- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06642142
Inicio del bloqueo sensorial después del bloqueo ESP torácico
Evaluación del inicio y la extensión del bloqueo sensorial después del bloqueo ESP torácico en cirugía mamaria: un estudio observacional prospectivo
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los cambios en la sensibilidad al frío y la aparición del bloqueo sensorial después de realizar un bloqueo ESP torácico. Refleja el tiempo que tarda el anestésico local en extenderse al espacio paravertebral, provocando cambios en la sensibilidad al frío en el pecho.
La población de estudio son pacientes sometidos a cuadrantectomía simple o resección parcial con o sin extirpación del ganglio centinela, en los quirófanos del Hospital Santa María Goretti de Latina.
Este estudio es observacional porque simplemente describe y registra los efectos de un procedimiento (el bloque ESP) en los pacientes tratados durante un período de observación.
Antes de la cirugía, se realizará un bloqueo ESP torácico unilateral (nivel T4) con una técnica estéril guiada por ecografía. Se pondrá en marcha un cronómetro para marcar el tiempo de evaluaciones posteriores. A los 1,3,5 y cada 5 minutos después del bloqueo hasta 40 minutos o hasta la inducción de la anestesia general, se explorará la sensibilidad al frío del tórax.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la patología oncológica más frecuente en las mujeres y representa el 30% de todas las patologías oncológicas en las mujeres en Italia. El tratamiento depende del estadio en el momento del diagnóstico y del histotipo, pero el abordaje quirúrgico sigue siendo la piedra angular del tratamiento con intención radical.
Garantizar una analgesia adecuada durante la cirugía mamaria puede resultar difícil debido a la naturaleza extensa de la cirugía y la compleja inervación de la mama.
La mama es un órgano subcutáneo que recibe inervación de las ramas cutáneas anterior y lateral de los nervios intercostales T2 a T5 (con contribuciones variables de T1, T6 y T7) y de los nervios supraclaviculares del plexo cervical (C3-C5). Las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales T2 a T5 cruzan el músculo pectoral mayor cerca del esternón para inervar los cuadrantes mediales de la mama. Los nervios supraclaviculares cruzan la clavícula e inervan la piel debajo de la clavícula y parte del polo superior de la mama. Las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales de T2 a T5 se dividen en divisiones anterior y posterior, que perforan el músculo serrato. Las divisiones anteriores proporcionan inervación a los cuadrantes laterales de la mama. Las divisiones posteriores penetran el tejido subcutáneo para inervar la pared torácica lateral. La rama cutánea lateral de T2 da lugar al nervio intercostobraquial, que inerva la axila y la parte medial del brazo. El primer nervio intercostal rara vez emite una rama cutánea lateral. Las ramas lateral y anterior de los diferentes nervios intercostales frecuentemente se comunican entre sí a lo largo de su recorrido, produciendo un patrón de inervación muy variable que no se adhiere a la segmentación dermatomérica rígida.
Un control adecuado del dolor durante y después de la cirugía mamaria mejora la recuperación funcional y ayuda a prevenir el desarrollo de dolor postoperatorio crónico.
Se han propuesto y estudiado varias técnicas de anestesia neuroaxial y regional para el control del dolor perioperatorio.
El bloqueo paravertebral (PVB) se considera el estándar de oro; sin embargo, es una técnica compleja debido a su proximidad anatómica a la pleura y al sistema neuroaxial central y, por lo tanto, está cargada de complicaciones como el neumotórax y la diseminación intratecal del anestésico local.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) es una alternativa válida al PVB con características de mayor seguridad y facilidad de ejecución pero con similar eficacia.
Consiste en una inyección de anestésico local (AL) guiada por ultrasonido en el plano fascial virtual entre las puntas de las apófisis transversas vertebrales y los músculos erectores de la columna.
Dependiendo del nivel vertebral elegido, está indicado para la analgesia (uni o bilateral) de la pared toracoabdominal en diversos contextos clínicos: cirugía torácica, cirugía mamaria, fracturas costales, dolor neuropático crónico, cirugía abdominal, cirugía urológica y ginecológica. , pero también cirugía pélvica y de rodilla.
Se pide al paciente que adopte la posición sentada; Se controlan los parámetros vitales y se realiza una desinfección exhaustiva de la piel. La sonda lineal de alta frecuencia (5-15 Hz), cubierta con una vaina estéril, se coloca en orientación sagital paramediana, aproximadamente 2 cm lateral a la apófisis espinosa de la cuarta vértebra torácica. Se desliza horizontalmente hasta identificar la punta de la apófisis transversa y superficialmente a ella las tres capas musculares (de superficie a profundidad): músculo trapecio, músculo romboides mayor y los músculos erectores de la columna. Se introduce en plano una aguja calibre 20 y 50 mm de largo hasta llegar a la apófisis transversa, manteniendo siempre las estructuras bajo visión ecográfica.
Después de confirmar la posición adecuada de la punta de la aguja con la administración de 0,5-1 ml de solución salina estéril, se inyectan 20-30 ml de anestésico local para realizar el bloqueo. La AI se extiende dentro de este plano virtual, hasta 3-6 niveles vertebrales tanto en dirección craneal como caudal; la extensión mediolateral suele limitarse a los límites del músculo erector espinal, dada por su inserción al ángulo costal y la fascia toracolumbar.
El éxito de la ESPB depende principalmente de un mecanismo 'paravertebral por poder', es decir, la difusión del anestésico local en el espacio paravertebral, a través de los ligamentos costotransversos superiores o a través del agujero costotransverso. En el espacio paravertebral el AL alcanza y humedece las raíces nerviosas espinales, determinando el efecto del ESPB.
Sin embargo, no se sabe cuánto tiempo tarda en ocurrir esto, es decir, actualmente se desconoce en la literatura el inicio del bloqueo y cuánto tiempo el anestésico continúa propagándose en el espacio paravertebral permitiendo un aumento de los dermatómeros afectados. Conocer este plazo podría ser útil y útil para evaluar el tiempo mínimo necesario para garantizar un inicio adecuado de la analgesia una vez realizada la técnica.
El objetivo del estudio es evaluar el alcance de los cambios sensoriales, descritos a través de una sensibilidad alterada al frío, después de ESPB a nivel de la piel torácica a medida que pasa el tiempo. El inicio de los cambios sensoriales y el grado de anestesia en los dermatómeros torácicos representan indirectamente el tiempo necesario para que la AI alcance anteriormente el espacio paravertebral y humedezca las raíces de los nervios espinales.
La población de estudio son pacientes sometidos a cuadrantectomía simple y resección parcial con o sin resección ganglionar, en los quirófanos del Hospital Santa María Goretti de Latina. Cada paciente será inscrito después de la verificación de los requisitos de inclusión/exclusión y la obtención del consentimiento informado por escrito.
Los criterios de inclusión son
- Edad ≥ 18 años.
- Puntuación ASA I-II-III.
- Calendario de cirugía de mama
- Horario de la ESPB
- Consentimiento para el estudio Criterios de exclusión
- Alergia a los anestésicos locales.
- Cardiopatías, nefropatías, hepatopatías, neuropatías centrales o periféricas no compensadas
- Infección en el lugar de la inyección.
- Paciente que no coopera
- IMC < 20, > 40
- Dificultad para visualizar las estructuras diana o la extensión de la LA (fallo de la técnica)
- Estado de embarazo
El estudio ha sido diseñado como prospectivo, unicéntrico y observacional. La recopilación de datos perioperatorios comenzará a la llegada del paciente al quirófano y finalizará al finalizar la cirugía.
El estudio finalizará después de un año o cuando se alcance el tamaño de muestra planificado. Al tratarse de un estudio observacional prospectivo de carácter exploratorio, sin antecedentes clínicos previos y sin riesgo adicional para los pacientes, no es necesario realizar un cálculo a priori del tamaño de la muestra. Por tanto, se estableció un tamaño de muestra a priori de 30 pacientes.
Las pacientes candidatas a una cirugía de mama se someterán a una evaluación anestesiológica estándar durante la cual se evaluará su elegibilidad para el estudio.
Según el procedimiento estandarizado, se informará a todos los pacientes sobre la técnica de anestesia planificada y se les pedirá consentimiento informado para la anestesia, señalando los riesgos relacionados con la anestesia. Luego se preguntará a los pacientes si desean participar en el estudio. De ser así, se les entregará el formulario de consentimiento para el estudio, acompañado de una explicación completa. En caso afirmativo, el anestesista les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado para el estudio. Los datos recopilados antes de la cirugía son: edad, sexo, peso, talla, IMC, puntaje ASA, comorbilidades, antecedentes de cirugía.
El día de la cirugía, al llegar al quirófano, se realizará un seguimiento del paciente con electrocardiograma, saturimetría, presión no invasiva. El manejo seguirá el estándar que se aplica actualmente en quirófano, no se realizarán cambios para el siguiente estudio.
Describimos brevemente los cuidados habituales del paciente: Después de la premedicación con Midazolam 1-2 mg, se realizará ESPB con técnica estéril guiada por nosotros. El bloqueo se realizará a nivel de T4, de forma monolateral, con 30ml de volumen de Ropivacaína al 0,5%. Se pondrá en marcha un cronómetro para marcar el tiempo de evaluaciones posteriores. A los 1,3,5 y cada 5 minutos después del bloqueo hasta los 40 minutos o hasta que se induzca la anestesia general, se explorará la sensibilidad al frío del tórax. Las áreas de la piel donde el paciente no percibirá la sensación de frío, es decir, dermatómeros cutáneos anestesiados, se informarán en una plantilla esquemática adjunta a la hoja de recopilación de datos de cada paciente.
La participación en el estudio no dará lugar a cambios en la práctica clínica y todas las intervenciones seguirán la atención habitual. Los procedimientos se realizarán bajo anestesia general equilibrada o anestesia intravenosa a discreción del anestesista tratante.
Este estudio no altera los procedimientos anestésicos de uso común. Por tanto, la participación en este estudio no supondrá ningún riesgo adicional para los pacientes y no existe ningún beneficio directo asociado a la misma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Lupelli, MD
- Número de teléfono: +39 3497772231
- Correo electrónico: irene.lupelli@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandro De Cassai, MD
- Número de teléfono: +39 3204169392
- Correo electrónico: alessandro.decassai@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Latina, Italia, 04100
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria Goretti, Via Lucia Scaravelli
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Contacto:
- Irene Lupelli, MD
- Número de teléfono: +39 3497772231
- Correo electrónico: irene.lupelli@gmail.com
-
Contacto:
- Giorgio Panfili, MD
- Número de teléfono: + 39 3201876689
- Correo electrónico: giorgio.panfili91@gmail.com
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Contacto:
- Irene Lupelli, MD
-
Contacto:
- Giorgio Panfili, MD
-
Contacto:
- Luca Gentili, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Puntuación ASA I-II-III.
- Calendario de cirugía de mama
- Horario de la ESPB
- Consentimiento para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales.
- Cardiopatías, nefropatías, hepatopatías, neuropatías centrales o periféricas no compensadas
- Infección en el lugar de la inyección.
- Paciente que no coopera
- IMC < 20, > 40
- Dificultad para visualizar las estructuras diana o la extensión de la LA (fallo de la técnica)
- Estado de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El inicio del bloqueo sensorial después del bloqueo ESP torácico después de un minuto
Periodo de tiempo: Un minuto después de realizar ESPB
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Evaluación del inicio, la extensión y la evolución, a medida que pasa el tiempo, de los cambios sensoriales, descritos por la ausencia o alteración de la sensibilidad al frío en los dermatómeros torácicos, después de realizar una ESPB torácica (nivel T4).
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Un minuto después de realizar ESPB
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El inicio del bloqueo sensorial después del bloqueo ESP torácico después de tres minutos
Periodo de tiempo: 3 minutos después de realizar ESPB
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Evaluación del inicio, la extensión y la evolución, a medida que pasa el tiempo, de los cambios sensoriales, descritos por la ausencia o alteración de la sensibilidad al frío en los dermatómeros torácicos, después de realizar una ESPB torácica (nivel T4).
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3 minutos después de realizar ESPB
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El inicio del bloqueo sensorial después del bloqueo ESP torácico después de cinco minutos.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de realizar ESPB
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Evaluación del inicio, la extensión y la evolución, a medida que pasa el tiempo, de los cambios sensoriales, descritos por la ausencia o alteración de la sensibilidad al frío en los dermatómeros torácicos, después de realizar una ESPB torácica (nivel T4).
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5 minutos después de realizar ESPB
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El inicio del bloqueo sensorial después del bloqueo ESP torácico después de 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos después de realizar ESPB
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Evaluación del inicio, la extensión y la evolución, a medida que pasa el tiempo, de los cambios sensoriales, descritos por la ausencia o alteración de la sensibilidad al frío en los dermatómeros torácicos, después de realizar una ESPB torácica (nivel T4).
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10 minutos después de realizar ESPB
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El inicio del bloqueo sensorial después del bloqueo ESP torácico después de 15 minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos después de realizar ESPB
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Evaluación del inicio, la extensión y la evolución, a medida que pasa el tiempo, de los cambios sensoriales, descritos por la ausencia o alteración de la sensibilidad al frío en los dermatómeros torácicos, después de realizar una ESPB torácica (nivel T4).
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15 minutos después de realizar ESPB
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El inicio del bloqueo sensorial después del bloqueo ESP torácico después de 20 minutos
Periodo de tiempo: 20 minutos después de realizar ESPB
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Evaluación del inicio, la extensión y la evolución, a medida que pasa el tiempo, de los cambios sensoriales, descritos por la ausencia o alteración de la sensibilidad al frío en los dermatómeros torácicos, después de realizar una ESPB torácica (nivel T4).
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20 minutos después de realizar ESPB
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El inicio del bloqueo sensorial después del bloqueo ESP torácico después de 25 minutos
Periodo de tiempo: 25 minutos después de realizar ESPB
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Evaluación del inicio, la extensión y la evolución, a medida que pasa el tiempo, de los cambios sensoriales, descritos por la ausencia o alteración de la sensibilidad al frío en los dermatómeros torácicos, después de realizar una ESPB torácica (nivel T4).
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25 minutos después de realizar ESPB
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El inicio del bloqueo sensorial después del bloqueo ESP torácico después de 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de realizar ESPB
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Evaluación del inicio, la extensión y la evolución, a medida que pasa el tiempo, de los cambios sensoriales, descritos por la ausencia o alteración de la sensibilidad al frío en los dermatómeros torácicos, después de realizar una ESPB torácica (nivel T4).
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30 minutos después de realizar ESPB
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El inicio del bloqueo sensorial después del bloqueo ESP torácico después de 35 minutos.
Periodo de tiempo: 35 minutos después de realizar ESPB
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Evaluación del inicio, la extensión y la evolución, a medida que pasa el tiempo, de los cambios sensoriales, descritos por la ausencia o alteración de la sensibilidad al frío en los dermatómeros torácicos, después de realizar una ESPB torácica (nivel T4).
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35 minutos después de realizar ESPB
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El inicio del bloqueo sensorial después del bloqueo ESP torácico después de 40 minutos
Periodo de tiempo: 40 minutos después de realizar ESPB
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Evaluación del inicio, la extensión y la evolución, a medida que pasa el tiempo, de los cambios sensoriales, descritos por la ausencia o alteración de la sensibilidad al frío en los dermatómeros torácicos, después de realizar una ESPB torácica (nivel T4).
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40 minutos después de realizar ESPB
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Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- 2024-07-OSSSZ-6435-LUPELLI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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