Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początek bloku czucia po bloku ESP w klatce piersiowej

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Irene Lupelli, Ospedale Santa Maria Goretti

Ocena początku i stopnia blokady czucia po bloku ESP w klatce piersiowej w chirurgii piersi – prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena zmian wrażliwości na zimno i wystąpienia blokady czucia po wykonaniu bloku ESP na klatce piersiowej. Odzwierciedla czas potrzebny do rozprzestrzenienia się środka znieczulającego miejscowo w przestrzeni przykręgowej, co prowadzi do zmiany wrażliwości klatki piersiowej na zimno.

Badaną populację stanowią pacjenci poddawani prostej kwadrantektomii lub częściowej resekcji z usunięciem węzła wartowniczego lub bez niego, na salach operacyjnych szpitala Santa Maria Goretti w Latinie.

Badanie to ma charakter obserwacyjny, ponieważ po prostu opisuje i rejestruje wpływ procedury (blokada ESP) na leczonych pacjentów w okresie obserwacji.

Przed zabiegiem zostanie wykonana jednostronna blokada ESP klatki piersiowej (poziom T4) sterylną techniką pod kontrolą USG. Uruchomiony zostanie licznik czasu, który będzie wyznaczał czas kolejnych ocen. Po 1, 3, 5 i co 5 minut po bloku aż do 40 minut lub do wprowadzenia znieczulenia ogólnego badana będzie wrażliwość klatki piersiowej na zimno.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszą patologią nowotworową u kobiet i stanowi 30% wszystkich patologii nowotworowych u kobiet we Włoszech. Leczenie zależy od etapu diagnozy i histotypu, ale podejście chirurgiczne pozostaje podstawą leczenia radykalnego.

Zapewnienie odpowiedniej analgezji podczas operacji piersi może być trudne ze względu na rozległy charakter operacji i złożone unerwienie piersi.

Pierś jest narządem podskórnym unerwionym przez przednie i boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych T2 do T5 (z różnym udziałem T1, T6 i T7) oraz nerwy nadobojczykowe ze splotu szyjnego (C3-C5). Przednie gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych T2 do T5 przecinają mięsień piersiowy większy w pobliżu mostka, unerwiając przyśrodkowe ćwiartki piersi. Nerwy nadobojczykowe przechodzą przez obojczyk i unerwiają skórę poniżej obojczyka oraz część górnego bieguna piersi. Boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych od T2 do T5 dzielą się dalej na gałęzie przednią i tylną, które przebijają mięsień zębaty. Przednie podziały zapewniają unerwienie bocznych ćwiartek piersi. Tylne podziały penetrują tkankę podskórną, unerwiając boczną ścianę klatki piersiowej. Z bocznej gałęzi skórnej T2 odchodzi nerw międzyżebrowo-ramienny, który unerwia pachę i przyśrodkową część ramienia. Nerw międzyżebrowy pierwszy rzadko oddaje boczną gałąź skórną. Boczne i przednie gałęzie różnych nerwów międzyżebrowych często komunikują się ze sobą na swoim przebiegu, tworząc bardzo zmienny wzór unerwienia, który nie przylega do sztywnej segmentacji dermatomerycznej.

Odpowiednia kontrola bólu podczas i po operacji piersi poprawia powrót funkcjonalny i pomaga zapobiegać rozwojowi przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Zaproponowano i zbadano kilka technik znieczulenia neuroosiowego i regionalnego w celu kontroli bólu okołooperacyjnego.

Blok przykręgowy (PVB) uważany jest za złoty standard; jest to jednak technika złożona ze względu na jej anatomiczną bliskość do opłucnej i centralnego układu neuroosiowego, w związku z czym jest obarczona powikłaniami, takimi jak odma opłucnowa i dooponowe podanie środka znieczulającego.

Blokada prostownika kręgosłupa (ESPB) jest ważną alternatywą dla PVB, charakteryzującą się większym bezpieczeństwem i łatwością wykonania, ale o podobnej skuteczności.

Polega na wstrzyknięciu pod kontrolą ultradźwięków środka znieczulającego miejscowo (LA) do wirtualnej płaszczyzny powięziowej pomiędzy końcami wyrostków poprzecznych kręgów a mięśniami prostownikami kręgosłupa.

W zależności od wybranego poziomu kręgów jest wskazany do (jedno- lub obustronnej) analgezji ściany piersiowo-brzusznej w różnych kontekstach klinicznych: chirurgia klatki piersiowej, chirurgia piersi, złamania żeber, przewlekły ból neuropatyczny, chirurgia jamy brzusznej, chirurgia urologiczna i ginekologiczna ale także operacje miednicy i kolana.

Pacjent proszony jest o przyjęcie pozycji siedzącej; Monitorowane są parametry życiowe i przeprowadzana jest dokładna dezynfekcja skóry. Sonda liniowa wysokiej częstotliwości (5-15 Hz), pokryta sterylną osłoną, jest umieszczana w orientacji strzałkowej, około 2 cm bocznie od wyrostka kolczystego czwartego kręgu piersiowego. Przesuwa się go poziomo, aż do zidentyfikowania wierzchołka wyrostka poprzecznego i powierzchniowo do niego trzech warstw mięśni (od powierzchni do głębokości): mięśnia czworobocznego, mięśnia romboidalnego wielkiego i mięśnia prostownika kręgosłupa. Igłę o rozmiarze 20 G i długości 50 mm wprowadza się płasko, aż do wyrostka poprzecznego, zawsze utrzymując struktury pod kontrolą ultrasonograficzną.

Po potwierdzeniu prawidłowego położenia końcówki igły poprzez podanie 0,5-1 ml jałowego roztworu soli fizjologicznej wstrzykuje się 20-30 ml środka znieczulającego miejscowo w celu wykonania blokady. LA rozprzestrzenia się w tej wirtualnej płaszczyźnie, do 3-6 poziomów kręgów, zarówno w kierunku czaszkowym, jak i ogonowym; rozciągnięcie środkowo-boczne jest zwykle ograniczone do granic mięśnia prostownika kręgosłupa, ze względu na jego przyczepienie do kąta żebrowego i powięzi piersiowo-lędźwiowej.

Powodzenie ESPB zależy głównie od mechanizmu „paravertebral by proxy”, tj. dyfuzji środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni przykręgowej, przez więzadło żebrowo-poprzeczne górne lub przez otwór żebrowo-poprzeczny. W przestrzeni przykręgowej LA dociera do korzeni nerwowych kręgosłupa i zwilża je, determinując działanie ESPB.

Nie wiadomo jednak, ile czasu potrzeba, aby to nastąpiło, tj. obecnie w literaturze nie wiadomo, kiedy nastąpi blokada i jak długo środek znieczulający nadal rozprzestrzenia się w przestrzeni przykręgowej, umożliwiając zwiększenie liczby dotkniętych dermatomerów. Znajomość tego przedziału czasowego może być przydatna i pomocna w ocenie minimalnego czasu wymaganego do zapewnienia odpowiedniego początku działania przeciwbólowego po wykonaniu danej techniki.

Celem pracy jest ocena zakresu zmian czucia, opisywanych poprzez zmianę wrażliwości na zimno, po ESPB na poziomie skóry klatki piersiowej w miarę upływu czasu. Początek zmian czucia i stopień znieczulenia dermatomerów klatki piersiowej pośrednio odzwierciedlają czas potrzebny LA na dotarcie do przodu przestrzeni przykręgowej i zwilżenie korzeni nerwów rdzeniowych.

Badaną populację stanowią pacjenci poddawani prostej kwadrantektomii i częściowej resekcji z resekcją węzłów chłonnych lub bez, na salach operacyjnych szpitala Santa Maria Goretti w Latinie. Każdy pacjent zostanie zapisany po weryfikacji wymagań włączenia/wyłączenia i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteriami włączenia są

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Wynik ASA I-II-III.
  • Harmonogram operacji piersi
  • Harmonogram ESPB
  • Zgoda na badanie Kryteria wykluczenia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Kardiopatie, nefropatie, hepatopatie, neuropatie ośrodkowe lub obwodowe nieskompensowane
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Pacjent niewspółpracujący
  • BMI < 20, > 40
  • Trudności w wizualizacji docelowych struktur lub rozprzestrzeniania się LA (niepowodzenie techniki)
  • Stan ciąży

Badanie zaprojektowano jako prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne. Zbieranie danych okołooperacyjnych rozpoczyna się po przybyciu pacjenta na salę operacyjną i kończy po zakończeniu operacji.

Badanie zakończy się po roku lub po osiągnięciu planowanej liczebności próby. Ponieważ jest to prospektywne badanie obserwacyjne o charakterze eksploracyjnym, nie ma wcześniejszych historii przypadków i nie wiąże się ono z dodatkowym ryzykiem dla pacjentów, nie ma potrzeby obliczania a priori wielkości próby. Ustalono zatem a priori wielkość próby wynoszącą 30 pacjentów.

Pacjentki kwalifikujące się do operacji piersi zostaną poddane standardowej ocenie anestezjologicznej, podczas której zostanie oceniona ich kwalifikacja do badania.

Zgodnie ze standardową procedurą wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o planowanej technice znieczulenia i poproszeni o świadomą zgodę na znieczulenie, ze wskazaniem zagrożeń związanych ze znieczuleniem. Następnie pacjenci zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w badaniu. Jeżeli tak, otrzymają formularz zgody na badanie wraz z pełnym wyjaśnieniem. Jeżeli tak, anestezjolog poprosi o podpisanie formularza świadomej zgody na badanie. Dane zbierane przed operacją to: wiek, płeć, masa ciała, wzrost, BMI, wynik ASA, choroby współistniejące, historia operacji.

W dniu operacji, po przybyciu na salę operacyjną, pacjent będzie monitorowany elektrokardiogramem, saturometrią, nieinwazyjnym ciśnieniem. Kierownictwo będzie postępować zgodnie ze standardem aktualnie obowiązującym na sali operacyjnej, w kolejnym badaniu nie zostaną wprowadzone żadne zmiany.

Krótko opisujemy zwyczajową opiekę nad pacjentem: Po premedykacji Midazolamem 1-2 mg zostanie wykonane ESPB sterylną techniką pod kontrolą nas. Blokada zostanie wykonana na poziomie T4, jednostronnie, objętością 30ml 0,5% ropiwakainy. Uruchomiony zostanie licznik czasu, który będzie wyznaczał czas kolejnych ocen. Po 1, 3, 5 i co 5 minut po bloku, aż do 40 minut lub do momentu wprowadzenia znieczulenia ogólnego, badana będzie wrażliwość klatki piersiowej na zimno. Obszary skóry, w których pacjent nie będzie odczuwał zimna, tj. znieczulone dermatomery skóry, zostaną opisane na schematycznym szablonie dołączonym do arkusza gromadzenia danych każdego pacjenta.

Udział w badaniu nie spowoduje zmian w praktyce klinicznej, a wszystkie interwencje będą prowadzone zgodnie ze standardową opieką. Zabiegi będą wykonywane w zrównoważonym znieczuleniu ogólnym lub dożylnym, według uznania prowadzącego anestezjologa.

Niniejsze badanie nie zmienia powszechnie stosowanych procedur znieczulających. Dlatego udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem dla pacjentów i nie wiąże się z żadnymi bezpośrednimi korzyściami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Latina, Włochy, 04100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Maria Goretti, Via Lucia Scaravelli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Irene Lupelli, MD
        • Kontakt:
          • Giorgio Panfili, MD
        • Kontakt:
          • Luca Gentili, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani blokowi ESP w celu wykonania prostej kwadrantektomii i częściowej resekcji z lub bez resekcji węzłów chłonnych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Wynik ASA I-II-III.
  • Harmonogram operacji piersi
  • Harmonogram ESPB
  • Zgoda na badanie

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Kardiopatie, nefropatie, hepatopatie, neuropatie ośrodkowe lub obwodowe nieskompensowane
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Pacjent niewspółpracujący
  • BMI < 20, > 40
  • Trudności w wizualizacji docelowych struktur lub rozprzestrzeniania się LA (niepowodzenie techniki)
  • Stan ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek blokady czucia po bloku ESP w klatce piersiowej po jednej minucie
Ramy czasowe: Minutę po wykonaniu ESPB
Ocena początku, zasięgu i ewolucji w miarę upływu czasu zmian czucia, opisanych brakiem lub zmienioną wrażliwością na zimno na dermatomerach klatki piersiowej, po wykonaniu ESPB klatki piersiowej (poziom T4).
Minutę po wykonaniu ESPB
Początek blokady czucia po bloku ESP w klatce piersiowej po trzech minutach
Ramy czasowe: 3 minuty po wykonaniu ESPB
Ocena początku, zasięgu i ewolucji w miarę upływu czasu zmian czucia, opisanych brakiem lub zmienioną wrażliwością na zimno na dermatomerach klatki piersiowej, po wykonaniu ESPB klatki piersiowej (poziom T4).
3 minuty po wykonaniu ESPB
Początek blokady czucia po bloku ESP w klatce piersiowej po pięciu minutach
Ramy czasowe: 5 minut po wykonaniu ESPB
Ocena początku, zasięgu i ewolucji w miarę upływu czasu zmian czucia, opisanych brakiem lub zmienioną wrażliwością na zimno na dermatomerach klatki piersiowej, po wykonaniu ESPB klatki piersiowej (poziom T4).
5 minut po wykonaniu ESPB
Początek blokady czucia po bloku ESP w klatce piersiowej po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut po wykonaniu ESPB
Ocena początku, zasięgu i ewolucji w miarę upływu czasu zmian czucia, opisanych brakiem lub zmienioną wrażliwością na zimno na dermatomerach klatki piersiowej, po wykonaniu ESPB klatki piersiowej (poziom T4).
10 minut po wykonaniu ESPB
Początek blokady czucia po bloku ESP w klatce piersiowej po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut po wykonaniu ESPB
Ocena początku, zasięgu i ewolucji w miarę upływu czasu zmian czucia, opisanych brakiem lub zmienioną wrażliwością na zimno na dermatomerach klatki piersiowej, po wykonaniu ESPB klatki piersiowej (poziom T4).
15 minut po wykonaniu ESPB
Początek blokady czucia po bloku ESP w klatce piersiowej po 20 minutach
Ramy czasowe: 20 minut po wykonaniu ESPB
Ocena początku, zasięgu i ewolucji w miarę upływu czasu zmian czucia, opisanych brakiem lub zmienioną wrażliwością na zimno na dermatomerach klatki piersiowej, po wykonaniu ESPB klatki piersiowej (poziom T4).
20 minut po wykonaniu ESPB
Początek blokady czucia po bloku ESP w klatce piersiowej po 25 minutach
Ramy czasowe: 25 minut po wykonaniu ESPB
Ocena początku, zasięgu i ewolucji w miarę upływu czasu zmian czucia, opisanych brakiem lub zmienioną wrażliwością na zimno na dermatomerach klatki piersiowej, po wykonaniu ESPB klatki piersiowej (poziom T4).
25 minut po wykonaniu ESPB
Początek blokady czucia po bloku ESP w klatce piersiowej po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu ESPB
Ocena początku, zasięgu i ewolucji w miarę upływu czasu zmian czucia, opisanych brakiem lub zmienioną wrażliwością na zimno na dermatomerach klatki piersiowej, po wykonaniu ESPB klatki piersiowej (poziom T4).
30 minut po wykonaniu ESPB
Początek blokady czucia po bloku ESP w klatce piersiowej po 35 minutach
Ramy czasowe: 35 minut po wykonaniu ESPB
Ocena początku, zasięgu i ewolucji w miarę upływu czasu zmian czucia, opisanych brakiem lub zmienioną wrażliwością na zimno na dermatomerach klatki piersiowej, po wykonaniu ESPB klatki piersiowej (poziom T4).
35 minut po wykonaniu ESPB
Początek blokady czucia po bloku ESP w klatce piersiowej po 40 minutach
Ramy czasowe: 40 minut po wykonaniu ESPB
Ocena początku, zasięgu i ewolucji w miarę upływu czasu zmian czucia, opisanych brakiem lub zmienioną wrażliwością na zimno na dermatomerach klatki piersiowej, po wykonaniu ESPB klatki piersiowej (poziom T4).
40 minut po wykonaniu ESPB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-07-OSSSZ-6435-LUPELLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia raka piersi

Badania kliniczne na Blokada ESP

Subskrybuj