- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06642142
Szenzoros blokk megjelenése a mellkasi ESP blokk után
A mellkasi ESP-blokk utáni szenzoros blokk kialakulásának és mértékének értékelése emlősebészetben – prospektív megfigyelési vizsgálat
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a hidegérzékenység változásainak és a szenzoros blokk kialakulásának értékelése mellkasi ESP blokk végrehajtása után. Azt az időt tükrözi, amely alatt a helyi érzéstelenítő átterjed a paravertebralis térbe, ami a mellkas hidegérzékenységének megváltozásához vezet.
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik egyszerű kvadrantectomián vagy részleges reszekción estek át őrnyirokcsomó eltávolítással vagy anélkül, a latinai Santa Maria Goretti Kórház műtőiben.
Ez a tanulmány megfigyeléses, mert egyszerűen leírja és rögzíti egy eljárás (az ESP blokk) hatásait a kezelt betegekre a megfigyelési időszak alatt.
Műtét előtt egyoldali mellkasi ESP blokkolást (T4 szint) végeznek steril, ultrahang vezérelt technikával. Egy időzítő indul, amely jelzi a további értékelések idejét. 1, 3, 5 és a blokkolás után 5 percenként 40 percig, vagy az általános érzéstelenítésig a mellkas hidegérzékenységét vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emlőrák a leggyakoribb rákos megbetegedés a nők körében, Olaszországban az összes rákos megbetegedés 30%-át teszi ki. A kezelés a diagnózis stádiumától és a hisztotípustól függ, de a sebészi megközelítés továbbra is a radikális szándékú kezelés sarokköve.
Az emlőműtét során a megfelelő fájdalomcsillapítás biztosítása nehézkes lehet a műtét kiterjedtsége és az emlő komplex beidegzése miatt.
Az emlő egy szubkután szerv, amely beidegzést kap a bordaközi idegek elülső és oldalsó ágaitól a T2-től T5-ig (a T1, T6 és T7 különböző hozzájárulásaival), valamint a nyaki plexus supraclavicularis idegeitől (C3-C5). A bordaközi idegek T2-T5 elülső bőrágai a szegycsont közelében keresztezik a nagy mellizomot, hogy beidegzzék a mell mediális kvadránsait. A supraclavicularis idegek áthaladnak a kulcscsonton, és beidegzik a kulcscsont alatti bőrt és a mell felső pólusának egy részét. A bordaközi idegek oldalsó bőrágai a T2-től a T5-ig tovább osztódnak elülső és hátsó részekre, amelyek a serratus izmot perforálják. Az elülső részlegek beidegzést biztosítanak a mell oldalsó kvadránsai számára. A hátsó részlegek behatolnak a bőr alatti szövetbe, és beidegzik az oldalsó mellkasfalat. A T2 oldalsó bőrága létrehozza az intercostobrachialis ideget, amely beidegzi a hónaljat és a mediális felkart. Az első bordaközi ideg ritkán ad le oldalsó bőrágat. A különböző bordaközi idegek oldalsó és elülső ágai gyakran kommunikálnak egymással a lefutásuk során, és rendkívül változó beidegzési mintát hoznak létre, amely nem tapad a merev dermatomer szegmentációhoz.
Az emlőműtét alatti és utáni megfelelő fájdalomcsillapítás javítja a funkcionális helyreállítást és segít megelőzni a krónikus posztoperatív fájdalmak kialakulását.
Számos neuroaxiális és regionális érzéstelenítési technikát javasoltak és tanulmányoztak perioperatív fájdalomcsillapításra.
A paravertebrális blokk (PVB) aranystandardnak számít; A mellhártyához és a központi neuroaxiális rendszerhez való anatómiai közelsége miatt azonban összetett technika, ezért olyan szövődmények terhelik, mint a pneumothorax és az intratekális helyi érzéstelenítő terjedése.
Az erector spinae síkblokk (ESPB) a PVB érvényes alternatívája, nagyobb biztonsággal és egyszerűbb kivitelezéssel, de hasonló hatékonysággal.
Ez a helyi érzéstelenítő (LA) ultrahang által vezérelt injekciójából áll a csigolya keresztirányú folyamatainak csúcsai és az erector spinae izmok közötti virtuális fasciális síkban.
A választott csigolyaszinttől függően a mellkas-hasfal (egy- vagy kétoldali) fájdalomcsillapítására javallott különböző klinikai körülmények között: mellkasi műtét, emlőműtét, bordatörés, krónikus neuropátiás fájdalom, hasi műtét, urológiai és nőgyógyászati sebészet. , hanem medence- és térdműtét is.
A pácienst megkérjük, hogy vegye fel az ülő helyzetet; a létfontosságú paramétereket monitorozzák, és alapos bőrfertőtlenítést végeznek. A nagyfrekvenciás lineáris szondát (5-15 Hz), steril tokkal borítva, sagittalis paramedian orientációba helyezzük, körülbelül 2 cm-re a negyedik mellcsigolya tövisnyúlványától oldalirányban. Vízszintesen csúsztatjuk, amíg a harántnyúlvány csúcsát beazonosítjuk, és felületesen hozzá a három izomréteget (a felszíntől a mélységig): a trapézizmot, a nagy rombuszizmot és a gerinc felállító izmait. Egy 20-as, 50 mm-es tűt síkban szúrnak be, amíg el nem éri a keresztirányú folyamatot, mindig ultrahangos látás alatt tartva a szerkezeteket.
A tűhegy megfelelő helyzetének megerősítése után 0,5-1 ml steril sóoldat beadásával 20-30 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a blokkolás végrehajtásához. Az LA ezen a virtuális síkon belül terjed, 3-6 csigolyaszintig, mind a koponya, mind a caudalis irányban; a mediolaterális kiterjedés általában a gerinc erector izom határaira korlátozódik, amit a bordaszöghez és a thoracolumbalis fasciához való kötődés adja.
Az ESPB sikere elsősorban a „paravertebralis by proxy” mechanizmuson múlik, azaz a helyi érzéstelenítő diffúzióján keresztül a paravertebralis térben, a felső costo-transzverzális szalagokon vagy a costo-transverzális foramenen keresztül. A paravertebralis térben az LA eléri és nedvesíti a gerincvelői ideggyökereket, meghatározva az ESPB hatását.
Nem ismert azonban, hogy ez mennyi ideig tart, azaz a blokád kezdete és az, hogy az érzéstelenítő mennyi ideig terjed tovább a paravertebralis térben, lehetővé téve az érintett dermatomerek növekedését, jelenleg nem ismert a szakirodalomban. Ennek az időkeretnek az ismerete hasznos lehet a technika végrehajtása utáni fájdalomcsillapítás megfelelő kezdetéhez szükséges minimális idő felmérésében.
A vizsgálat célja a megváltozott hidegérzékenységen keresztül leírható érzékszervi változások mértékének felmérése az ESPB után a mellkas bőr szintjén az idő múlásával. A szenzoros változások kezdete és az érzéstelenítés mértéke a mellkasi dermatomereken közvetve azt az időt jelenti, amely ahhoz szükséges, hogy az LA elülsően elérje a paravertebrális teret és nedvesítse a gerincvelői ideggyökereket.
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik egyszerű kvadrantectomián és részleges reszekción estek át nyirokcsomó-reszekcióval vagy anélkül, a latinai Santa Maria Goretti Kórház műtőiben. Minden beteget a felvételi/kizárási követelmények ellenőrzése és az írásos beleegyező nyilatkozat begyűjtése után vesznek fel.
A felvételi kritériumok a következők
- Életkor ≥ 18 év.
- ASA pontszám I-II-III.
- Mellműtét ütemterve
- Az ESPB menetrendje
- Hozzájárulás a tanulmány Kizárási kritériumaihoz
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Kompenzálatlan cardiopathiák, nephropathiák, hepatopathiák, központi vagy perifériás neuropátiák
- Fertőzés az injekció beadásának helyén
- Nem együttműködő beteg
- BMI < 20, > 40
- Nehézségek a célstruktúrák vagy az LA terjedés vizualizálásában (a technika hibája)
- Terhességi állapot
A tanulmányt prospektív, egyközpontú, megfigyelésesnek tervezték. A perioperatív adatgyűjtés a beteg műtőbe érkezésével kezdődik, és a műtét végén fejeződik be.
A vizsgálat egy év elteltével vagy a tervezett mintaszám elérésekor fejeződik be. Mivel ez egy feltáró jellegű prospektív megfigyeléses vizsgálat, nincs korábbi esettörténet, és nem jár további kockázattal a betegek számára, ezért nincs szükség előzetes mintaszám-számításra. Ezért a priori 30 betegből álló mintát határoztak meg.
Az emlőműtétre jelölt betegeket standard aneszteziológiai értékelésnek vetik alá, amelynek során felmérik, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra.
A szabványos eljárásnak megfelelően minden beteget tájékoztatnak a tervezett érzéstelenítési technikáról, és tájékozott beleegyezését kérik az érzéstelenítéshez, rámutatva az ezzel kapcsolatos érzéstelenítési kockázatokra. Ezután megkérdezik a betegeket, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálatban. Ha igen, akkor megkapják a vizsgálathoz szükséges hozzájárulási űrlapot, amelyhez egy teljes körű magyarázatot mellékelnek. Ha igen, az aneszteziológus felkéri őket, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz. A műtét előtt gyűjtött adatok: életkor, nem, testsúly, magasság, BMI, ASA pontszám, társbetegségek, műtéti előzmény.
A műtét napján a műtőbe érkezéskor a beteget elektrokardiogrammal, szaturációval, non-invazív nyomással monitorozzák. A vezetés a jelenleg a műtőben alkalmazott szabványt követi, a következő tanulmánynál nem történik változás.
Röviden ismertetjük a beteg szokásos ellátását: A Midazolam 1-2 mg premedikációt követően az ESPB steril, általunk irányított technikával történik. A blokkolást T4 szinten, monolaterálisan, 30 ml térfogatú 0,5%-os ropivakainnal hajtjuk végre. Egy időzítő indul, amely jelzi a további értékelések idejét. A blokkolás után 1, 3, 5 és 5 percenként 40 percig, vagy az általános érzéstelenítés kiváltásáig a mellkas hidegérzékenységét vizsgáljuk. Azokat a bőrterületeket, ahol a páciens nem érzékeli a hidegérzetet, azaz az érzéstelenített bőrdermatomereket, minden egyes páciens adatgyűjtő lapjához csatolt sematikus sablonon jelentik.
A vizsgálatban való részvétel nem vezet változáshoz a klinikai gyakorlatban, és minden beavatkozás a szokásos ellátást követi. Az eljárásokat kiegyensúlyozott általános érzéstelenítésben vagy intravénás érzéstelenítésben hajtják végre a kezelő aneszteziológus belátása szerint.
Ez a tanulmány nem változtat az általánosan használt érzéstelenítő eljárásokon. Ezért a vizsgálatban való részvétel nem jár további kockázattal a betegek számára, és nem jár vele közvetlen haszon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irene Lupelli, MD
- Telefonszám: +39 3497772231
- E-mail: irene.lupelli@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alessandro De Cassai, MD
- Telefonszám: +39 3204169392
- E-mail: alessandro.decassai@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Latina, Olaszország, 04100
- Toborzás
- Ospedale Santa Maria Goretti, Via Lucia Scaravelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene Lupelli, MD
- Telefonszám: +39 3497772231
- E-mail: irene.lupelli@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Giorgio Panfili, MD
- Telefonszám: + 39 3201876689
- E-mail: giorgio.panfili91@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene Lupelli, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Giorgio Panfili, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Gentili, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- ASA pontszám I-II-III.
- Mellműtét ütemterve
- Az ESPB menetrendje
- Hozzájárulás a tanulmányhoz
Kizárási kritériumok:
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Kompenzálatlan cardiopathiák, nephropathiák, hepatopathiák, központi vagy perifériás neuropátiák
- Fertőzés az injekció beadásának helyén
- Nem együttműködő beteg
- BMI < 20, > 40
- Nehézségek a célstruktúrák vagy az LA terjedés vizualizálásában (a technika hibája)
- Terhességi állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzoros blokk megjelenése a mellkasi ESP blokk után egy perc múlva
Időkeret: Egy perccel az ESPB végrehajtása után
|
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
|
Egy perccel az ESPB végrehajtása után
|
|
Szenzoros blokk megjelenése a mellkasi ESP-blokk után három perc múlva
Időkeret: 3 perccel az ESPB végrehajtása után
|
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
|
3 perccel az ESPB végrehajtása után
|
|
A szenzoros blokk kialakulása a mellkasi ESP-blokk után öt perc múlva
Időkeret: 5 perccel az ESPB végrehajtása után
|
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
|
5 perccel az ESPB végrehajtása után
|
|
A szenzoros blokk kialakulása a mellkasi ESP blokk után 10 perc elteltével
Időkeret: 10 perccel az ESPB végrehajtása után
|
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
|
10 perccel az ESPB végrehajtása után
|
|
A szenzoros blokk megjelenése a mellkasi ESP-blokk után 15 perc elteltével
Időkeret: 15 perccel az ESPB végrehajtása után
|
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
|
15 perccel az ESPB végrehajtása után
|
|
Szenzoros blokk megjelenése a mellkasi ESP blokk után 20 perc elteltével
Időkeret: 20 perccel az ESPB végrehajtása után
|
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
|
20 perccel az ESPB végrehajtása után
|
|
A szenzoros blokk kialakulása a mellkasi ESP-blokk után 25 perc elteltével
Időkeret: 25 perccel az ESPB végrehajtása után
|
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
|
25 perccel az ESPB végrehajtása után
|
|
A szenzoros blokk kialakulása a mellkasi ESP blokk után 30 perc elteltével
Időkeret: 30 perccel az ESPB végrehajtása után
|
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
|
30 perccel az ESPB végrehajtása után
|
|
A szenzoros blokk kialakulása a mellkasi ESP-blokk után 35 perc után
Időkeret: 35 perccel az ESPB végrehajtása után
|
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
|
35 perccel az ESPB végrehajtása után
|
|
A szenzoros blokk kialakulása a mellkasi ESP-blokk után 40 perc elteltével
Időkeret: 40 perccel az ESPB végrehajtása után
|
A mellkasi dermatomerek hiányzó vagy megváltozott hidegérzékenységével jellemezhető érzékszervi elváltozások megjelenésének, mértékének és az idő múlásával történő fejlődésének értékelése mellkasi (T4 szintű) ESPB elvégzése után.
|
40 perccel az ESPB végrehajtása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-07-OSSSZ-6435-LUPELLI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .