸系に近いため複雑な技術であり、そのため気胸や髄腔内局所麻酔薬の広がりなどの合併症が発生する可能性があります。

脊柱起立筋平面ブロック (ESPB) は、PVB に代わる有効な代替品であり、安全性が高く、実行が容易であるという特徴を備えていますが、有効性も同様です。

これは、椎骨横突起の先端と脊柱起立筋の間の仮想筋膜面への局所麻酔薬(LA)の超音波ガイド下注射で構成されます。

選択した脊椎レベルに応じて、胸部手術、乳房手術、肋骨骨折、慢性神経因性疼痛、腹部手術、泌尿器科および婦人科手術など、さまざまな臨床状況における胸腹壁の(片側または両側)鎮痛に適応されます。 、骨盤や膝の手術も行います。

患者は座位をとるように求められます。重要なパラメータが監視され、徹底的な皮膚消毒が行われます。 滅菌シースで覆われた高周波線形プローブ (5 ~ 15 Hz) を、第 4 胸椎の棘突起の外側約 2 cm の傍正中矢状方向に配置します。 横突起の先端が確認されるまで水平にスライドさせ、その表面に僧帽筋、大菱形筋、脊柱起立筋の 3 つの筋肉層を (表面から深部まで) 動かします。 20 ゲージ、長さ 50 mm の針が横突起に到達するまで平面的に挿入され、常に構造を超音波視覚下に保ちます。

0.5~1mlの滅菌食塩水を投与して針先の位置が正しいことを確認した後、20~30mlの局所麻酔薬を注入してブロックを行います。 LA はこの仮想平面内で、頭側と尾側の両方向に最大 3 ~ 6 脊椎レベルまで広がります。内外側伸展は通常、肋骨角および胸腰筋膜への付着により脊柱起立筋の限界に限定されます。

ESPBの成功は主に「代理による脊椎傍」機構、すなわち上肋横靱帯または肋横孔を通した脊椎傍空間への局所麻酔薬の拡散に依存する。 脊椎傍空間では、LA が脊髄神経根に到達して湿潤し、ESPB の効果を決定します。

しかし、これが起こるまでにどのくらいの時間がかかるか、つまり遮断の開始と、影響を受けたデルマトメアの増加を可能にする脊椎傍腔に麻酔薬がどのくらいの時間広がり続けるかは、現時点では文献では不明です。 この時間枠を知ることは、テクニックの実行後に鎮痛が適切に開始されることを保証するために必要な最小時間を評価するのに役立ちます。

研究の目的は、ESPB後の胸部皮膚レベルでの経時変化による冷感受性の変化によって表される感覚変化の程度を評価することである。 感覚変化の開始と胸部デルマトメアの麻酔の程度は、LA が前方の脊椎傍腔に到達して脊髄神経根を濡らすのに必要な時間を間接的に表します。

研究集団は、ラティーナのサンタ・マリア・ゴレッティ病院の手術室で、リンパ節切除を伴うまたは伴わない単純四分円切除術および部分切除術を受ける患者である。 各患者は、包含/除外要件の確認および書面によるインフォームドコンセントの収集後に登録されます。

包含基準は、

  • 年齢 18 歳以上。
  • ASA スコア I-II-III。
  • 乳房手術のスケジュール
  • ESPBのスケジュール
  • 研究への同意 除外基準
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 心疾患、腎疾患、肝疾患、代償のない中枢神経障害または末梢神経障害
  • 注射部位の感染
  • 非協力的な患者
  • BMI < 20、> 40
  • 標的構造またはLAの広がりを視覚化することが困難(技術の失敗)
  • 妊娠の状態

この研究は、前向き、単一施設、観察として設計されています。 周術期のデータ収集は、患者が手術室に到着したときに開始され、手術の終了時に終了します。

研究は1年後、または計画されたサンプルサイズに達した時点で終了します。 これは探索的な性質の前向き観察研究であるため、これまでの症例履歴はなく、患者に追加のリスクを伴わないため、事前にサンプルサイズを計算する必要はありません。 したがって、患者数 30 人の先験的なサンプルサイズが確立されました。

乳房手術の候補者である患者は、標準的な麻酔学的評価を受け、その間に研究への適格性が評価されます。

標準化された手順に従って、すべての患者は計画された麻酔技術について説明され、関連する麻酔のリスクを指摘して、麻酔に対するインフォームドコンセントを求められます。 その後、患者は研究への参加を希望するかどうか尋ねられます。 その場合、十分な説明を伴う研究への同意書が渡されます。 「はい」の場合、麻酔科医は研究に対するインフォームドコンセントフォームに署名するよう求めます。 手術前に収集されるデータは、年齢、性別、体重、身長、BMI、ASA スコア、併存疾患、手術歴です。

手術当日、手術室に到着すると、患者は心電図、血圧測定、非観血的圧力によって監視されます。 管理は手術室に現在適用されている基準に従い、次の研究では変更は行われません。

患者の通常のケアについて簡単に説明します。ミダゾラム 1 ~ 2 mg による前投薬の後、ESPB が米国の指導による無菌技術で実行されます。 ブロックは、30ml 量の 0.5% ロピバカインを用いて、T4 レベルで片側的に実行されます。 以降の評価の時間をマークするためにタイマーが開始されます。 ブロック後 1、3、5 および 5 分ごとに 40 分まで、または全身麻酔が導入されるまで、胸部の冷え性を調べます。 患者が冷感を感じない皮膚領域、つまり麻酔下の皮膚デルマトメアは、各患者のデータ収集シートに添付された概略テンプレートに報告されます。

研究への参加は臨床実践に変化をもたらすものではなく、すべての介入は通常のケアに従うものとします。 処置は、担当麻酔科医の判断により、バランスのとれた全身麻酔または静脈麻酔下で行われます。

この研究は、一般的に使用される麻酔手順を変更するものではありません。 したがって、この研究への参加は患者にとって追加のリスクを伴うものではなく、それに伴う直接的な利益もありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Latina、イタリア、04100
        • 募集
        • Ospedale Santa Maria Goretti, Via Lucia Scaravelli
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Irene Lupelli, MD
        • コンタクト:
          • Giorgio Panfili, MD
        • コンタクト:
          • Luca Gentili, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リンパ節切除を伴うまたは伴わない単純四分円切除術および部分切除術のためのESPブロックを受けている患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • ASA スコア I-II-III。
  • 乳房手術のスケジュール
  • ESPBのスケジュール
  • 研究への同意

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 心疾患、腎疾患、肝疾患、代償のない中枢神経障害または末梢神経障害
  • 注射部位の感染
  • 非協力的な患者
  • BMI < 20、> 40
  • 標的構造またはLAの広がりを視覚化することが困難(技術の失敗)
  • 妊娠の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部ESPブロック後の1分後の感覚ブロックの開始
時間枠:ESPB実行後1分
胸部(T4レベル)ESPBを実施した後の、胸部デルマトメアの冷感受性の欠如または変化を通じて説明される、時間の経過に伴う感覚変化の発症、程度および進展の評価。
ESPB実行後1分
胸部ESPブロック後の3分後の感覚ブロックの開始
時間枠:ESPB実行後3分
胸部(T4レベル)ESPBを実施した後の、胸部デルマトメアの冷感受性の欠如または変化を通じて説明される、時間の経過に伴う感覚変化の発症、程度および進展の評価。
ESPB実行後3分
胸部ESPブロック後の5分後の感覚ブロックの開始
時間枠:ESPB実行後5分
胸部(T4レベル)ESPBを実施した後の、胸部デルマトメアの冷感受性の欠如または変化を通じて説明される、時間の経過に伴う感覚変化の発症、程度および進展の評価。
ESPB実行後5分
胸部ESPブロック後の10分後の感覚ブロックの開始
時間枠:ESPB実行後10分
胸部(T4レベル)ESPBを実施した後の、胸部デルマトメアの冷感受性の欠如または変化を通じて説明される、時間の経過に伴う感覚変化の発症、程度および進展の評価。
ESPB実行後10分
胸部ESPブロック後の15分後の感覚ブロックの開始
時間枠:ESPB実行後15分
胸部(T4レベル)ESPBを実施した後の、胸部デルマトメアの冷感受性の欠如または変化を通じて説明される、時間の経過に伴う感覚変化の発症、程度および進展の評価。
ESPB実行後15分
胸部ESPブロック後の20分後の感覚ブロックの開始
時間枠:ESPB実行後20分
胸部(T4レベル)ESPBを実施した後の、胸部デルマトメアの冷感受性の欠如または変化を通じて説明される、時間の経過に伴う感覚変化の発症、程度および進展の評価。
ESPB実行後20分
胸部ESPブロック後の25分後の感覚ブロックの開始
時間枠:ESPB実行後25分
胸部(T4レベル)ESPBを実施した後の、胸部デルマトメアの冷感受性の欠如または変化を通じて説明される、時間の経過に伴う感覚変化の発症、程度および進展の評価。
ESPB実行後25分
胸部ESPブロック後の30分後の感覚ブロックの開始
時間枠:ESPB実行後30分
胸部(T4レベル)ESPBを実施した後の、胸部デルマトメアの冷感受性の欠如または変化を通じて説明される、時間の経過に伴う感覚変化の発症、程度および進展の評価。
ESPB実行後30分
胸部ESPブロック後の35分後の感覚ブロックの開始
時間枠:ESPB実行後35分
胸部(T4レベル)ESPBを実施した後の、胸部デルマトメアの冷感受性の欠如または変化を通じて説明される、時間の経過に伴う感覚変化の発症、程度および進展の評価。
ESPB実行後35分
胸部ESPブロック後の40分後の感覚ブロックの開始
時間枠:ESPB実行後40分
胸部(T4レベル)ESPBを実施した後の、胸部デルマトメアの冷感受性の欠如または変化を通じて説明される、時間の経過に伴う感覚変化の発症、程度および進展の評価。
ESPB実行後40分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月7日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月7日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024-07-OSSSZ-6435-LUPELLI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がん手術の臨床試験

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  • Dong Yang
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    腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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