- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06642142
Insorgenza del blocco sensoriale dopo il blocco ESP toracico
Valutazione dell'insorgenza e dell'entità del blocco sensoriale dopo blocco ESP toracico nella chirurgia del seno: uno studio osservazionale prospettico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare i cambiamenti nella sensibilità al freddo e l'insorgenza del blocco sensoriale dopo aver eseguito un blocco ESP toracico. Riflette il tempo impiegato dall'anestetico locale per diffondersi nello spazio paravertebrale portando a cambiamenti nella sensibilità al freddo nel torace.
La popolazione in studio è costituita da pazienti sottoposti a quadrantectomia semplice o resezione parziale con o senza asportazione del linfonodo sentinella, nelle sale operatorie dell'Ospedale Santa Maria Goretti di Latina.
Questo studio è osservazionale perché descrive e registra semplicemente gli effetti di una procedura (il blocco ESP) sui pazienti trattati durante un periodo di osservazione.
Prima dell'intervento verrà eseguito il blocco ESP toracico unilaterale (livello T4) con tecnica sterile ecoguidata. Verrà avviato un timer per scandire il tempo delle valutazioni successive. A 1,3,5 e ogni 5 minuti successivi al blocco fino a 40 minuti o fino all'induzione dell'anestesia generale, verrà esplorata la sensibilità al freddo del torace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è la patologia tumorale più frequente nelle donne, rappresentando il 30% di tutte le patologie tumorali femminili in Italia. Il trattamento dipende dallo stadio della diagnosi e dall'istotipo, ma l'approccio chirurgico rimane la pietra angolare del trattamento con intento radicale.
Garantire un’adeguata analgesia durante l’intervento chirurgico al seno può essere difficile a causa della natura estesa dell’intervento e della complessa innervazione del seno.
La mammella è un organo sottocutaneo che riceve innervazione dai rami cutanei anteriori e laterali dei nervi intercostali da T2 a T5 (con contributi variabili da T1, T6 e T7) e dai nervi sopraclaveari dal plesso cervicale (C3-C5). I rami cutanei anteriori dei nervi intercostali da T2 a T5 attraversano il muscolo grande pettorale vicino allo sterno per innervare i quadranti mediali della mammella. I nervi sopraclaveari attraversano la clavicola e innervano la pelle sotto la clavicola e parte del polo superiore del seno. I rami cutanei laterali dei nervi intercostali da T2 a T5 si dividono ulteriormente in divisioni anteriori e posteriori, che perforano il muscolo dentato. Le divisioni anteriori forniscono innervazione ai quadranti laterali del seno. Le divisioni posteriori penetrano nel tessuto sottocutaneo per innervare la parete toracica laterale. Il ramo cutaneo laterale di T2 dà origine al nervo intercostobrachiale, che innerva l'ascella e la parte mediale del braccio. Il primo nervo intercostale raramente emette un ramo cutaneo laterale. I rami laterale e anteriore dei diversi nervi intercostali comunicano frequentemente tra loro lungo il loro decorso, producendo uno schema di innervazione altamente variabile che non aderisce alla rigida segmentazione dermatomerica.
Un adeguato controllo del dolore durante e dopo l’intervento chirurgico al seno migliora il recupero funzionale e aiuta a prevenire lo sviluppo del dolore cronico postoperatorio.
Sono state proposte e studiate diverse tecniche di anestesia neuroassiale e regionale per il controllo del dolore perioperatorio.
Il blocco paravertebrale (PVB) è considerato il gold standard; tuttavia è una tecnica complessa per la sua vicinanza anatomica alla pleura e al sistema neuroassiale centrale ed è quindi gravata da complicanze quali pneumotorace e diffusione intratecale dell'anestetico locale.
Il blocco piano erettore spinae (ESPB) rappresenta una valida alternativa al PVB con caratteristiche di maggiore sicurezza e facilità di esecuzione ma con analoga efficacia.
Consiste in un'iniezione ecoguidata di anestetico locale (LA) nel piano fasciale virtuale tra le punte dei processi trasversi vertebrali e i muscoli erettori della colonna vertebrale.
A seconda del livello vertebrale prescelto, è indicato per l'analgesia (uni o bilaterale) della parete toraco-addominale in diversi contesti clinici: chirurgia toracica, chirurgia della mammella, fratture costali, dolore neuropatico cronico, chirurgia addominale, chirurgia urologica e ginecologica , ma anche chirurgia pelvica e del ginocchio.
Al paziente viene chiesto di assumere la posizione seduta; vengono monitorati i parametri vitali e viene eseguita un'accurata disinfezione della pelle. La sonda lineare ad alta frequenza (5-15 Hz), ricoperta da una guaina sterile, viene posizionata in orientamento paramediano sagittale, a circa 2 cm lateralmente al processo spinoso della quarta vertebra toracica. Si fa scorrere orizzontalmente fino ad individuare l'apice del processo trasverso e superficialmente ad esso i tre strati muscolari (dalla superficie alla profondità): il muscolo trapezio, il muscolo grande romboide ed i muscoli erettori della colonna vertebrale. Un ago calibro 20 e lungo 50 mm viene inserito in piano fino a raggiungere il processo trasverso, mantenendo sempre le strutture sotto visione ecografica.
Dopo aver confermato la corretta posizione della punta dell'ago con la somministrazione di 0,5-1 ml di soluzione salina sterile, vengono iniettati 20-30 ml di anestetico locale per eseguire il blocco. L'LA si estende all'interno di questo piano virtuale, fino a 3-6 livelli vertebrali sia in direzione craniale che caudale; l'estensione mediolaterale è solitamente confinata ai limiti del muscolo erettore spinale, data dalla sua inserzione all'angolo costale e alla fascia toracolombare.
Il successo dell'ESPB dipende principalmente da un meccanismo 'paravertebrale per procura', cioè dalla diffusione dell'anestetico locale nello spazio paravertebrale, attraverso i legamenti costo-trasversi superiori o attraverso il forame costo-trasverso. Nello spazio paravertebrale il LA raggiunge e bagna le radici dei nervi spinali determinando l'effetto dell'ESPB.
Non è noto però quanto tempo occorre affinché ciò avvenga, cioè non è attualmente noto in letteratura l'insorgenza del blocco e quanto tempo l'anestetico continui a diffondersi nello spazio paravertebrale consentendo un aumento dei dermatomeri interessati. Conoscere questo intervallo di tempo potrebbe essere utile e di aiuto per valutare il tempo minimo richiesto per garantire un'adeguata insorgenza dell'analgesia dopo l'esecuzione della tecnica.
Lo scopo dello studio è valutare l'entità dei cambiamenti sensoriali, descritti attraverso un'alterata sensibilità al freddo, dopo ESPB a livello della pelle toracica con il passare del tempo. L'inizio dei cambiamenti sensoriali e l'entità dell'anestesia sui dermatomeri toracici rappresentano indirettamente il tempo necessario affinché l'AL raggiunga anteriormente lo spazio paravertebrale e bagni le radici dei nervi spinali.
La popolazione in studio è costituita da pazienti sottoposti a quadrantectomia semplice e resezione parziale con o senza resezione linfonodale, nelle sale operatorie dell'Ospedale Santa Maria Goretti di Latina. Ciascun paziente verrà arruolato dopo la verifica dei requisiti di inclusione/esclusione e la raccolta del consenso informato scritto.
I criteri di inclusione sono
- Età ≥ 18 anni.
- Punteggio ASA I-II-III.
- Programma dell'intervento chirurgico al seno
- Programma dell'ESBB
- Consenso allo studio Criteri di esclusione
- Allergia agli anestetici locali
- Cardiopatie, nefropatie, epatopatie, neuropatie centrali o periferiche non compensate
- Infezione nel sito di iniezione
- Paziente non collaborativo
- BMI < 20, > 40
- Difficoltà nel visualizzare le strutture bersaglio o la diffusione dell'LA (fallimento della tecnica)
- Stato di gravidanza
Lo studio è stato progettato come prospettico, monocentrico, osservazionale. La raccolta dei dati perioperatori inizierà all'arrivo del paziente in sala operatoria e terminerà alla conclusione dell'intervento.
Lo studio terminerà dopo un anno o al raggiungimento della dimensione del campione pianificato. Poiché si tratta di uno studio osservazionale prospettico di natura esplorativa, non ci sono casi precedenti e non comporta rischi aggiuntivi per i pazienti, non è necessario un calcolo a priori della dimensione del campione. È stata quindi stabilita una dimensione del campione a priori di 30 pazienti.
Le pazienti candidate all'intervento chirurgico al seno saranno sottoposte a una valutazione anestesiologica standard durante la quale verrà valutata la loro idoneità allo studio.
Come da procedura standardizzata, tutti i pazienti verranno informati sulla tecnica anestetica prevista e verrà richiesto il consenso informato all'anestesia, evidenziando i relativi rischi anestetici. Ai pazienti verrà quindi chiesto se desiderano partecipare allo studio. In tal caso, verrà loro consegnato il modulo di consenso allo studio, accompagnato da una spiegazione completa. In caso affermativo, l'anestesista chiederà loro di firmare il modulo di consenso informato per lo studio. I dati raccolti prima dell'intervento sono: età, sesso, peso, altezza, BMI, punteggio ASA, comorbidità, storia dell'intervento.
Il giorno dell'intervento, all'arrivo in sala operatoria, il paziente verrà monitorato con elettrocardiogramma, saturimetria, pressione non invasiva. La direzione seguirà lo standard attualmente applicato in sala operatoria, non verranno apportate modifiche per lo studio successivo.
Descriviamo brevemente l'assistenza abituale del paziente: Dopo la premedicazione con Midazolam 1-2 mg, l'ESPB verrà eseguita con tecnica sterile ecoguidata. Il blocco verrà eseguito a livello T4, monolateralmente, con un volume di 30 ml di Ropivacaina allo 0,5%. Verrà avviato un timer per scandire il tempo delle valutazioni successive. A 1,3,5 e ogni 5 minuti dopo il blocco fino a 40 minuti o fino all'induzione dell'anestesia generale, verrà esplorata la sensibilità al freddo del torace. Le aree cutanee in cui il paziente non percepirà la sensazione di freddo, ovvero i dermatomeri cutanei anestetizzati, verranno riportate su un modello schematico allegato alla scheda di raccolta dati di ciascun paziente.
La partecipazione allo studio non porterà a cambiamenti nella pratica clinica e tutti gli interventi seguiranno le consuete cure. Le procedure verranno eseguite in anestesia generale bilanciata o in anestesia endovenosa a discrezione dell'anestesista curante.
Questo studio non altera le procedure anestetiche comunemente utilizzate. Pertanto, la partecipazione a questo studio non comporterà alcun rischio aggiuntivo per i pazienti e non vi sono benefici diretti ad esso associati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irene Lupelli, MD
- Numero di telefono: +39 3497772231
- Email: irene.lupelli@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessandro De Cassai, MD
- Numero di telefono: +39 3204169392
- Email: alessandro.decassai@gmail.com
Luoghi di studio
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Latina, Italia, 04100
- Reclutamento
- Ospedale Santa Maria Goretti, Via Lucia Scaravelli
-
Contatto:
- Irene Lupelli, MD
- Numero di telefono: +39 3497772231
- Email: irene.lupelli@gmail.com
-
Contatto:
- Giorgio Panfili, MD
- Numero di telefono: + 39 3201876689
- Email: giorgio.panfili91@gmail.com
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Contatto:
- Irene Lupelli, MD
-
Contatto:
- Giorgio Panfili, MD
-
Contatto:
- Luca Gentili, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Punteggio ASA I-II-III.
- Programma dell'intervento chirurgico al seno
- Programma dell'ESBB
- Consenso allo studio
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Cardiopatie, nefropatie, epatopatie, neuropatie centrali o periferiche non compensate
- Infezione nel sito di iniezione
- Paziente non collaborativo
- BMI < 20, > 40
- Difficoltà nel visualizzare le strutture bersaglio o la diffusione dell'LA (fallimento della tecnica)
- Stato di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'inizio del blocco sensoriale dopo il blocco ESP toracico dopo un minuto
Lasso di tempo: Un minuto dopo l'esecuzione dell'ESPB
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Valutazione dell'insorgenza, dell'entità e dell'evoluzione, nel tempo, di alterazioni sensoriali, descritte attraverso sensibilità al freddo assente o alterata sui dermatomeri toracici, dopo esecuzione di ESPB toracico (livello T4).
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Un minuto dopo l'esecuzione dell'ESPB
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L'inizio del blocco sensoriale dopo il blocco ESP toracico dopo tre minuti
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'esecuzione dell'ESB
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Valutazione dell'insorgenza, dell'entità e dell'evoluzione, nel tempo, di alterazioni sensoriali, descritte attraverso sensibilità al freddo assente o alterata sui dermatomeri toracici, dopo esecuzione di ESPB toracico (livello T4).
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3 minuti dopo l'esecuzione dell'ESB
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L'inizio del blocco sensoriale dopo il blocco ESP toracico dopo cinque minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'esecuzione dell'ESB
|
Valutazione dell'insorgenza, dell'entità e dell'evoluzione, nel tempo, di alterazioni sensoriali, descritte attraverso sensibilità al freddo assente o alterata sui dermatomeri toracici, dopo esecuzione di ESPB toracico (livello T4).
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5 minuti dopo l'esecuzione dell'ESB
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L'inizio del blocco sensoriale dopo il blocco ESP toracico dopo 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'esecuzione dell'ESPB
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Valutazione dell'insorgenza, dell'entità e dell'evoluzione, nel tempo, di alterazioni sensoriali, descritte attraverso sensibilità al freddo assente o alterata sui dermatomeri toracici, dopo esecuzione di ESPB toracico (livello T4).
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10 minuti dopo l'esecuzione dell'ESPB
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L'inizio del blocco sensoriale dopo il blocco ESP toracico dopo 15 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'esecuzione dell'ESPB
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Valutazione dell'insorgenza, dell'entità e dell'evoluzione, nel tempo, di alterazioni sensoriali, descritte attraverso sensibilità al freddo assente o alterata sui dermatomeri toracici, dopo esecuzione di ESPB toracico (livello T4).
|
15 minuti dopo l'esecuzione dell'ESPB
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L'inizio del blocco sensoriale dopo il blocco ESP toracico dopo 20 minuti
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'esecuzione dell'ESPB
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Valutazione dell'insorgenza, dell'entità e dell'evoluzione, nel tempo, di alterazioni sensoriali, descritte attraverso sensibilità al freddo assente o alterata sui dermatomeri toracici, dopo esecuzione di ESPB toracico (livello T4).
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20 minuti dopo l'esecuzione dell'ESPB
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L'inizio del blocco sensoriale dopo il blocco ESP toracico dopo 25 minuti
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'esecuzione dell'ESPB
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Valutazione dell'insorgenza, dell'entità e dell'evoluzione, nel tempo, di alterazioni sensoriali, descritte attraverso sensibilità al freddo assente o alterata sui dermatomeri toracici, dopo esecuzione di ESPB toracico (livello T4).
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25 minuti dopo l'esecuzione dell'ESPB
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L'inizio del blocco sensoriale dopo il blocco ESP toracico dopo 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esecuzione dell'ESPB
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Valutazione dell'insorgenza, dell'entità e dell'evoluzione, nel tempo, di alterazioni sensoriali, descritte attraverso sensibilità al freddo assente o alterata sui dermatomeri toracici, dopo esecuzione di ESPB toracico (livello T4).
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30 minuti dopo l'esecuzione dell'ESPB
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L'inizio del blocco sensoriale dopo il blocco ESP toracico dopo 35 minuti
Lasso di tempo: 35 minuti dopo l'esecuzione dell'ESPB
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Valutazione dell'insorgenza, dell'entità e dell'evoluzione, nel tempo, di alterazioni sensoriali, descritte attraverso sensibilità al freddo assente o alterata sui dermatomeri toracici, dopo esecuzione di ESPB toracico (livello T4).
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35 minuti dopo l'esecuzione dell'ESPB
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L'inizio del blocco sensoriale dopo il blocco ESP toracico dopo 40 minuti
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'esecuzione dell'ESPB
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Valutazione dell'insorgenza, dell'entità e dell'evoluzione, nel tempo, di alterazioni sensoriali, descritte attraverso sensibilità al freddo assente o alterata sui dermatomeri toracici, dopo esecuzione di ESPB toracico (livello T4).
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40 minuti dopo l'esecuzione dell'ESPB
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-07-OSSSZ-6435-LUPELLI
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