- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06642142
Beginn einer sensorischen Blockade nach einer thorakalen ESP-Blockade
Bewertung des Beginns und des Ausmaßes einer sensorischen Blockade nach einer thorakalen ESP-Blockade in der Brustchirurgie – eine prospektive Beobachtungsstudie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Veränderungen der Kälteempfindlichkeit und das Einsetzen einer sensorischen Blockade nach Durchführung einer thorakalen ESP-Blockade zu bewerten. Sie spiegelt die Zeit wider, die das Lokalanästhetikum benötigt, um sich im paravertebralen Raum auszubreiten, was zu Veränderungen der Kälteempfindlichkeit im Brustkorb führt.
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich in den Operationssälen des Santa Maria Goretti Hospital in Latina einer einfachen Quadrantektomie oder Teilresektion mit oder ohne Sentinel-Lymphknoten-Entfernung unterziehen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, da sie lediglich die Auswirkungen eines Verfahrens (der ESP-Blockade) auf behandelte Patienten während eines Beobachtungszeitraums beschreibt und aufzeichnet.
Vor der Operation wird eine einseitige thorakale ESP-Blockade (T4-Höhe) mit einer sterilen, ultraschallgeführten Technik durchgeführt. Ein Timer wird gestartet, um die Zeit für nachfolgende Auswertungen zu markieren. Bei 1,3,5 und alle 5 Minuten nach der Blockade bis zu 40 Minuten oder bis zur Einleitung einer Vollnarkose wird die Kälteempfindlichkeit der Brust untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen und macht 30 % aller Krebserkrankungen bei Frauen in Italien aus. Die Behandlung hängt vom Diagnosestadium und dem Histotyp ab, der chirurgische Ansatz bleibt jedoch der Eckpfeiler einer Behandlung mit radikaler Absicht.
Aufgrund des Umfangs der Operation und der komplexen Innervation der Brust kann es schwierig sein, während einer Brustoperation eine ausreichende Analgesie sicherzustellen.
Die Brust ist ein subkutanes Organ, das von den vorderen und seitlichen Hautästen der Interkostalnerven T2 bis T5 (mit unterschiedlichen Beiträgen von T1, T6 und T7) und den supraklavikulären Nerven vom Plexus cervicalis (C3-C5) innerviert wird. Die vorderen Hautäste der Interkostalnerven T2 bis T5 kreuzen den Musculus pectoralis major in der Nähe des Brustbeins, um die medialen Quadranten der Brust zu innervieren. Die supraklavikulären Nerven durchqueren das Schlüsselbein und innervieren die Haut unterhalb des Schlüsselbeins und einen Teil des oberen Pols der Brust. Die seitlichen Hautäste der Interkostalnerven von T2 bis T5 teilen sich weiter in vordere und hintere Abschnitte, die den Serratus-Muskel perforieren. Die vorderen Abschnitte versorgen die seitlichen Quadranten der Brust mit Innervation. Die hinteren Abschnitte dringen in das Unterhautgewebe ein und innervieren die seitliche Brustwand. Aus dem lateralen Hautast von T2 entsteht der Nervus intercostobrachialis, der die Achselhöhle und den medialen Oberarm innerviert. Der erste Interkostalnerv gibt selten einen seitlichen Hautast ab. Die lateralen und vorderen Äste der verschiedenen Interkostalnerven kommunizieren entlang ihres Verlaufs häufig miteinander und erzeugen ein sehr unterschiedliches Innervationsmuster, das sich nicht an die starre dermatomere Segmentierung hält.
Eine angemessene Schmerzkontrolle während und nach einer Brustoperation verbessert die funktionelle Erholung und hilft, die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen zu verhindern.
Zur perioperativen Schmerzkontrolle wurden mehrere neuroaxiale und regionale Anästhesietechniken vorgeschlagen und untersucht.
Der paravertebrale Block (PVB) gilt als Goldstandard; Aufgrund der anatomischen Nähe zur Pleura und dem zentralen neuroaxialen System handelt es sich jedoch um eine komplexe Technik, die mit Komplikationen wie Pneumothorax und intrathekaler Lokalanästhesieausbreitung behaftet ist.
Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist eine gültige Alternative zum PVB mit den Merkmalen größerer Sicherheit und einfacherer Ausführung, aber ähnlicher Wirksamkeit.
Es besteht aus einer ultraschallgesteuerten Injektion eines Lokalanästhetikums (LA) in die virtuelle Faszienebene zwischen den Spitzen der Wirbelquerfortsätze und den Erector Spinae-Muskeln.
Abhängig von der gewählten Wirbelebene ist es für die (uni- oder bilaterale) Analgesie der Brust- und Bauchwand in verschiedenen klinischen Kontexten indiziert: Thoraxchirurgie, Brustchirurgie, Rippenfrakturen, chronische neuropathische Schmerzen, Bauchchirurgie, urologische und gynäkologische Chirurgie , aber auch Becken- und Knieoperationen.
Der Patient wird gebeten, die Sitzposition einzunehmen; Vitalparameter werden überwacht und eine gründliche Hautdesinfektion durchgeführt. Die lineare Hochfrequenzsonde (5–15 Hz), bedeckt mit einer sterilen Hülle, wird in sagittaler paramedianer Ausrichtung etwa 2 cm lateral des Dornfortsatzes des vierten Brustwirbels platziert. Es wird horizontal verschoben, bis die Spitze des Querfortsatzes und oberflächlich davon die drei Muskelschichten (von der Oberfläche bis zur Tiefe) identifiziert werden: Trapezmuskel, großer Rhomboidmuskel und die Streckmuskeln der Wirbelsäule. Eine 20-Gauge-Nadel mit einer Länge von 50 mm wird in der Ebene eingeführt, bis sie den Querfortsatz erreicht, wobei die Strukturen stets unter Ultraschallkontrolle gehalten werden.
Nachdem die korrekte Position der Nadelspitze durch die Verabreichung von 0,5–1 ml steriler Kochsalzlösung bestätigt wurde, werden 20–30 ml Lokalanästhetikum injiziert, um die Blockade durchzuführen. Der LA breitet sich innerhalb dieser virtuellen Ebene bis zu 3–6 Wirbelebenen sowohl in kranialer als auch in kaudaler Richtung aus; Die mediolaterale Streckung ist normalerweise auf die Grenzen des M. erector spinalis beschränkt, die durch seine Befestigung am Rippenwinkel und der thorakolumbalen Faszie gegeben sind.
Der Erfolg der ESPB hängt hauptsächlich von einem „paravertebral by Proxy“-Mechanismus ab, d. h. der Diffusion des Lokalanästhetikums im paravertebralen Raum, durch die oberen Costo-Quer-Bänder oder durch das Costo-Quer-Foramen. Im paravertebralen Raum erreicht und benetzt der LA die Wurzeln des Spinalnervs und bestimmt so die Wirkung des ESPB.
Allerdings ist in der Literatur derzeit nicht bekannt, wie lange es dauert, bis dies eintritt, d. h. wann die Blockade einsetzt und wie lange sich das Anästhetikum im paravertebralen Raum ausbreitet und so zu einer Vermehrung der betroffenen Dermatomere führt. Die Kenntnis dieses Zeitrahmens könnte nützlich und hilfreich sein, um die Mindestzeit einzuschätzen, die erforderlich ist, um einen angemessenen Beginn der Analgesie nach der Durchführung der Technik sicherzustellen.
Ziel der Studie ist es, das Ausmaß der sensorischen Veränderungen, die durch eine veränderte Kälteempfindlichkeit beschrieben werden, nach ESPB auf der Ebene der Brusthaut im Laufe der Zeit zu beurteilen. Das Einsetzen der sensorischen Veränderungen und das Ausmaß der Anästhesie an den thorakalen Dermatomeren stellen indirekt die Zeit dar, die der LA benötigt, um anterior den paravertebralen Raum zu erreichen und die Wurzeln des Spinalnervs zu benetzen.
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich in den Operationssälen des Santa Maria Goretti Hospital in Latina einer einfachen Quadrantektomie und Teilresektion mit oder ohne Lymphknotenresektion unterziehen. Jeder Patient wird nach Überprüfung der Einschluss-/Ausschlussvoraussetzungen und Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung aufgenommen.
Einschlusskriterien sind
- Alter ≥ 18 Jahre.
- ASA-Score I-II-III.
- Zeitplan der Brustoperation
- Zeitplan von ESPB
- Zustimmung zur Studie. Ausschlusskriterien
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Kardiopathien, Nephropathien, Hepatopathien, zentrale oder periphere Neuropathien unkompensiert
- Infektion an der Injektionsstelle
- Unkooperativer Patient
- BMI < 20, > 40
- Schwierigkeiten bei der Visualisierung der Zielstrukturen oder der LA-Ausbreitung (technisches Versagen)
- Schwangerschaftsstatus
Die Studie wurde als prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie konzipiert. Die perioperative Datenerfassung beginnt mit der Ankunft des Patienten im Operationssaal und endet mit dem Abschluss der Operation.
Die Studie endet nach einem Jahr oder wenn die geplante Stichprobengröße erreicht ist. Da es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit explorativem Charakter handelt, keine Vorgeschichten vorliegen und kein zusätzliches Risiko für die Patienten besteht, ist keine a priori Berechnung der Stichprobengröße erforderlich. Daher wurde a priori eine Stichprobengröße von 30 Patienten festgelegt.
Patientinnen, die für eine Brustoperation in Frage kommen, werden einer standardmäßigen anästhesiologischen Untersuchung unterzogen, bei der ihre Eignung für die Studie beurteilt wird.
Gemäß dem standardisierten Verfahren werden alle Patienten über die geplante Narkosetechnik aufgeklärt und um eine Einverständniserklärung zur Narkose unter Hinweis auf die damit verbundenen Narkoserisiken gebeten. Anschließend werden die Patienten gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Wenn ja, erhalten sie das Einverständnisformular für die Studie, zusammen mit einer vollständigen Erklärung. Wenn ja, wird der Anästhesist ihn bitten, die Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen. Vor der Operation erfasste Daten sind: Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI, ASA-Score, Komorbiditäten, Operationsgeschichte.
Am Tag der Operation wird der Patient bei seiner Ankunft im Operationssaal mit Elektrokardiogramm, Saturimetrie und nicht-invasivem Druck überwacht. Das Management folgt dem derzeit im Operationssaal geltenden Standard. Für die folgende Studie werden keine Änderungen vorgenommen.
Wir beschreiben kurz die übliche Betreuung des Patienten: Nach Prämedikation mit Midazolam 1-2 mg wird die ESPB mit steriler, uns geführter Technik durchgeführt. Der Block wird auf T4-Ebene monolateral mit 30 ml Volumen 0,5 % Ropivacain durchgeführt. Ein Timer wird gestartet, um die Zeit für nachfolgende Auswertungen zu markieren. Bei 1,3,5 und alle 5 Minuten nach der Blockade bis 40 Minuten oder bis zur Einleitung einer Vollnarkose wird die Kälteempfindlichkeit der Brust untersucht. Hautbereiche, in denen der Patient kein Kältegefühl wahrnimmt, d. h. betäubte Hautdermatomere, werden auf einer schematischen Vorlage angegeben, die dem Datenerfassungsblatt jedes Patienten beigefügt ist.
Die Teilnahme an der Studie wird nicht zu Änderungen in der klinischen Praxis führen und alle Eingriffe erfolgen gemäß der üblichen Sorgfalt. Die Eingriffe werden nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten unter ausgewogener Vollnarkose oder intravenöser Anästhesie durchgeführt.
Diese Studie verändert häufig verwendete Anästhesieverfahren nicht. Daher ist die Teilnahme an dieser Studie für die Patienten mit keinem zusätzlichen Risiko verbunden und es ist kein direkter Nutzen damit verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Irene Lupelli, MD
- Telefonnummer: +39 3497772231
- E-Mail: irene.lupelli@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandro De Cassai, MD
- Telefonnummer: +39 3204169392
- E-Mail: alessandro.decassai@gmail.com
Studienorte
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-
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Latina, Italien, 04100
- Rekrutierung
- Ospedale Santa Maria Goretti, Via Lucia Scaravelli
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Kontakt:
- Irene Lupelli, MD
- Telefonnummer: +39 3497772231
- E-Mail: irene.lupelli@gmail.com
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Kontakt:
- Giorgio Panfili, MD
- Telefonnummer: + 39 3201876689
- E-Mail: giorgio.panfili91@gmail.com
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Kontakt:
- Irene Lupelli, MD
-
Kontakt:
- Giorgio Panfili, MD
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Kontakt:
- Luca Gentili, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- ASA-Score I-II-III.
- Zeitplan der Brustoperation
- Zeitplan von ESPB
- Zustimmung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Kardiopathien, Nephropathien, Hepatopathien, zentrale oder periphere Neuropathien unkompensiert
- Infektion an der Injektionsstelle
- Unkooperativer Patient
- BMI < 20, > 40
- Schwierigkeiten bei der Visualisierung der Zielstrukturen oder der LA-Ausbreitung (technisches Versagen)
- Schwangerschaftsstatus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Beginn einer sensorischen Blockade nach einer thorakalen ESP-Blockade nach einer Minute
Zeitfenster: Eine Minute nach der Durchführung von ESPB
|
Beurteilung des Einsetzens, des Ausmaßes und der zeitlichen Entwicklung von sensorischen Veränderungen, beschrieben durch fehlende oder veränderte Kälteempfindlichkeit der thorakalen Dermatomere, nach Durchführung einer thorakalen (T4-Ebene) ESPB.
|
Eine Minute nach der Durchführung von ESPB
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Der Beginn der sensorischen Blockade nach der thorakalen ESP-Blockade nach drei Minuten
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Durchführung von ESPB
|
Beurteilung des Einsetzens, des Ausmaßes und der zeitlichen Entwicklung von sensorischen Veränderungen, beschrieben durch fehlende oder veränderte Kälteempfindlichkeit der thorakalen Dermatomere, nach Durchführung einer thorakalen (T4-Ebene) ESPB.
|
3 Minuten nach der Durchführung von ESPB
|
|
Der Beginn einer sensorischen Blockade nach einer thorakalen ESP-Blockade nach fünf Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Durchführung von ESPB
|
Beurteilung des Einsetzens, des Ausmaßes und der zeitlichen Entwicklung von sensorischen Veränderungen, beschrieben durch fehlende oder veränderte Kälteempfindlichkeit der thorakalen Dermatomere, nach Durchführung einer thorakalen (T4-Ebene) ESPB.
|
5 Minuten nach der Durchführung von ESPB
|
|
Der Beginn einer sensorischen Blockade nach einer thorakalen ESP-Blockade nach 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Durchführung von ESPB
|
Beurteilung des Einsetzens, des Ausmaßes und der zeitlichen Entwicklung von sensorischen Veränderungen, beschrieben durch fehlende oder veränderte Kälteempfindlichkeit der thorakalen Dermatomere, nach Durchführung einer thorakalen (T4-Ebene) ESPB.
|
10 Minuten nach der Durchführung von ESPB
|
|
Der Beginn einer sensorischen Blockade nach einer thorakalen ESP-Blockade nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Durchführung von ESPB
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Beurteilung des Einsetzens, des Ausmaßes und der zeitlichen Entwicklung von sensorischen Veränderungen, beschrieben durch fehlende oder veränderte Kälteempfindlichkeit der thorakalen Dermatomere, nach Durchführung einer thorakalen (T4-Ebene) ESPB.
|
15 Minuten nach der Durchführung von ESPB
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Der Beginn einer sensorischen Blockade nach einer thorakalen ESP-Blockade nach 20 Minuten
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Durchführung von ESPB
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Beurteilung des Einsetzens, des Ausmaßes und der zeitlichen Entwicklung von sensorischen Veränderungen, beschrieben durch fehlende oder veränderte Kälteempfindlichkeit der thorakalen Dermatomere, nach Durchführung einer thorakalen (T4-Ebene) ESPB.
|
20 Minuten nach der Durchführung von ESPB
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Der Beginn einer sensorischen Blockade nach einer thorakalen ESP-Blockade nach 25 Minuten
Zeitfenster: 25 Minuten nach der Durchführung des ESPB
|
Beurteilung des Einsetzens, des Ausmaßes und der zeitlichen Entwicklung von sensorischen Veränderungen, beschrieben durch fehlende oder veränderte Kälteempfindlichkeit der thorakalen Dermatomere, nach Durchführung einer thorakalen (T4-Ebene) ESPB.
|
25 Minuten nach der Durchführung des ESPB
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Der Beginn einer sensorischen Blockade nach einer thorakalen ESP-Blockade nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Durchführung von ESPB
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Beurteilung des Einsetzens, des Ausmaßes und der zeitlichen Entwicklung von sensorischen Veränderungen, beschrieben durch fehlende oder veränderte Kälteempfindlichkeit der thorakalen Dermatomere, nach Durchführung einer thorakalen (T4-Ebene) ESPB.
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30 Minuten nach der Durchführung von ESPB
|
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Der Beginn einer sensorischen Blockade nach einer thorakalen ESP-Blockade nach 35 Minuten
Zeitfenster: 35 Minuten nach der Durchführung des ESPB
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Beurteilung des Einsetzens, des Ausmaßes und der zeitlichen Entwicklung von sensorischen Veränderungen, beschrieben durch fehlende oder veränderte Kälteempfindlichkeit der thorakalen Dermatomere, nach Durchführung einer thorakalen (T4-Ebene) ESPB.
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35 Minuten nach der Durchführung des ESPB
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Der Beginn einer sensorischen Blockade nach einer thorakalen ESP-Blockade nach 40 Minuten
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Durchführung von ESPB
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Beurteilung des Einsetzens, des Ausmaßes und der zeitlichen Entwicklung von sensorischen Veränderungen, beschrieben durch fehlende oder veränderte Kälteempfindlichkeit der thorakalen Dermatomere, nach Durchführung einer thorakalen (T4-Ebene) ESPB.
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40 Minuten nach der Durchführung von ESPB
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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