- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06642142
흉부 ESP 차단 후 감각 차단의 시작
유방 수술 시 흉부 ESP 차단 후 감각 차단의 발생 및 정도에 대한 평가 - 전향적 관찰 연구
본 관찰 연구의 목적은 흉부 ESP 차단을 수행한 후 냉감도의 변화와 감각 차단의 시작을 평가하는 것입니다. 이는 국소마취제가 척추 주위 공간으로 퍼져 흉부의 냉감도 변화를 가져오는 데 걸리는 시간을 반영합니다.
연구 집단은 라티나에 있는 Santa Maria Goretti 병원의 수술실에서 감시 림프절 제거 유무에 관계없이 단순 사분면 절제술 또는 부분 절제술을 받는 환자입니다.
이 연구는 관찰 기간 동안 치료받은 환자에 대한 절차(ESP 차단)의 효과를 간단히 설명하고 기록하기 때문에 관찰적입니다.
수술 전, 멸균된 초음파 유도 기술을 사용하여 편측 흉부 ESP 블록(T4 수준)을 수행합니다. 후속 평가 시간을 표시하기 위해 타이머가 시작됩니다. 1시, 3시, 5시 및 차단 후 5분마다 최대 40분까지 또는 전신 마취가 유도될 때까지 흉부의 냉감도를 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성에게 가장 흔한 암 병리이며, 이탈리아 여성의 모든 암 병리의 30%를 차지합니다. 치료는 진단 단계와 조직형에 따라 다르지만 수술적 접근법은 근본적인 치료의 초석으로 남아 있습니다.
수술의 광범위한 성격과 유방의 복잡한 신경 분포로 인해 유방 수술 중 적절한 진통을 보장하는 것이 어려울 수 있습니다.
유방은 늑간 신경 T2~T5(T1, T6 및 T7의 다양한 기여)의 전방 및 측면 피부 분지와 경추 신경총(C3~C5)의 쇄골상 신경의 신경 분포를 받는 피하 기관입니다. 늑간 신경 T2~T5의 앞쪽 피부 분지는 흉골 근처의 대흉근을 교차하여 유방의 내측 사분면을 자극합니다. 쇄골상 신경은 쇄골을 가로질러 쇄골 아래 피부와 유방 상부 극 부분에 신경을 분포시킵니다. T2에서 T5까지의 늑간 신경의 외측 피부 분지는 더 나아가 앞부분과 뒤 부분으로 나뉘어 톱니근을 관통합니다. 앞부분은 유방의 측면 사분면에 신경 분포를 제공합니다. 후방 분할은 피하 조직을 관통하여 측면 흉벽을 자극합니다. T2의 외측 피부 분지는 겨드랑이와 내측 상완을 자극하는 늑간 신경을 발생시킵니다. 첫 번째 늑간 신경은 측면 피부 가지를 거의 제공하지 않습니다. 서로 다른 늑간 신경의 측면 및 전면 분지는 종종 경로를 따라 서로 소통하여 경직된 피부분절 분할을 준수하지 않는 매우 다양한 신경 분포 패턴을 생성합니다.
유방 수술 중 및 수술 후 적절한 통증 조절은 기능 회복을 향상시키고 수술 후 만성 통증의 발생을 예방하는 데 도움이 됩니다.
수술 전후 통증 조절을 위해 여러 가지 신경축 및 국소 마취 기술이 제안되고 연구되었습니다.
PVB(paravertebral block)는 최고의 표준으로 간주됩니다. 그러나 이는 흉막 및 중심 신경축 시스템에 대한 해부학적 근접성으로 인해 복잡한 기술이므로 기흉 및 척수강내 국소 마취제 확산과 같은 합병증의 부담을 안게 됩니다.
척추기립근 평면 블록(ESPB)은 더 큰 안전성과 실행 용이성을 특징으로 하지만 비슷한 효능을 지닌 PVB의 유효한 대안입니다.
이는 척추 가로돌기 끝과 척추 기립근 사이의 가상 근막 평면에 초음파 유도 국소 마취제(LA)를 주입하는 방식으로 구성됩니다.
선택한 척추 수준에 따라 흉부 수술, 유방 수술, 갈비뼈 골절, 만성 신경병성 통증, 복부 수술, 비뇨기과 및 부인과 수술 등 다양한 임상 상황에서 흉복벽의 (단측 또는 양측) 진통에 사용됩니다. , 골반 및 무릎 수술도 가능합니다.
환자에게 앉은 자세를 취하도록 요청합니다. 필수 매개변수를 모니터링하고 철저한 피부 소독을 실시합니다. 멸균 덮개로 덮인 고주파 선형 탐침(5-15Hz)을 시상 정중 방향으로 넷째 흉추 극돌기에서 측면으로 약 2cm 배치합니다. 횡돌기의 끝이 확인될 때까지 수평으로 미끄러지며 표면적으로는 세 개의 근육층(표면에서 깊이까지), 즉 승모근, 대사방형근 및 척추 기립근이 식별됩니다. 20게이지, 50mm 길이의 바늘을 횡돌기에 도달할 때까지 평면에 삽입하여 항상 초음파 시야에 구조물을 유지합니다.
멸균식염수 0.5~1ml를 투여하여 바늘 끝의 위치가 올바른지 확인한 후 국소마취제 20~30ml를 주입하여 차단을 시행한다. LA는 이 가상 평면 내에서 두개골 및 꼬리 방향 모두에서 최대 3-6개의 척추 수준으로 퍼집니다. 내외측 확장은 일반적으로 갈비각과 흉요추 근막에 부착되어 척추기립근의 한계에 국한됩니다.
ESPB의 성공은 주로 '대리 척추 주위' 메커니즘, 즉 상부 갈비-가로 인대 또는 갈비-가로 구멍을 통해 척추 주위 공간에서 국소 마취제의 확산에 달려 있습니다. 척추 주위 공간에서 LA는 척추 신경 뿌리에 도달하여 적셔 ESPB의 효과를 결정합니다.
그러나 이것이 발생하는 데 걸리는 시간, 즉 봉쇄가 시작되는 시간과 마취제가 척추 주위 공간에 계속 퍼져 영향을 받는 피부분절의 증가를 허용하는 시간은 현재 문헌에서 알려져 있지 않습니다. 이 기간을 아는 것은 기술을 수행한 후 적절한 진통 시작을 보장하는 데 필요한 최소 시간을 평가하는 데 유용하고 도움이 될 수 있습니다.
연구의 목적은 시간이 지남에 따라 흉부 피부 수준에서 ESPB 후 변화된 냉감도를 통해 설명되는 감각 변화의 정도를 평가하는 것입니다. 감각 변화의 시작과 흉부 피부분절의 마취 정도는 LA가 척추 주위 공간 앞쪽에 도달하고 척수 신경 뿌리를 적시는 데 필요한 시간을 간접적으로 나타냅니다.
연구 집단은 라티나에 있는 Santa Maria Goretti 병원의 수술실에서 림프절 절제 여부에 관계없이 단순 사분면 절제술과 부분 절제술을 받는 환자입니다. 각 환자는 포함/제외 요건을 확인하고 서면 동의서를 수집한 후 등록됩니다.
포함 기준은 다음과 같습니다
- 연령 ≥ 18세.
- ASA 점수 I-II-III.
- 가슴수술 일정
- ESPB 일정
- 연구 제외 기준에 대한 동의
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 심장병, 신장병, 간병증, 비대상성 중추 또는 말초 신경병증
- 주사 부위의 감염
- 비협조적인 환자
- BMI < 20, > 40
- 표적 구조 또는 LA 확산을 시각화하는 데 어려움이 있음(기술 실패)
- 임신 상태
이 연구는 전향적, 단일 센터, 관찰로 설계되었습니다. 수술 전후 데이터 수집은 환자가 수술실에 도착할 때 시작되어 수술이 끝날 때 끝납니다.
연구는 1년 후 또는 계획된 표본 크기에 도달하면 종료됩니다. 이는 탐색적 성격의 전향적 관찰 연구이기 때문에 이전 사례 이력이 없고 환자에게 추가적인 위험을 수반하지 않으므로 사전 표본 크기 계산이 필요하지 않습니다. 따라서 30명의 환자로 구성된 선험적 표본 크기가 확립되었습니다.
유방 수술 후보자인 환자는 연구 적격성을 평가하는 동안 표준 마취 평가를 받게 됩니다.
표준화된 절차에 따라 모든 환자에게 계획된 마취 기술에 대한 정보를 제공하고 마취 관련 위험을 지적하면서 마취에 대한 사전 동의를 요청받게 됩니다. 그런 다음 환자에게 연구에 참여하기를 원하는지 질문합니다. 그러한 경우, 자세한 설명과 함께 연구 동의서를 받게 됩니다. 그렇다면 마취의는 환자에게 연구에 대한 사전 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. 수술 전 수집된 데이터는 나이, 성별, 체중, 키, BMI, ASA 점수, 동반질환, 수술 이력입니다.
수술 당일 수술실에 도착하면 심전도, 포화도 측정, 비침습적 압력을 통해 환자를 모니터링합니다. 경영진은 현재 수술실에 적용되는 표준을 따르며 다음 연구에서는 변경되지 않습니다.
우리는 환자의 일반적인 관리에 대해 간략하게 설명합니다. Midazolam 1-2 mg을 사전 투약한 후 멸균된 us-guided 기술로 ESPB를 수행합니다. 차단은 30ml 용량의 0.5% 로피바카인을 사용하여 T4 수준에서 단측으로 수행됩니다. 후속 평가 시간을 표시하기 위해 타이머가 시작됩니다. 1시, 3시, 5시 및 차단 후 40분까지 또는 전신 마취가 유도될 때까지 매 5분마다 가슴의 냉감도를 검사합니다. 환자가 차가운 감각을 느끼지 못하는 피부 부위, 즉 마취된 피부 피부분절은 각 환자의 데이터 수집 시트에 첨부된 도식 템플릿에 보고됩니다.
연구 참여는 임상 실습의 변화로 이어지지 않으며 모든 개입은 일반적인 치료를 따릅니다. 시술은 담당 마취의의 재량에 따라 균형잡힌 전신마취 또는 정맥 마취 하에 시행됩니다.
이 연구는 일반적으로 사용되는 마취 절차를 변경하지 않습니다. 따라서 본 연구에 참여하는 것은 환자에게 추가적인 위험을 수반하지 않으며 이와 관련된 직접적인 이점도 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irene Lupelli, MD
- 전화번호: +39 3497772231
- 이메일: irene.lupelli@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandro De Cassai, MD
- 전화번호: +39 3204169392
- 이메일: alessandro.decassai@gmail.com
연구 장소
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Latina, 이탈리아, 04100
- 모병
- Ospedale Santa Maria Goretti, Via Lucia Scaravelli
-
연락하다:
- Irene Lupelli, MD
- 전화번호: +39 3497772231
- 이메일: irene.lupelli@gmail.com
-
연락하다:
- Giorgio Panfili, MD
- 전화번호: + 39 3201876689
- 이메일: giorgio.panfili91@gmail.com
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연락하다:
- Irene Lupelli, MD
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연락하다:
- Giorgio Panfili, MD
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연락하다:
- Luca Gentili, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- ASA 점수 I-II-III.
- 가슴수술 일정
- ESPB 일정
- 연구에 대한 동의
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 심장병, 신장병, 간병증, 비대상성 중추 또는 말초 신경병증
- 주사 부위의 감염
- 비협조적인 환자
- BMI < 20, > 40
- 표적 구조 또는 LA 확산을 시각화하는 데 어려움이 있음(기술 실패)
- 임신 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉부 ESP 차단 후 1분 후 감각 차단 시작
기간: ESPB 수행 후 1분
|
흉부(T4 수준) ESPB 수행 후 흉부 피부분절의 냉감도가 없거나 변경된 것을 통해 설명되는 감각 변화의 시간 경과에 따른 발병, 정도 및 진행을 평가합니다.
|
ESPB 수행 후 1분
|
|
흉부 ESP 차단 후 3분 후 감각 차단 시작
기간: ESPB 수행 후 3분
|
흉부(T4 수준) ESPB 수행 후 흉부 피부분절의 냉감도가 없거나 변경된 것을 통해 설명되는 감각 변화의 시간 경과에 따른 발병, 정도 및 진행을 평가합니다.
|
ESPB 수행 후 3분
|
|
흉부 ESP 차단 후 5분 후 감각 차단 시작
기간: ESPB 수행 후 5분
|
흉부(T4 수준) ESPB 수행 후 흉부 피부분절의 냉감도가 없거나 변경된 것을 통해 설명되는 감각 변화의 시간 경과에 따른 발병, 정도 및 진행을 평가합니다.
|
ESPB 수행 후 5분
|
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흉부 ESP 차단 후 10분 후 감각 차단 시작
기간: ESPB 수행 후 10분
|
흉부(T4 수준) ESPB 수행 후 흉부 피부분절의 냉감도가 없거나 변경된 것을 통해 설명되는 감각 변화의 시간 경과에 따른 발병, 정도 및 진행을 평가합니다.
|
ESPB 수행 후 10분
|
|
흉부 ESP 차단 후 15분 후 감각 차단 시작
기간: ESPB 수행 후 15분
|
흉부(T4 수준) ESPB 수행 후 흉부 피부분절의 냉감도가 없거나 변경된 것을 통해 설명되는 감각 변화의 시간 경과에 따른 발병, 정도 및 진행을 평가합니다.
|
ESPB 수행 후 15분
|
|
흉부 ESP 차단 후 20분 후 감각 차단 시작
기간: ESPB 수행 후 20분
|
흉부(T4 수준) ESPB 수행 후 흉부 피부분절의 냉감도가 없거나 변경된 것을 통해 설명되는 감각 변화의 시간 경과에 따른 발병, 정도 및 진행을 평가합니다.
|
ESPB 수행 후 20분
|
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흉부 ESP 차단 후 25분 후 감각 차단 시작
기간: ESPB 수행 후 25분
|
흉부(T4 수준) ESPB 수행 후 흉부 피부분절의 냉감도가 없거나 변경된 것을 통해 설명되는 감각 변화의 시간 경과에 따른 발병, 정도 및 진행을 평가합니다.
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ESPB 수행 후 25분
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흉부 ESP 차단 후 30분 후 감각 차단 시작
기간: ESPB 수행 후 30분
|
흉부(T4 수준) ESPB 수행 후 흉부 피부분절의 냉감도가 없거나 변경된 것을 통해 설명되는 감각 변화의 시간 경과에 따른 발병, 정도 및 진행을 평가합니다.
|
ESPB 수행 후 30분
|
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흉부 ESP 차단 후 35분 후 감각 차단 시작
기간: ESPB 수행 후 35분
|
흉부(T4 수준) ESPB 수행 후 흉부 피부분절의 냉감도가 없거나 변경된 것을 통해 설명되는 감각 변화의 시간 경과에 따른 발병, 정도 및 진행을 평가합니다.
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ESPB 수행 후 35분
|
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흉부 ESP 차단 후 40분 후 감각 차단 시작
기간: ESPB 수행 후 40분
|
흉부(T4 수준) ESPB 수행 후 흉부 피부분절의 냉감도가 없거나 변경된 것을 통해 설명되는 감각 변화의 시간 경과에 따른 발병, 정도 및 진행을 평가합니다.
|
ESPB 수행 후 40분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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