Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szenzoros blokk megjelenése a mellkasi ESP blokk után

2024. november 7. frissítette: Irene Lupelli, Ospedale Santa Maria Goretti

A mellkasi ESP-blokk utáni szenzoros blokk kialakulásának és mértékének értékelése emlősebészetben – prospektív megfigyelési vizsgálat

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a hidegérzékenység változásainak és a szenzoros blokk kialakulásának értékelése mellkasi ESP blokk végrehajtása után. Azt az időt tükrözi, amely alatt a helyi érzéstelenítő átterjed a paravertebralis térbe, ami a mellkas hidegérzékenységének megváltozásához vezet.

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik egyszerű kvadrantectomián vagy részleges reszekción estek át őrnyirokcsomó eltávolítással vagy anélkül, a latinai Santa Maria Goretti Kórház műtőiben.

Ez a tanulmány megfigyeléses, mert egyszerűen leírja és rögzíti egy eljárás (az ESP blokk) hatásait a kezelt betegekre a megfigyelési időszak alatt.

Műtét előtt egyoldali mellkasi ESP blokkolást (T4 szint) végeznek steril, ultrahang vezérelt technikával. Egy időzítő indul, amely jelzi a további értékelések idejét. 1, 3, 5 és a blokkolás után 5 percenként 40 percig, vagy az általános érzéstelenítésig a mellkas hidegérzékenységét vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák a leggyakoribb rákos megbetegedés a nők körében, Olaszországban az összes rákos megbetegedés 30%-át teszi ki. A kezelés a diagnózis stádiumától és a hisztotípustól függ, de a sebészi megközelítés továbbra is a radikális szándékú kezelés sarokköve.

Az emlőműtét során a megfelelő fájdalomcsillapítás biztosítása nehézkes lehet a műtét kiterjedtsége és az emlő komplex beidegzése miatt.

Az emlő egy szubkután szerv, amely beidegzést kap a bordaközi idegek elülső és oldalsó ágaitól a T2-től T5-ig (a T1, T6 és T7 különböző hozzájárulásaival), valamint a nyaki plexus supraclavicularis idegeitől (C3-C5). A bordaközi idegek T2-T5 elülső bőrágai a szegycsont közelében keresztezik a nagy mellizomot, hogy beidegzzék a mell mediális kvadránsait. A supraclavicularis idegek áthaladnak a kulcscsonton, és beidegzik a kulcscsont alatti bőrt és a mell felső pólusának egy részét. A bordaközi idegek oldalsó bőrágai a T2-től a T5-ig tovább osztódnak elülső és hátsó részekre, amelyek a serratus izmot perforálják. Az elülső részlegek beidegzést biztosítanak a mell oldalsó kvadránsai számára. A hátsó részlegek behatolnak a bőr alatti szövetbe, és beidegzik az oldalsó mellkasfalat. A T2 oldalsó bőrága létrehozza az intercostobrachialis ideget, amely beidegzi a hónaljat és a mediális felkart. Az első bordaközi ideg ritkán ad le oldalsó bőrágat. A különböző bordaközi idegek oldalsó és elülső ágai gyakran kommunikálnak egymással a lefutásuk során, és rendkívül változó beidegzési mintát hoznak létre, amely nem tapad a merev dermatomer szegmentációhoz.

Az emlőműtét alatti és utáni megfelelő fájdalomcsillapítás javítja a funkcionális helyreállítást és segít megelőzni a krónikus posztoperatív fájdalmak kialakulását.

Számos neuroaxiális és regionális érzéstelenítési technikát javasoltak és tanulmányoztak perioperatív fájdalomcsillapításra.

A paravertebrális blokk (PVB) aranystandardnak számít; A mellhártyához és a központi neuroaxiális rendszerhez való anatómiai közelsége miatt azonban összetett technika, ezért olyan szövődmények terhelik, mint a pneumothorax és az intratekális helyi érzéstelenítő terjedése.

Az erector spinae síkblokk (ESPB) a PVB érvényes alternatívája, nagyobb biztonsággal és egyszerűbb kivitelezéssel, de hasonló hatékonysággal.

Ez a helyi érzéstelenítő (LA) ultrahang által vezérelt injekciójából áll a csigolya keresztirányú folyamatainak csúcsai és az erector spinae izmok közötti virtuális fasciális síkban.

A választott csigolyaszinttől függően a mellkas-hasfal (egy- vagy kétoldali) fájdalomcsillapítására javallott különböző klinikai körülmények között: mellkasi műtét, emlőműtét, bordatörés, krónikus neuropátiás fájdalom, hasi műtét, urológiai és nőgyógyászati ​​sebészet. , hanem medence- és térdműtét is.

A pácienst megkérjük, hogy vegye fel az ülő helyzetet; a létfontosságú paramétereket monitorozzák, és alapos bőrfertőtlenítést végeznek. A nagyfrekvenciás lineáris szondát (5-15 Hz), steril tokkal borítva, sagittalis paramedian orientációba helyezzük, körülbelül 2 cm-re a negyedik mellcsigolya tövisnyúlványától oldalirányban. Vízszintesen csúsztatjuk, amíg a harántnyúlvány csúcsát beazonosítjuk, és felületesen hozzá a három izomréteget (a felszíntől a mélységig): a trapézizmot, a nagy rombuszizmot és a gerinc felállító izmait. Egy 20-as, 50 mm-es tűt síkban szúrnak be, amíg el nem éri a keresztirányú folyamatot, mindig ultrahangos látás alatt tartva a szerkezeteket.

A tűhegy megfelelő helyzetének megerősítése után 0,5-1 ml steril sóoldat beadásával 20-30 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a blokkolás végrehajtásához. Az LA ezen a virtuális síkon belül terjed, 3-6 csigolyaszintig, mind a koponya, mind a caudalis irányban; a mediolaterális kiterjedés általában a gerinc erector izom határaira korlátozódik, amit a bordaszöghez és a thoracolumbalis fasciához való kötődés adja.

Az ESPB sikere elsősorban a „paravertebralis by proxy” mechanizmuson múlik, azaz a helyi érzéstelenítő diffúzióján keresztül a paravertebralis térben, a felső costo-transzverzális szalagokon vagy a costo-transverzális foramenen keresztül. A paravertebralis térben az LA eléri és nedvesíti a gerincvelői ideggyökereket, meghatározva az ESPB hatását.

Nem ismert azonban, hogy ez mennyi ideig tart, azaz a blokád kezdete és az, hogy az érzéstelenítő mennyi ideig terjed tovább a paravertebralis térben, lehetővé téve az érintett dermatomerek növekedését, jelenleg nem ismert a szakirodalomban. Ennek az időkeretnek az ismerete hasznos lehet a technika végrehajtása utáni fájdalomcsillapítás megfelelő kezdetéhez szükséges minimális idő felmérésében.

A vizsgálat célja a megváltozott hidegérzékenységen keresztül leírható érzékszervi változások mértékének felmérése az ESPB után a mellkas bőr szintjén az idő múlásával. A szenzoros változások kezdete és az érzéstelenítés mértéke a mellkasi dermatomereken közvetve azt az időt jelenti, amely ahhoz szükséges, hogy az LA elülsően elérje a paravertebrális teret és nedvesítse a gerincvelői ideggyökereket.

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik egyszerű kvadrantectomián és részleges reszekción estek át nyirokcsomó-reszekcióval vagy anélkül, a latinai Santa Maria Goretti Kórház műtőiben. Minden beteget a felvételi/kizárási követelmények ellenőrzése és az írásos beleegyező nyilatkozat begyűjtése után vesznek fel.

A felvételi kritériumok a következők

  • Életkor ≥ 18 év.
  • ASA pontszám I-II-III.
  • Mellműtét ütemterve
  • Az ESPB menetrendje
  • Hozzájárulás a tanulmány Kizárási kritériumaihoz
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Kompenzálatlan cardiopathiák, nephropathiák, hepatopathiák, központi vagy perifériás neuropátiák
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Nem együttműködő beteg
  • BMI < 20, > 40
  • Nehézségek a célstruktúrák vagy az LA terjedés vizualizálásában (a technika hibája)
  • Terhességi állapot

A tanulmányt prospektív, egyközpontú, megfigyelésesnek tervezték. A perioperatív adatgyűjtés a beteg műtőbe érkezésével kezdődik, és a műtét végén fejeződik be.

A vizsgálat egy év elteltével vagy a tervezett mintaszám elérésekor fejeződik be. Mivel ez egy feltáró jellegű prospektív megfigyeléses vizsgálat, nincs korábbi esettörténet, és nem jár további kockázattal a betegek számára, ezért nincs szükség előzetes mintaszám-számításra. Ezért a priori 30 betegből álló mintát határoztak meg.

Az emlőműtétre jelölt betegeket standard aneszteziológiai értékelésnek vetik alá, amelynek során felmérik, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra.

A szabványos eljárásnak megfelelően minden beteget tájékoztatnak a tervezett érzéstelenítési technikáról, és tájékozott beleegyezését kérik az érzéstelenítéshez, rámutatva az ezzel kapcsolatos érzéstelenítési kockázatokra. Ezután megkérdezik a betegeket, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálatban. Ha igen, akkor megkapják a vizsgálathoz szükséges hozzájárulási űrlapot, amelyhez egy teljes körű magyarázatot mellékelnek. Ha igen, az aneszteziológus felkéri őket, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz. A műtét előtt gyűjtött adatok: életkor, nem, testsúly, magasság, BMI, ASA pontszám, társbetegségek, műtéti előzmény.

A műtét napján a műtőbe érkezéskor a beteget elektrokardiogrammal, szaturációval, non-invazív nyomással monitorozzák. A vezetés a jelenleg a műtőben alkalmazott szabványt követi, a következő tanulmánynál nem történik változás.

Röviden ismertetjük a beteg szokásos ellátását: A Midazolam 1-2 mg premedikációt követően az ESPB steril, általunk irányított technikával történik. A blokkolást T4 szinten, monolaterálisan, 30 ml térfogatú 0,5%-os ropivakainnal hajtjuk végre. Egy időzítő indul, amely jelzi a további értékelések idejét. A blokkolás után 1, 3, 5 és 5 percenként 40 percig, vagy az általános érzéstelenítés kiváltásáig a mellkas hidegérzékenységét vizsgáljuk. Azokat a bőrterületeket, ahol a páciens nem érzékeli a hidegérzetet, azaz az érzéstelenített bőrdermatomereket, minden egyes páciens adatgyűjtő lapjához csatolt sematikus sablonon jelentik.

A vizsgálatban való részvétel nem vezet változáshoz a klinikai gyakorlatban, és minden beavatkozás a szokásos ellátást követi. Az eljárásokat kiegyensúlyozott általános érzéstelenítésben vagy intravénás érzéstelenítésben hajtják végre a kezelő aneszteziológus belátása szerint.

Ez a tanulmány nem változtat az általánosan használt érzéstelenítő eljárásokon. Ezért a vizsgálatban való részvétel nem jár további kockázattal a betegek számára, és nem jár vele közvetlen haszon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Latina, Olaszország, 04100
        • Toborzás
        • Ospedale Santa Maria Goretti, Via Lucia Scaravelli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Irene Lupelli, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giorgio Panfili, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luca Gentili, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ESP-blokkon átesett betegek egyszerű quadrantectomiával és részleges reszekcióval nyirokcsomó reszekcióval vagy anélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • ASA pontszám I-II-III.
  • Mellműtét ütemterve
  • Az ESPB menetrendje
  • Hozzájárulás a tanulmányhoz

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Kompenzálatlan cardiopathiák, nephropathiák, hepatopathiák, központi vagy perifériás neuropátiák
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Nem együttműködő beteg
  • BMI < 20, > 40
  • Nehézségek a célstruktúrák vagy az LA terjedés vizualizálásában (a technika hibája)
  • Terhességi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szenzoros blokk megjelenése a mellkasi ESP blokk után egy perc múlva
Időkeret: Egy perccel az ESPB végrehajtása után
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
Egy perccel az ESPB végrehajtása után
Szenzoros blokk megjelenése a mellkasi ESP-blokk után három perc múlva
Időkeret: 3 perccel az ESPB végrehajtása után
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
3 perccel az ESPB végrehajtása után
A szenzoros blokk kialakulása a mellkasi ESP-blokk után öt perc múlva
Időkeret: 5 perccel az ESPB végrehajtása után
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
5 perccel az ESPB végrehajtása után
A szenzoros blokk kialakulása a mellkasi ESP blokk után 10 perc elteltével
Időkeret: 10 perccel az ESPB végrehajtása után
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
10 perccel az ESPB végrehajtása után
A szenzoros blokk megjelenése a mellkasi ESP-blokk után 15 perc elteltével
Időkeret: 15 perccel az ESPB végrehajtása után
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
15 perccel az ESPB végrehajtása után
Szenzoros blokk megjelenése a mellkasi ESP blokk után 20 perc elteltével
Időkeret: 20 perccel az ESPB végrehajtása után
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
20 perccel az ESPB végrehajtása után
A szenzoros blokk kialakulása a mellkasi ESP-blokk után 25 perc elteltével
Időkeret: 25 perccel az ESPB végrehajtása után
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
25 perccel az ESPB végrehajtása után
A szenzoros blokk kialakulása a mellkasi ESP blokk után 30 perc elteltével
Időkeret: 30 perccel az ESPB végrehajtása után
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
30 perccel az ESPB végrehajtása után
A szenzoros blokk kialakulása a mellkasi ESP-blokk után 35 perc után
Időkeret: 35 perccel az ESPB végrehajtása után
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
35 perccel az ESPB végrehajtása után
A szenzoros blokk kialakulása a mellkasi ESP-blokk után 40 perc elteltével
Időkeret: 40 perccel az ESPB végrehajtása után
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
40 perccel az ESPB végrehajtása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-07-OSSSZ-6435-LUPELLI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel