- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06642142
Apparition d'un bloc sensoriel après un bloc ESP thoracique
Évaluation de l'apparition et de l'étendue du bloc sensoriel après un bloc ESP thoracique en chirurgie mammaire - une étude observationnelle prospective
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les changements de sensibilité au froid et l'apparition d'un bloc sensoriel après réalisation d'un bloc ESP thoracique. Il reflète le temps nécessaire à l'anesthésique local pour se propager dans l'espace paravertébral, entraînant des modifications de la sensibilité au froid de la poitrine.
La population étudiée est constituée de patients subissant une quadrantectomie simple ou une résection partielle avec ou sans ablation des ganglions sentinelles, dans les salles d'opération de l'hôpital Santa Maria Goretti de Latina.
Cette étude est observationnelle car elle décrit et enregistre simplement les effets d'une procédure (le bloc ESP) sur les patients traités pendant une période d'observation.
Avant la chirurgie, un bloc ESP thoracique unilatéral (niveau T4) avec une technique stérile guidée par échographie sera réalisé. Un chronomètre sera déclenché pour marquer le temps des évaluations ultérieures. À 1,3,5 et toutes les 5 minutes après le bloc jusqu'à 40 minutes ou jusqu'à l'induction de l'anesthésie générale, la sensibilité au froid de la poitrine sera explorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est la pathologie cancéreuse la plus fréquente chez les femmes, représentant 30 % de toutes les pathologies cancéreuses chez les femmes en Italie. Le traitement dépend du stade au diagnostic et de l’histotype, mais l’approche chirurgicale reste la pierre angulaire du traitement à visée radicale.
Assurer une analgésie adéquate pendant une chirurgie mammaire peut être difficile en raison de la nature étendue de la chirurgie et de l’innervation complexe du sein.
Le sein est un organe sous-cutané qui reçoit l'innervation des branches cutanées antérieures et latérales des nerfs intercostaux T2 à T5 (avec des contributions variables de T1, T6 et T7) et des nerfs supraclaviculaires du plexus cervical (C3-C5). Les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux T2 à T5 traversent le muscle grand pectoral près du sternum pour innerver les quadrants médiaux du sein. Les nerfs supraclaviculaires traversent la clavicule et innervent la peau située sous la clavicule et une partie du pôle supérieur du sein. Les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux de T2 à T5 se divisent en divisions antérieures et postérieures, qui perforent le muscle grand dentelé. Les divisions antérieures assurent l'innervation des quadrants latéraux du sein. Les divisions postérieures pénètrent dans le tissu sous-cutané pour innerver la paroi thoracique latérale. La branche cutanée latérale de T2 donne naissance au nerf intercostobrachial, qui innerve l'aisselle et le haut du bras médial. Le premier nerf intercostal dégage rarement une branche cutanée latérale. Les branches latérales et antérieures des différents nerfs intercostaux communiquent fréquemment entre elles tout au long de leur parcours, produisant un schéma d'innervation très variable qui n'adhère pas à la segmentation dermatomérique rigide.
Un contrôle adéquat de la douleur pendant et après une chirurgie mammaire améliore la récupération fonctionnelle et aide à prévenir le développement de douleurs postopératoires chroniques.
Plusieurs techniques d'anesthésie neuroaxiale et régionale ont été proposées et étudiées pour le contrôle de la douleur périopératoire.
Le bloc paravertébral (PVB) est considéré comme la référence ; cependant, il s'agit d'une technique complexe en raison de sa proximité anatomique avec la plèvre et le système neuroaxial central et est donc grevée de complications telles que le pneumothorax et la propagation de l'anesthésie locale intrathécale.
Le bloc plan érecteur spinae (ESPB) est une alternative valable au PVB avec des caractéristiques de plus grande sécurité et facilité d'exécution mais avec une efficacité similaire.
Il consiste en une injection guidée par échographie d'un anesthésique local (LA) dans le plan fascial virtuel entre les pointes des apophyses transverses vertébrales et les muscles érecteurs du rachis.
Selon le niveau vertébral choisi, il est indiqué pour l'analgésie (uni- ou bilatérale) de la paroi thoraco-abdominale dans divers contextes cliniques : chirurgie thoracique, chirurgie mammaire, fractures de côtes, douleurs neuropathiques chroniques, chirurgie abdominale, chirurgie urologique et gynécologique. , mais aussi chirurgie du bassin et du genou.
Il est demandé au patient d'adopter la position assise ; les paramètres vitaux sont surveillés et une désinfection complète de la peau est effectuée. La sonde linéaire haute fréquence (5-15 Hz), recouverte d'une gaine stérile, est placée en orientation paramédiane sagittale, à environ 2 cm latéralement à l'apophyse épineuse de la quatrième vertèbre thoracique. On le fait glisser horizontalement jusqu'à identifier la pointe de l'apophyse transverse et superficiellement les trois couches musculaires (de la surface à la profondeur) : le muscle trapèze, le muscle grand rhomboïde et les muscles érecteurs de la colonne vertébrale. Une aiguille de calibre 20 et de 50 mm de long est insérée dans le plan jusqu'à atteindre l'apophyse transverse, en gardant toujours les structures sous vision échographique.
Après avoir confirmé la bonne position de la pointe de l'aiguille avec l'administration de 0,5 à 1 ml de solution saline stérile, 20 à 30 ml d'anesthésique local sont injectés pour effectuer le bloc. Le LA s'étend dans ce plan virtuel, jusqu'à 3 à 6 niveaux vertébraux dans les directions crânienne et caudale ; l'extension médiolatérale est généralement confinée aux limites du muscle érecteur spinal, donnée par son attachement à l'angle costal et au fascia thoraco-lombaire.
Le succès de l'ESPB dépend principalement d'un mécanisme « paravertébral par procuration », c'est-à-dire de la diffusion de l'anesthésique local dans l'espace paravertébral, à travers les ligaments costo-transversaux supérieurs ou à travers le foramen costo-transversal. Dans l'espace paravertébral, le LA atteint et mouille les racines nerveuses spinales, déterminant l'effet de l'ESPB.
Cependant, on ne sait pas combien de temps il faut pour que cela se produise, c'est-à-dire que l'apparition du blocage et la durée pendant laquelle l'anesthésique continue à se propager dans l'espace paravertébral, permettant une augmentation des dermatomères affectés, sont actuellement inconnues dans la littérature. Connaître ce délai pourrait être utile et utile pour évaluer le temps minimum requis pour garantir un début adéquat de l'analgésie après la réalisation de la technique.
Le but de l'étude est d'évaluer l'étendue des changements sensoriels, décrits par une altération de la sensibilité au froid, après ESPB au niveau de la peau thoracique au fil du temps. L'apparition des changements sensoriels et l'étendue de l'anesthésie sur les dermatomères thoraciques représentent indirectement le temps nécessaire à l'AL pour atteindre antérieurement l'espace paravertébral et mouiller les racines nerveuses spinales.
La population étudiée est constituée de patients subissant une quadrantectomie simple et une résection partielle avec ou sans résection ganglionnaire, dans les salles d'opération de l'hôpital Santa Maria Goretti de Latina. Chaque patient sera inscrit après vérification des exigences d'inclusion/exclusion et collecte d'un consentement éclairé écrit.
Les critères d'inclusion sont
- Âge ≥ 18 ans.
- Score ASA I-II-III.
- Calendrier de la chirurgie mammaire
- Calendrier de l'ESBB
- Consentement à l'étude Critères d'exclusion
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Cardiopathies, néphropathies, hépatopathies, neuropathies centrales ou périphériques non compensées
- Infection au site d'injection
- Patient peu coopératif
- IMC < 20, > 40
- Difficulté à visualiser les structures cibles ou la propagation de l'AL (échec de la technique)
- Statut de grossesse
L'étude a été conçue comme une étude prospective, monocentrique et observationnelle. La collecte des données périopératoires commencera à l'arrivée du patient en salle d'opération et se terminera à la fin de la chirurgie.
L'étude se terminera après un an ou lorsque la taille de l'échantillon prévue sera atteinte. Puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle prospective de nature exploratoire, il n'y a pas d'antécédents de cas et n'implique aucun risque supplémentaire pour les patients, il n'est pas nécessaire de procéder à un calcul a priori de la taille de l'échantillon. Un échantillon a priori de 30 patients a donc été établi.
Les patientes candidates à une chirurgie mammaire subiront une évaluation anesthésiologique standard au cours de laquelle leur éligibilité à l'étude sera évaluée.
Conformément à la procédure standardisée, tous les patients seront informés de la technique d'anesthésie prévue et il leur sera demandé leur consentement éclairé à l'anesthésie, en soulignant les risques d'anesthésie associés. Il sera ensuite demandé aux patients s'ils souhaitent participer à l'étude. Si tel est le cas, ils recevront le formulaire de consentement pour l'étude, accompagné d'une explication complète. Si oui, l'anesthésiste leur demandera de signer le formulaire de consentement éclairé pour l'étude. Les données collectées avant la chirurgie sont : l'âge, le sexe, le poids, la taille, l'IMC, le score ASA, les comorbidités, les antécédents chirurgicaux.
Le jour de l'intervention chirurgicale, à son arrivée au bloc opératoire, le patient sera surveillé par électrocardiogramme, saturimétrie, pression non invasive. La prise en charge suivra la norme actuellement appliquée en salle d'opération, aucun changement ne sera apporté pour l'étude suivante.
Nous décrivons brièvement les soins habituels du patient : Après prémédication avec Midazolam 1-2 mg, l'ESPB sera réalisée avec une technique stérile guidée par nous. Le bloc sera réalisé au niveau T4, monolatéralement, avec un volume de 30 ml de Ropivacaïne à 0,5%. Un chronomètre sera déclenché pour marquer le temps des évaluations ultérieures. À 1,3,5 et toutes les 5 minutes après le bloc jusqu'à 40 minutes ou jusqu'à ce qu'une anesthésie générale soit induite, la sensibilité au froid de la poitrine sera explorée. Les zones cutanées où le patient ne percevra pas la sensation de froid, c'est-à-dire les dermatomères cutanés anesthésiés, seront signalées sur un modèle schématique joint à la fiche de collecte de données de chaque patient.
La participation à l'étude n'entraînera pas de changements dans la pratique clinique et toutes les interventions suivront les soins habituels. Les procédures seront réalisées sous anesthésie générale équilibrée ou anesthésie intraveineuse à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
Cette étude ne modifie pas les procédures anesthésiques couramment utilisées. Par conséquent, la participation à cette étude n’entraînera aucun risque supplémentaire pour les patients et aucun bénéfice direct n’y est associé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irene Lupelli, MD
- Numéro de téléphone: +39 3497772231
- E-mail: irene.lupelli@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandro De Cassai, MD
- Numéro de téléphone: +39 3204169392
- E-mail: alessandro.decassai@gmail.com
Lieux d'étude
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Latina, Italie, 04100
- Recrutement
- Ospedale Santa Maria Goretti, Via Lucia Scaravelli
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Contact:
- Irene Lupelli, MD
- Numéro de téléphone: +39 3497772231
- E-mail: irene.lupelli@gmail.com
-
Contact:
- Giorgio Panfili, MD
- Numéro de téléphone: + 39 3201876689
- E-mail: giorgio.panfili91@gmail.com
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Contact:
- Irene Lupelli, MD
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Contact:
- Giorgio Panfili, MD
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Contact:
- Luca Gentili, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans.
- Score ASA I-II-III.
- Calendrier de la chirurgie mammaire
- Calendrier de l'ESBB
- Consentement à l'étude
Critères d'exclusion :
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Cardiopathies, néphropathies, hépatopathies, neuropathies centrales ou périphériques non compensées
- Infection au site d'injection
- Patient peu coopératif
- IMC < 20, > 40
- Difficulté à visualiser les structures cibles ou la propagation de l'AL (échec de la technique)
- Statut de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'apparition d'un bloc sensoriel après un bloc ESP thoracique après une minute
Délai: Une minute après l'exécution de l'ESPB
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Évaluation de l'apparition, de l'étendue et de l'évolution, au fil du temps, des modifications sensorielles, décrites par une sensibilité au froid absente ou altérée au niveau des dermatomères thoraciques, après réalisation d'ESPB thoracique (niveau T4).
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Une minute après l'exécution de l'ESPB
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L'apparition d'un bloc sensoriel après un bloc ESP thoracique après trois minutes
Délai: 3 minutes après l'exécution de l'ESPB
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Évaluation de l'apparition, de l'étendue et de l'évolution, au fil du temps, des modifications sensorielles, décrites par une sensibilité au froid absente ou altérée au niveau des dermatomères thoraciques, après réalisation d'ESPB thoracique (niveau T4).
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3 minutes après l'exécution de l'ESPB
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L'apparition d'un bloc sensoriel après un bloc ESP thoracique après cinq minutes
Délai: 5 minutes après l'exécution de l'ESPB
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Évaluation de l'apparition, de l'étendue et de l'évolution, au fil du temps, des modifications sensorielles, décrites par une sensibilité au froid absente ou altérée au niveau des dermatomères thoraciques, après réalisation d'ESPB thoracique (niveau T4).
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5 minutes après l'exécution de l'ESPB
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L'apparition d'un bloc sensoriel après un bloc ESP thoracique après 10 minutes
Délai: 10 minutes après l'exécution de l'ESPB
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Évaluation de l'apparition, de l'étendue et de l'évolution, au fil du temps, des modifications sensorielles, décrites par une sensibilité au froid absente ou altérée au niveau des dermatomères thoraciques, après réalisation d'ESPB thoracique (niveau T4).
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10 minutes après l'exécution de l'ESPB
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L'apparition d'un bloc sensoriel après un bloc ESP thoracique après 15 minutes
Délai: 15 minutes après l'exécution de l'ESPB
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Évaluation de l'apparition, de l'étendue et de l'évolution, au fil du temps, des modifications sensorielles, décrites par une sensibilité au froid absente ou altérée au niveau des dermatomères thoraciques, après réalisation d'ESPB thoracique (niveau T4).
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15 minutes après l'exécution de l'ESPB
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L'apparition d'un bloc sensoriel après un bloc ESP thoracique après 20 minutes
Délai: 20 minutes après l'exécution de l'ESPB
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Évaluation de l'apparition, de l'étendue et de l'évolution, au fil du temps, des modifications sensorielles, décrites par une sensibilité au froid absente ou altérée au niveau des dermatomères thoraciques, après réalisation d'ESPB thoracique (niveau T4).
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20 minutes après l'exécution de l'ESPB
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L'apparition d'un bloc sensoriel après un bloc ESP thoracique après 25 minutes
Délai: 25 minutes après l'exécution de l'ESPB
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Évaluation de l'apparition, de l'étendue et de l'évolution, au fil du temps, des modifications sensorielles, décrites par une sensibilité au froid absente ou altérée au niveau des dermatomères thoraciques, après réalisation d'ESPB thoracique (niveau T4).
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25 minutes après l'exécution de l'ESPB
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L'apparition d'un bloc sensoriel après un bloc ESP thoracique après 30 minutes
Délai: 30 minutes après l'exécution de l'ESPB
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Évaluation de l'apparition, de l'étendue et de l'évolution, au fil du temps, des modifications sensorielles, décrites par une sensibilité au froid absente ou altérée au niveau des dermatomères thoraciques, après réalisation d'ESPB thoracique (niveau T4).
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30 minutes après l'exécution de l'ESPB
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L'apparition d'un bloc sensoriel après un bloc ESP thoracique après 35 minutes
Délai: 35 minutes après la réalisation de l'ESPB
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Évaluation de l'apparition, de l'étendue et de l'évolution, au fil du temps, des modifications sensorielles, décrites par une sensibilité au froid absente ou altérée au niveau des dermatomères thoraciques, après réalisation d'ESPB thoracique (niveau T4).
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35 minutes après la réalisation de l'ESPB
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L'apparition d'un bloc sensoriel après un bloc ESP thoracique après 40 minutes
Délai: 40 minutes après l'exécution de l'ESPB
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Évaluation de l'apparition, de l'étendue et de l'évolution, au fil du temps, des modifications sensorielles, décrites par une sensibilité au froid absente ou altérée au niveau des dermatomères thoraciques, après réalisation d'ESPB thoracique (niveau T4).
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40 minutes après l'exécution de l'ESPB
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-07-OSSSZ-6435-LUPELLI
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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