Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Debut av sensoriskt block efter Thoracic ESP Block

7 november 2024 uppdaterad av: Irene Lupelli, Ospedale Santa Maria Goretti

Utvärdering av början och omfattningen av sensorisk blockering efter thorax ESP-blockering vid bröstkirurgi - en prospektiv observationsstudie

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera förändringarna i köldkänslighet och uppkomsten av sensorisk blockering efter att ha utfört ett thorax ESP-block. Det återspeglar den tid det tar för lokalbedövningen att spridas in i det paravertebrala utrymmet, vilket leder till förändringar i köldkänslighet i bröstet.

Studiepopulationen är patienter som genomgår enkel kvadrantektomi eller partiell resektion med eller utan borttagning av sentinellymfnoder, i operationssalarna på Santa Maria Goretti-sjukhuset i Latina.

Denna studie är observationsbaserad eftersom den helt enkelt beskriver och registrerar effekterna av en procedur (ESP-blocket) på behandlade patienter under en observationsperiod.

Före operation kommer unilateralt thorax ESP-block (T4-nivå) med en steril, ultraljudsstyrd teknik att utföras. En timer kommer att startas för att markera tiden för efterföljande utvärderingar. Vid 1,3,5 och efter var 5:e minut efter blockeringen upp till 40 minuter eller fram till induktion av allmän anestesi, kommer bröstkorgens köldkänslighet att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste cancerpatologin hos kvinnor och står för 30 % av all cancerpatologi hos kvinnor i Italien. Behandlingen beror på stadiet vid diagnosen och histotypen, men det kirurgiska tillvägagångssättet förblir hörnstenen i behandling med radikala avsikter.

Att säkerställa adekvat analgesi under bröstoperationer kan vara svårt på grund av operationens omfattande karaktär och den komplexa innerveringen av bröstet.

Bröstet är ett subkutant organ som tar emot innervation från de främre och laterala kutana grenarna av de interkostala nerverna T2 till T5 (med varierande bidrag från T1, T6 och T7) och de supraklavikulära nerverna från plexus cervikal (C3-C5). De främre kutana grenarna av de interkostala nerverna T2 till T5 korsar bröstmuskeln nära bröstbenet för att innervera bröstets mediala kvadranter. De supraklavikulära nerverna korsar nyckelbenet och innerverar huden under nyckelbenet och en del av bröstets övre pol. De laterala hudgrenarna av de interkostala nerverna från T2 till T5 delar sig vidare i främre och bakre delar, som perforerar serratusmuskeln. De främre delarna ger innervation till bröstets laterala kvadranter. De bakre delarna penetrerar den subkutana vävnaden för att innervera den laterala bröstväggen. Den laterala kutana grenen av T2 ger upphov till nerven intercostobrachial, som innerverar axillen och den mediala överarmen. Den första interkostala nerven ger sällan ifrån sig en lateral kutan gren. De laterala och främre grenarna av de olika interkostala nerverna kommunicerar ofta med varandra längs deras förlopp, vilket ger ett mycket varierande mönster av innervation som inte fäster vid den stela dermatomera segmenteringen.

Adekvat smärtkontroll under och efter bröstkirurgi förbättrar funktionell återhämtning och hjälper till att förhindra utvecklingen av kronisk postoperativ smärta.

Flera neuroaxiala och regionala anestesitekniker har föreslagits och studerats för perioperativ smärtkontroll.

Det paravertebrala blocket (PVB) anses vara guldstandarden; det är dock en komplex teknik på grund av dess anatomiska närhet till lungsäcken och det centrala neuroaxiella systemet och belastas därför av komplikationer såsom pneumothorax och intratekal lokalbedövning.

Erector spinae plane block (ESPB) är ett giltigt alternativ till PVB med egenskaper för större säkerhet och enklare att utföra men med liknande effektivitet.

Den består av en ultraljudsstyrd injektion av lokalbedövningsmedel (LA) i det virtuella fascialplanet mellan spetsarna på de kottransversella processerna och musklerna i erector spinae.

Beroende på vald kotnivå är den indicerad för (uni- eller bilateral) analgesi av thoraco-bukväggen i olika kliniska sammanhang: thoraxkirurgi, bröstkirurgi, revbensfrakturer, kronisk neuropatisk smärta, bukkirurgi, urologisk och gynekologisk kirurgi , men även bäcken- och knäoperationer.

Patienten uppmanas att inta sittande ställning; Vitalparametrar övervakas och en grundlig huddesinfektion utförs. Den högfrekventa linjära sonden (5-15 Hz), täckt med en steril mantel, placeras i sagittal paramedian orientering, ungefär 2 cm lateralt om den ryggradsliga processen i den fjärde bröstkotan. Den skjuts horisontellt tills spetsen av den tvärgående processen identifieras och ytligt de tre muskelskikten (från ytan till djupet): trapeziusmuskeln, stor romboidmuskel och ryggradens erektormuskler. En 20-gauge, 50 mm lång nål sätts in i plan tills den når den tvärgående processen, och håller alltid strukturerna under ultraljudsseende.

Efter att ha bekräftat den korrekta positionen av nålspetsen med administrering av 0,5-1 ml steril koksaltlösning, injiceras 20-30 ml lokalbedövningsmedel för att utföra blockeringen. LA sprider sig inom detta virtuella plan, upp till 3-6 vertebrala nivåer i både kranial och kaudal riktning; den mediolaterala förlängningen är vanligtvis begränsad till gränserna för den spinal erektormuskeln, givet genom dess fäste till costal vinkeln och thoracolumbar fascia.

Framgången för ESPB beror huvudsakligen på en "paravertebral by proxy"-mekanism, det vill säga diffusionen av lokalbedövningen i det paravertebrala utrymmet, genom de överlägsna costo-transversella ligamenten eller genom costo-transversella foramen. I det paravertebrala utrymmet når LA och väter spinalnervens rötter, vilket bestämmer effekten av ESPB.

Det är dock inte känt hur lång tid det tar för detta att inträffa, det vill säga början av blockaden och hur länge narkosmedlet fortsätter att spridas i det paravertebrala utrymmet vilket tillåter en ökning av de drabbade dermatomererna är för närvarande okänt i litteraturen. Att känna till denna tidsram kan vara användbart och användbart för att bedöma den minsta tid som krävs för att säkerställa adekvat analgesi efter att tekniken har utförts.

Syftet med studien är att bedöma omfattningen av sensoriska förändringar, beskrivna genom förändrad köldkänslighet, efter ESPB i nivå med bröstkorgshuden allteftersom tiden går. Början av sensoriska förändringar och omfattningen av anestesi på bröstkorgsdermatomererna representerar indirekt den tid som krävs för LA att nå främre det paravertebrala utrymmet och blöta nervrötterna i ryggraden.

Studiepopulationen är patienter som genomgår enkel kvadrantektomi och partiell resektion med eller utan lymfnodresektion, i operationssalarna på Santa Maria Goretti-sjukhuset i Latina. Varje patient kommer att registreras efter verifiering av inkluderings-/exkluderingskrav och insamling av skriftligt informerat samtycke.

Inklusionskriterier är

  • Ålder ≥ 18 år.
  • ASA-poäng I-II-III.
  • Schema för bröstoperation
  • Schema för ESPB
  • Samtycke till studiens uteslutningskriterier
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Kardiopatier, nefropatier, hepatopatier, centrala eller perifera neuropatier okompenserade
  • Infektion på injektionsstället
  • Osamarbetsvillig patient
  • BMI < 20, > 40
  • Svårigheter att visualisera målstrukturer eller LA-spridningen (fel i tekniken)
  • Graviditetsstatus

Studien har utformats som prospektiv, singelcenter, observation. Den perioperativa datainsamlingen börjar när patienten kommer till operationssalen och slutar vid slutet av operationen.

Studien avslutas efter ett år eller när den planerade urvalsstorleken uppnås. Eftersom detta är en prospektiv observationsstudie av explorativ karaktär, det finns inga tidigare fallhistorier och inte innebär någon ytterligare risk för patienterna, finns det inget behov av en a priori-beräkning av urvalsstorlek. En a priori provstorlek på 30 patienter fastställdes därför.

Patienter som är kandidater för bröstkirurgi kommer att genomgå en standardanestesiologisk utvärdering under vilken deras behörighet för studien kommer att bedömas.

Enligt det standardiserade förfarandet kommer alla patienter att informeras om den planerade anestesitekniken och kommer att tillfrågas om informerat samtycke till anestesi, och påpekar de relaterade anestesiriskerna. Patienterna kommer sedan att tillfrågas om de vill delta i studien. Om så är fallet kommer de att få samtyckesformuläret för studien, tillsammans med en fullständig förklaring. Om ja, kommer narkosläkaren att be dem att underteckna formuläret för informerat samtycke för studien. Data som samlats in före operationen är: ålder, kön, vikt, längd, BMI, ASA-poäng, komorbiditeter, operationshistoria.

På operationsdagen, vid ankomst till operationssalen, kommer patienten att övervakas med elektrokardiogram, saturimetri, icke-invasivt tryck. Ledningen kommer att följa den standard som för närvarande tillämpas i operationssalen, inga ändringar kommer att göras för följande studie.

Vi beskriver kort den vanliga vården av patienten: Efter premedicinering med Midazolam 1-2 mg kommer ESPB att utföras med steril us-guidad teknik. Blockeringen kommer att utföras på T4-nivån, monolateralt, med 30 ml volym 0,5 % ropivakain. En timer kommer att startas för att markera tiden för efterföljande utvärderingar. Vid 1,3,5 och efter var 5:e minut efter blockeringen fram till 40 minuter eller tills generell anestesi induceras, kommer bröstkorgens köldkänslighet att undersökas. Hudområden där patienten inte kommer att uppfatta känslan av kyla, d.v.s. bedövade huddermatomerer, kommer att rapporteras på en schematisk mall som bifogas varje patients datainsamlingsblad.

Deltagande i studien kommer inte att leda till förändringar i klinisk praxis och alla insatser kommer att följa vanlig vård. Procedurerna kommer att utföras under balanserad generell anestesi eller intravenös anestesi enligt den behandlande narkosläkarens gottfinnande.

Denna studie förändrar inte vanliga anestesiprocedurer. Därför kommer deltagande i denna studie inte att medföra någon ytterligare risk för patienter och det finns inga direkta fördelar förknippade med det.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Latina, Italien, 04100
        • Rekrytering
        • Ospedale Santa Maria Goretti, Via Lucia Scaravelli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Irene Lupelli, MD
        • Kontakt:
          • Giorgio Panfili, MD
        • Kontakt:
          • Luca Gentili, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår ESP-blockering för enkel kvadrantektomi och partiell resektion med eller utan lymfnodresektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • ASA-poäng I-II-III.
  • Schema för bröstoperation
  • Schema för ESPB
  • Samtycke till studien

Uteslutningskriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika
  • Kardiopatier, nefropatier, hepatopatier, centrala eller perifera neuropatier okompenserade
  • Infektion på injektionsstället
  • Osamarbetsvillig patient
  • BMI < 20, > 40
  • Svårigheter att visualisera målstrukturer eller LA-spridningen (fel i tekniken)
  • Graviditetsstatus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppkomsten av sensorisk blockering efter thorax ESP blockering efter en minut
Tidsram: En minut efter att ESPB utförts
Bedömning av debuten, omfattningen och utvecklingen, allteftersom tiden går, av sensoriska förändringar, beskrivna genom frånvarande eller förändrad köldkänslighet på bröstkorgsdermatomererna, efter att ha utfört bröstkorg (T4-nivå) ESPB.
En minut efter att ESPB utförts
Uppkomsten av sensorisk blockering efter thorax ESP blockering efter tre minuter
Tidsram: 3 minuter efter att ESPB utförts
Bedömning av debuten, omfattningen och utvecklingen, allteftersom tiden går, av sensoriska förändringar, beskrivna genom frånvarande eller förändrad köldkänslighet på bröstkorgsdermatomererna, efter att ha utfört bröstkorg (T4-nivå) ESPB.
3 minuter efter att ESPB utförts
Början av sensorisk blockering efter thorax ESP blockering efter fem minuter
Tidsram: 5 minuter efter att ESPB utförts
Bedömning av debuten, omfattningen och utvecklingen, allteftersom tiden går, av sensoriska förändringar, beskrivna genom frånvarande eller förändrad köldkänslighet på bröstkorgsdermatomererna, efter att ha utfört bröstkorg (T4-nivå) ESPB.
5 minuter efter att ESPB utförts
Uppkomsten av sensorisk blockering efter thorax ESP blockering efter 10 minuter
Tidsram: 10 minuter efter att ESPB utförts
Bedömning av debuten, omfattningen och utvecklingen, allteftersom tiden går, av sensoriska förändringar, beskrivna genom frånvarande eller förändrad köldkänslighet på bröstkorgsdermatomererna, efter att ha utfört bröstkorg (T4-nivå) ESPB.
10 minuter efter att ESPB utförts
Början av sensorisk blockering efter thorax ESP blockering efter 15 minuter
Tidsram: 15 minuter efter att ESPB utförts
Bedömning av debuten, omfattningen och utvecklingen, allteftersom tiden går, av sensoriska förändringar, beskrivna genom frånvarande eller förändrad köldkänslighet på bröstkorgsdermatomererna, efter att ha utfört bröstkorg (T4-nivå) ESPB.
15 minuter efter att ESPB utförts
Uppkomsten av sensorisk blockering efter thorax ESP blockering efter 20 minuter
Tidsram: 20 minuter efter att ESPB utförts
Bedömning av debuten, omfattningen och utvecklingen, allteftersom tiden går, av sensoriska förändringar, beskrivna genom frånvarande eller förändrad köldkänslighet på bröstkorgsdermatomererna, efter att ha utfört bröstkorg (T4-nivå) ESPB.
20 minuter efter att ESPB utförts
Uppkomsten av sensorisk blockering efter thorax ESP blockering efter 25 minuter
Tidsram: 25 minuter efter att ESPB utförts
Bedömning av debuten, omfattningen och utvecklingen, allteftersom tiden går, av sensoriska förändringar, beskrivna genom frånvarande eller förändrad köldkänslighet på bröstkorgsdermatomererna, efter att ha utfört bröstkorg (T4-nivå) ESPB.
25 minuter efter att ESPB utförts
Uppkomsten av sensorisk blockering efter thorax ESP blockering efter 30 minuter
Tidsram: 30 minuter efter att ESPB utförts
Bedömning av debuten, omfattningen och utvecklingen, allteftersom tiden går, av sensoriska förändringar, beskrivna genom frånvarande eller förändrad köldkänslighet på bröstkorgsdermatomererna, efter att ha utfört bröstkorg (T4-nivå) ESPB.
30 minuter efter att ESPB utförts
Början av sensorisk blockering efter thorax ESP blockering efter 35 minuter
Tidsram: 35 minuter efter att ESPB utförts
Bedömning av debuten, omfattningen och utvecklingen, allteftersom tiden går, av sensoriska förändringar, beskrivna genom frånvarande eller förändrad köldkänslighet på bröstkorgsdermatomererna, efter att ha utfört bröstkorg (T4-nivå) ESPB.
35 minuter efter att ESPB utförts
Uppkomsten av sensorisk blockering efter thorax ESP-blockering efter 40 minuter
Tidsram: 40 minuter efter att ESPB utförts
Bedömning av debuten, omfattningen och utvecklingen, allteftersom tiden går, av sensoriska förändringar, beskrivna genom frånvarande eller förändrad köldkänslighet på bröstkorgsdermatomererna, efter att ha utfört bröstkorg (T4-nivå) ESPB.
40 minuter efter att ESPB utförts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-07-OSSSZ-6435-LUPELLI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera