Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begin van sensorische blokkade na thoracale ESP-blokkering

7 november 2024 bijgewerkt door: Irene Lupelli, Ospedale Santa Maria Goretti

Evaluatie van het begin en de omvang van sensorische blokkade na thoracale ESP-blokkade bij borstchirurgie - een prospectieve observationele studie

Het doel van dit observationele onderzoek is het evalueren van de veranderingen in de gevoeligheid voor koude en het begin van een sensorische blokkade na het uitvoeren van een thoracale ESP-blokkade. Het weerspiegelt de tijd die nodig is voordat de plaatselijke verdoving zich in de paravertebrale ruimte heeft verspreid, wat leidt tot veranderingen in de koudegevoeligheid in de borstkas.

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die een eenvoudige quadrantectomie of gedeeltelijke resectie ondergaan, met of zonder verwijdering van de schildwachtklier, in de operatiekamers van het Santa Maria Goretti-ziekenhuis in Latina.

Dit onderzoek is observationeel omdat het eenvoudigweg de effecten beschrijft en registreert van een procedure (de ESP-blokkade) op behandelde patiënten tijdens een observatieperiode.

Vóór de operatie zal een unilateraal thoracaal ESP-blok (T4-niveau) worden uitgevoerd met een steriele, echogeleide techniek. Er wordt een timer gestart om de tijd voor volgende evaluaties aan te geven. Om 1,3,5 uur en na elke 5 minuten na het blok tot 40 minuten of tot de inleiding van de algehele anesthesie, wordt de koudegevoeligheid van de borstkas onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende kankerpathologie bij vrouwen en vertegenwoordigt 30% van alle kankerpathologie bij vrouwen in Italië. De behandeling hangt af van het stadium waarin de diagnose zich bevindt en het histotype, maar de chirurgische aanpak blijft de hoeksteen van een behandeling met radicale intentie.

Het garanderen van adequate analgesie tijdens een borstoperatie kan lastig zijn vanwege de uitgebreide aard van de operatie en de complexe innervatie van de borst.

De borst is een onderhuids orgaan dat innervatie ontvangt van de voorste en laterale huidtakken van de intercostale zenuwen T2 tot T5 (met variërende bijdragen van T1, T6 en T7) en de supraclaviculaire zenuwen van de cervicale plexus (C3-C5). De voorste huidtakken van de intercostale zenuwen T2 tot T5 kruisen de grote borstspier nabij het borstbeen om de mediale kwadranten van de borst te innerveren. De supraclaviculaire zenuwen kruisen het sleutelbeen en innerveren de huid onder het sleutelbeen en een deel van de bovenste pool van de borst. De laterale huidtakken van de intercostale zenuwen van T2 tot T5 verdelen zich verder in voorste en achterste delen, die de serratusspier perforeren. De voorste delen zorgen voor innervatie van de laterale kwadranten van de borst. De achterste delen dringen het onderhuidse weefsel binnen om de laterale thoracale wand te innerveren. De laterale huidtak van T2 geeft aanleiding tot de intercostobrachiale zenuw, die de oksel en de mediale bovenarm innerveert. De eerste intercostale zenuw geeft zelden een laterale huidtak af. De laterale en anterieure takken van de verschillende intercostale zenuwen communiceren vaak met elkaar langs hun loop, waardoor een zeer variabel patroon van innervatie ontstaat dat niet aansluit bij de rigide dermatomere segmentatie.

Adequate pijnbeheersing tijdens en na een borstoperatie verbetert het functionele herstel en helpt de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn te voorkomen.

Er zijn verschillende neuroaxiale en regionale anesthesietechnieken voorgesteld en bestudeerd voor perioperatieve pijnbestrijding.

Het paravertebrale blok (PVB) wordt beschouwd als de gouden standaard; het is echter een complexe techniek vanwege de anatomische nabijheid van het borstvlies en het centrale neuroaxiale systeem en wordt daarom belast door complicaties zoals pneumothorax en intrathecale verspreiding van lokale anesthesie.

Het erector spinae plane block (ESPB) is een geldig alternatief voor de PVB met kenmerken van grotere veiligheid en uitvoeringsgemak, maar met een vergelijkbare werkzaamheid.

Het bestaat uit een echogeleide injectie van lokaal anestheticum (LA) in het virtuele fasciale vlak tussen de toppen van de transversale werveluitsteeksels en de spieren van de erector spinae.

Afhankelijk van het gekozen wervelniveau is het geïndiceerd voor de (uni- of bilaterale) analgesie van de thoraco-buikwand in verschillende klinische contexten: thoraxchirurgie, borstchirurgie, ribfracturen, chronische neuropathische pijn, buikchirurgie, urologische en gynaecologische chirurgie , maar ook bekken- en knieoperaties.

De patiënt wordt gevraagd een zittende houding aan te nemen; vitale parameters worden bewaakt en er wordt een grondige huiddesinfectie uitgevoerd. De hoogfrequente lineaire sonde (5-15 Hz), bedekt met een steriel omhulsel, wordt in sagittale paramediane oriëntatie geplaatst, ongeveer 2 cm lateraal van het processus spinosus van de vierde thoracale wervel. Het wordt horizontaal geschoven totdat de punt van het transversale proces wordt geïdentificeerd en oppervlakkig de drie spierlagen (van oppervlak tot diepte): de trapeziusspier, de grote romboïde spier en de erectorspieren van de wervelkolom. Een 20-gauge, 50 mm lange naald wordt in het vlak ingebracht totdat deze het transversale proces bereikt, waarbij de structuren altijd onder echografie worden gehouden.

Nadat de juiste positie van de naaldpunt is bevestigd door toediening van 0,5-1 ml steriele zoutoplossing, wordt 20-30 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd om de blokkering uit te voeren. De LA verspreidt zich binnen dit virtuele vlak, tot 3-6 wervelniveaus in zowel craniale als caudale richtingen; de mediolaterale extensie is gewoonlijk beperkt tot de grenzen van de spinale erectorspier, veroorzaakt door de bevestiging ervan aan de ribbenhoek en de thoracolumbale fascia.

Het succes van de ESPB hangt vooral af van een 'paravertebraal by proxy'-mechanisme, dat wil zeggen de diffusie van het lokale anestheticum in de paravertebrale ruimte, via de superieure costo-transversale ligamenten of via het costo-transversale foramen. In de paravertebrale ruimte bereikt en bevochtigt de LA de spinale zenuwwortels, waardoor het effect van de ESPB wordt bepaald.

Het is echter niet bekend hoe lang het duurt voordat dit optreedt, d.w.z. het begin van de blokkade en hoe lang het verdovingsmiddel zich blijft verspreiden in de paravertebrale ruimte, waardoor een toename van het aantal aangetaste dermatomeren ontstaat. Dit is momenteel onbekend in de literatuur. Het kennen van dit tijdsbestek kan nuttig en behulpzaam zijn bij het beoordelen van de minimale tijd die nodig is om een ​​adequate start van de analgesie te garanderen nadat de techniek is uitgevoerd.

Het doel van de studie is om de mate van sensorische veranderingen, beschreven door veranderde koudegevoeligheid, na ESPB op het niveau van de thoracale huid in de loop van de tijd te beoordelen. Het begin van de sensorische veranderingen en de mate van anesthesie op de thoracale dermatomeren vertegenwoordigen indirect de tijd die nodig is voor de LA om anterieur de paravertebrale ruimte te bereiken en de spinale zenuwwortels te bevochtigen.

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die een eenvoudige quadrantectomie en gedeeltelijke resectie met of zonder lymfeklierresectie ondergaan in de operatiekamers van het Santa Maria Goretti-ziekenhuis in Latina. Elke patiënt wordt ingeschreven na verificatie van de opname-/uitsluitingsvereisten en het verzamelen van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Inclusiecriteria zijn dat wel

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ASA-score I-II-III.
  • Schema van borstoperaties
  • Schema van ESPB
  • Toestemming voor het onderzoek Uitsluitingscriteria
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Cardiopathieën, nefropathieën, hepatopathieën, centrale of perifere neuropathieën, niet gecompenseerd
  • Infectie op de injectieplaats
  • Niet meewerkende patiënt
  • BMI < 20, > 40
  • Moeilijkheden bij het visualiseren van doelstructuren of de LA-spreiding (falen van de techniek)
  • Zwangerschapsstatus

Het onderzoek is opgezet als prospectief, single-center, observationeel. De perioperatieve gegevensverzameling begint bij aankomst van de patiënt in de operatiekamer en eindigt aan het einde van de operatie.

Het onderzoek eindigt na een jaar of wanneer de geplande steekproefomvang is bereikt. Aangezien dit een prospectief observationeel onderzoek van verkennende aard is, er geen eerdere casuïstiek bestaat en geen extra risico voor patiënten met zich meebrengt, is er geen noodzaak voor een a priori berekening van de steekproefomvang. Daarom werd a priori een steekproefomvang van 30 patiënten vastgesteld.

Patiënten die in aanmerking komen voor een borstoperatie zullen een standaard anesthesiologisch onderzoek ondergaan, waarbij wordt beoordeeld of zij in aanmerking komen voor het onderzoek.

Volgens de gestandaardiseerde procedure worden alle patiënten geïnformeerd over de geplande anesthesietechniek en wordt hen gevraagd om geïnformeerde toestemming voor anesthesie, waarbij wordt gewezen op de daaraan verbonden anesthesierisico's. Vervolgens wordt aan patiënten gevraagd of zij willen deelnemen aan het onderzoek. Indien dit het geval is, ontvangen zij het toestemmingsformulier voor het onderzoek, vergezeld van een volledige toelichting. Zo ja, dan zal de anesthesist hen vragen het toestemmingsformulier voor het onderzoek te ondertekenen. Gegevens verzameld vóór de operatie zijn: leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, BMI, ASA-score, comorbiditeiten, operatiegeschiedenis.

Op de dag van de operatie, bij aankomst in de operatiekamer, wordt de patiënt gevolgd met een elektrocardiogram, saturimetrie en niet-invasieve druk. Het management zal de standaard volgen die momenteel in de operatiekamer wordt toegepast, voor het volgende onderzoek zullen er geen wijzigingen worden aangebracht.

We beschrijven kort de gebruikelijke zorg voor de patiënt: Na premedicatie met Midazolam 1-2 mg zal ESPB worden uitgevoerd met een steriele, door ons geleide techniek. De blokkering wordt monolateraal uitgevoerd op T4-niveau, met een volume van 30 ml 0,5% Ropivacaïne. Er wordt een timer gestart om de tijd voor volgende evaluaties aan te geven. Om 1,3,5 uur en elke 5 minuten na het blok tot 40 minuten of totdat algemene anesthesie is geïnduceerd, wordt de koudegevoeligheid van de borstkas onderzocht. Huidgebieden waar de patiënt het gevoel van kou niet waarneemt, dat wil zeggen verdoofde huiddermatomeren, zullen worden gerapporteerd op een schematisch sjabloon dat bij het gegevensverzamelingsblad van elke patiënt is gevoegd.

Deelname aan het onderzoek zal niet leiden tot veranderingen in de klinische praktijk en alle interventies zullen de gebruikelijke zorg volgen. Procedures worden uitgevoerd onder gebalanceerde algemene anesthesie of intraveneuze anesthesie, naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog.

Deze studie verandert niets aan de algemeen gebruikte anesthesieprocedures. Daarom zal deelname aan dit onderzoek geen extra risico voor patiënten met zich meebrengen en zijn er geen directe voordelen aan verbonden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Latina, Italië, 04100
        • Werving
        • Ospedale Santa Maria Goretti, Via Lucia Scaravelli
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Irene Lupelli, MD
        • Contact:
          • Giorgio Panfili, MD
        • Contact:
          • Luca Gentili, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een ESP-blokkade ondergaan voor eenvoudige quadrantectomie en gedeeltelijke resectie met of zonder lymfeklierresectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ASA-score I-II-III.
  • Schema van borstoperaties
  • Schema van ESPB
  • Toestemming voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Cardiopathieën, nefropathieën, hepatopathieën, centrale of perifere neuropathieën, niet gecompenseerd
  • Infectie op de injectieplaats
  • Niet meewerkende patiënt
  • BMI < 20, > 40
  • Moeilijkheden bij het visualiseren van doelstructuren of de LA-spreiding (falen van de techniek)
  • Zwangerschapsstatus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het begin van een sensorische blokkade na een thoracaal ESP-blok na één minuut
Tijdsspanne: Eén minuut nadat ESPB is uitgevoerd
Beoordeling van het begin, de omvang en de evolutie, naarmate de tijd verstrijkt, van sensorische veranderingen, beschreven door afwezige of veranderde koudegevoeligheid van de thoracale dermatomeren, na het uitvoeren van thoracale (T4-niveau) ESPB.
Eén minuut nadat ESPB is uitgevoerd
Het begin van een sensorische blokkade na een thoracaal ESP-blok na drie minuten
Tijdsspanne: 3 minuten nadat ESPB is uitgevoerd
Beoordeling van het begin, de omvang en de evolutie, naarmate de tijd verstrijkt, van sensorische veranderingen, beschreven door afwezige of veranderde koudegevoeligheid van de thoracale dermatomeren, na het uitvoeren van thoracale (T4-niveau) ESPB.
3 minuten nadat ESPB is uitgevoerd
Het begin van een sensorische blokkade na een thoracaal ESP-blok na vijf minuten
Tijdsspanne: 5 minuten nadat ESPB is uitgevoerd
Beoordeling van het begin, de omvang en de evolutie, naarmate de tijd verstrijkt, van sensorische veranderingen, beschreven door afwezige of veranderde koudegevoeligheid van de thoracale dermatomeren, na het uitvoeren van thoracale (T4-niveau) ESPB.
5 minuten nadat ESPB is uitgevoerd
Het begin van een sensorische blokkade na een thoracaal ESP-blok na 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten nadat ESPB is uitgevoerd
Beoordeling van het begin, de omvang en de evolutie, naarmate de tijd verstrijkt, van sensorische veranderingen, beschreven door afwezige of veranderde koudegevoeligheid van de thoracale dermatomeren, na het uitvoeren van thoracale (T4-niveau) ESPB.
10 minuten nadat ESPB is uitgevoerd
Het begin van een sensorische blokkade na een thoracaal ESP-blok na 15 minuten
Tijdsspanne: 15 minuten nadat ESPB is uitgevoerd
Beoordeling van het begin, de omvang en de evolutie, naarmate de tijd verstrijkt, van sensorische veranderingen, beschreven door afwezige of veranderde koudegevoeligheid van de thoracale dermatomeren, na het uitvoeren van thoracale (T4-niveau) ESPB.
15 minuten nadat ESPB is uitgevoerd
Het begin van een sensorische blokkade na een thoracaal ESP-blok na 20 minuten
Tijdsspanne: 20 minuten nadat ESPB is uitgevoerd
Beoordeling van het begin, de omvang en de evolutie, naarmate de tijd verstrijkt, van sensorische veranderingen, beschreven door afwezige of veranderde koudegevoeligheid van de thoracale dermatomeren, na het uitvoeren van thoracale (T4-niveau) ESPB.
20 minuten nadat ESPB is uitgevoerd
Het begin van een sensorische blokkade na een thoracaal ESP-blok na 25 minuten
Tijdsspanne: 25 minuten nadat ESPB is uitgevoerd
Beoordeling van het begin, de omvang en de evolutie, naarmate de tijd verstrijkt, van sensorische veranderingen, beschreven door afwezige of veranderde koudegevoeligheid van de thoracale dermatomeren, na het uitvoeren van thoracale (T4-niveau) ESPB.
25 minuten nadat ESPB is uitgevoerd
Het begin van een sensorische blokkade na een thoracaal ESP-blok na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten nadat ESPB is uitgevoerd
Beoordeling van het begin, de omvang en de evolutie, naarmate de tijd verstrijkt, van sensorische veranderingen, beschreven door afwezige of veranderde koudegevoeligheid van de thoracale dermatomeren, na het uitvoeren van thoracale (T4-niveau) ESPB.
30 minuten nadat ESPB is uitgevoerd
Het begin van een sensorische blokkade na een thoracaal ESP-blok na 35 minuten
Tijdsspanne: 35 minuten nadat ESPB is uitgevoerd
Beoordeling van het begin, de omvang en de evolutie, naarmate de tijd verstrijkt, van sensorische veranderingen, beschreven door afwezige of veranderde koudegevoeligheid van de thoracale dermatomeren, na het uitvoeren van thoracale (T4-niveau) ESPB.
35 minuten nadat ESPB is uitgevoerd
Het begin van een sensorische blokkade na een thoracaal ESP-blok na 40 minuten
Tijdsspanne: 40 minuten nadat ESPB is uitgevoerd
Beoordeling van het begin, de omvang en de evolutie, naarmate de tijd verstrijkt, van sensorische veranderingen, beschreven door afwezige of veranderde koudegevoeligheid van de thoracale dermatomeren, na het uitvoeren van thoracale (T4-niveau) ESPB.
40 minuten nadat ESPB is uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-07-OSSSZ-6435-LUPELLI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkankeroperatie

Klinische onderzoeken op ESP-blok

Abonneren