Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensorisen tukoksen alkaminen rintakehän ESP-katkon jälkeen

torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Irene Lupelli, Ospedale Santa Maria Goretti

Aistinvaraisen tukoksen alkamisen ja laajuuden arviointi rintakehän ESP-katkosen jälkeen rintakirurgiassa – tuleva havaintotutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia kylmäherkkyydessä ja aistikatkoksen alkamista rintakehän ESP-salpauksen jälkeen. Se kuvastaa aikaa, joka kuluu paikallispuudutuksen leviämiseen paravertebraaliseen tilaan, mikä johtaa rintakehän kylmäherkkyyden muutoksiin.

Tutkimuspopulaatio on potilaita, joille tehdään yksinkertainen kvadrantektomia tai osittainen resektio vartioimusolmukkeiden poiston kanssa tai ilman sitä Latinan Santa Maria Goretti -sairaalan leikkaussaleissa.

Tämä tutkimus on havainnollinen, koska se yksinkertaisesti kuvaa ja tallentaa toimenpiteen (ESP-lohkon) vaikutukset hoidetuille potilaille tarkkailujakson aikana.

Ennen leikkausta tehdään yksipuolinen rintakehän ESP-katkos (T4-taso) steriilillä, ultraääniohjatulla tekniikalla. Ajastin käynnistetään merkitsemään aika myöhempiä arviointeja varten. Rintakehän kylmäherkkyyttä tutkitaan klo 1, 3, 5 ja 5 minuutin välein tukoksen jälkeen 40 minuuttiin asti tai yleisanestesian induktioon asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpäpatologia, ja se muodostaa 30 prosenttia kaikista naisten syöpäpatologioista Italiassa. Hoito riippuu diagnoosivaiheesta ja histotyypistä, mutta kirurginen lähestymistapa on edelleen radikaalin hoidon kulmakivi.

Riittävän analgesian varmistaminen rintaleikkauksen aikana voi olla vaikeaa leikkauksen laajuuden ja rintojen monimutkaisen hermotuksen vuoksi.

Rinta on ihonalainen elin, joka saa hermotuksen kylkiluiden välisten hermojen T2-T5 (vaihtelevan panoksensa T1:stä, T6:sta ja T7:stä) ja kaulapunoksen supraklavikulaarisista hermoista (C3-C5). Interkostaalisten hermojen T2-T5 ihon etuhaarat ylittävät rintalastan lähellä olevan rintalihaksen ja hermottavat rinnan mediaalisia neljänneksiä. Supraklavikulaariset hermot ylittävät solisluun ja hermottavat ihoa solisluun alapuolella ja osassa rinnan ylänapaa. Interkostaalisten hermojen lateraaliset ihohaarat T2:sta T5:een jakautuvat edelleen etu- ja takajakoiksi, jotka lävistävät serratus-lihaksen. Anterioriset jaot tarjoavat hermotusta rintojen lateraalisille neljänneksille. Takaosat tunkeutuvat ihonalaiseen kudokseen hermottamaan lateraalista rintakehän seinämää. T2:n lateraalinen ihohaara synnyttää interkostobrakiaalisen hermon, joka hermottaa kainaloa ja mediaalista olkavartta. Ensimmäinen kylkiluiden välinen hermo irtoaa harvoin lateraalista ihohaaraa. Eri kylkiluiden välisten hermojen lateraaliset ja etuhaarat kommunikoivat usein toistensa kanssa matkallaan, mikä tuottaa erittäin vaihtelevan hermotuskuvion, joka ei tartu jäykään dermatomeeriseen segmentaatioon.

Riittävä kivunhallinta rintaleikkauksen aikana ja sen jälkeen parantaa toiminnallista palautumista ja auttaa estämään kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymistä.

Useita neuroaksiaalisia ja alueellisia anestesiatekniikoita on ehdotettu ja tutkittu perioperatiiviseen kivunhallintaan.

Paravertebral block (PVB) katsotaan kultainen standardi; Se on kuitenkin monimutkainen tekniikka, koska se on anatomisesti lähellä keuhkopussia ja keskushermostoa, ja siksi sitä rasittavat komplikaatiot, kuten ilmarinta ja intratekaalinen paikallispuudutuksen leviäminen.

Erector spinae tasoblokki (ESPB) on pätevä vaihtoehto PVB:lle, jolla on suurempi turvallisuus ja helppokäyttöisyys, mutta samanlainen tehokkuus.

Se koostuu ultraääniohjatusta paikallispuudutteen (LA) injektiosta virtuaaliseen faskitasoon nikaman poikittaisprosessejen kärkien ja erector spinae -lihasten välillä.

Valitusta nikamatasosta riippuen se on tarkoitettu rintakehän ja vatsan seinämän (yksi- tai molemminpuoliseen) kivunlievitykseen erilaisissa kliinisissä yhteyksissä: rintakehäkirurgia, rintaleikkaus, kylkiluiden murtumat, krooninen neuropaattinen kipu, vatsan leikkaus, urologinen ja gynekologinen kirurgia , mutta myös lantio- ja polvileikkauksia.

Potilasta pyydetään ottamaan istuma-asennon; elintärkeitä parametreja seurataan ja ihon perusteellinen desinfiointi suoritetaan. Korkeataajuinen lineaarinen koetin (5-15 Hz), peitetty steriilillä vaipalla, asetetaan sagittaaliseen paramediaaniseen suuntaukseen, noin 2 cm sivusuunnassa neljännen rintanikaman kierteestä. Sitä liu'utetaan vaakasuoraan, kunnes poikittaisen prosessin kärki tunnistetaan ja siihen pinnallisesti kolme lihaskerrosta (pinnasta syvyyteen): trapetsilihas, suuri rombinen lihas ja selkärangan pystysuora lihakset. 20 gauge, 50 mm pitkä neula työnnetään tasossa, kunnes se saavuttaa poikittaisen prosessin, pitäen rakenteet aina ultraääninäön alla.

Kun neulan kärjen oikea asento on varmistettu antamalla 0,5-1 ml steriiliä suolaliuosta, injektoidaan 20-30 ml paikallispuudutetta eston suorittamiseksi. LA leviää tässä virtuaalitasossa, jopa 3-6 nikamatasolle sekä kallon että kaudaalisen suunnassa; mediolateraalinen venytys rajoittuu tavallisesti selkärangan erektorilihaksen rajoihin, mikä johtuu sen kiinnittymisestä kylkikulmaan ja rintakehän faskiaan.

ESPB:n menestys riippuu pääasiassa "paravertebral by proxy" -mekanismista, toisin sanoen paikallispuudutuksen diffuusiosta paravertebraalisessa tilassa, ylempien costo-transversaalisten nivelsiteiden tai costo-transverse foramenin kautta. Paravertebraalisessa tilassa LA saavuttaa ja kostuttaa selkärangan hermojuuret, mikä määrittää ESPB:n vaikutuksen.

Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka kauan tämän tapahtuminen kestää, eli salpauksen alkamista ja kuinka kauan anestesia jatkaa leviämistä paravertebraalisessa tilassa, mikä mahdollistaa sairastuneiden dermatomeerien lisääntymisen, on tällä hetkellä tuntematon kirjallisuudessa. Tämän ajanjakson tunteminen voi olla hyödyllistä ja hyödyllistä arvioitaessa vähimmäisaikaa, joka tarvitaan riittävän analgesian alkamisen varmistamiseksi tekniikan suorittamisen jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida muuttuneella kylmäherkkyydellä kuvattujen aistimuutosten laajuutta ESPB:n jälkeen rintakehän ihon tasolla ajan kuluessa. Aistimuutosten alkaminen ja anestesian laajuus rintakehän dermatomeereihin edustavat epäsuorasti aikaa, joka tarvitaan LA:n saavuttamiseen etupuolelle paravertebraaliseen tilaan ja kastelemaan selkäydinhermojuuret.

Tutkimuspopulaatio on potilaita, joille tehdään yksinkertainen kvadrantektomia ja osittainen resektio imusolmukkeiden resektiolla tai ilman sitä Latinan Santa Maria Goretti -sairaalan leikkaussaleissa. Jokainen potilas rekisteröidään sen jälkeen, kun mukaanotto-/poissulkemisvaatimukset on tarkistettu ja kirjallinen tietoinen suostumus on kerätty.

Sisällön kriteerit ovat

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • ASA-pisteet I-II-III.
  • Rintaleikkauksen aikataulu
  • ESPB:n aikataulu
  • Suostumus tutkimuksen Poissulkemiskriteerit
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Kompensoimattomat kardiopatiat, nefropatiat, hepatopatiat, keskus- tai perifeeriset neuropatiat
  • Infektio pistoskohdassa
  • Yhteistyökyvytön potilas
  • BMI < 20, > 40
  • Vaikeus visualisoida kohderakenteita tai LA-leveyttä (tekniikan epäonnistuminen)
  • Raskaustila

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yhden keskuksen havainnolliseksi. Perioperatiivinen tiedonkeruu alkaa potilaan saapuessa leikkaussaliin ja päättyy leikkauksen päätyttyä.

Tutkimus päättyy vuoden kuluttua tai kun suunniteltu otoskoko on saavutettu. Koska tämä on luonteeltaan tutkiva prospektiivinen havainnointitutkimus, aiempia tapaushistoriaa ei ole olemassa eikä se aiheuta lisäriskiä potilaille, joten otoskoon ennakkolaskentaa ei tarvita. Tästä syystä perustettiin a priori 30 potilaan otos.

Potilaille, jotka ovat ehdokkaita rintaleikkaukseen, suoritetaan standardianestesiologinen arviointi, jonka aikana arvioidaan heidän kelpoisuutensa tutkimukseen.

Standardoidun toimenpiteen mukaisesti kaikille potilaille tiedotetaan suunnitellusta anestesiatekniikasta ja heiltä pyydetään tietoon perustuva suostumus anestesiaan, jossa kerrotaan anestesiaan liittyvät riskit. Tämän jälkeen potilailta kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Jos näin on, heille annetaan suostumuslomake tutkimukseen sekä täydellinen selvitys. Jos kyllä, anestesialääkäri pyytää heitä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen. Ennen leikkausta kerätyt tiedot ovat: ikä, sukupuoli, paino, pituus, BMI, ASA-pisteet, liitännäissairaudet, leikkaushistoria.

Leikkauspäivänä leikkaussaliin saavuttuaan potilasta seurataan EKG:lla, saturimetrialla, non-invasiivisella paineella. Johto noudattaa leikkaussalissa tällä hetkellä voimassa olevaa standardia, seuraavaan tutkimukseen ei tehdä muutoksia.

Kuvaamme lyhyesti potilaan tavanomaista hoitoa: Midatsolaami 1-2 mg esilääkityksen jälkeen ESPB suoritetaan steriilillä meidän ohjaamalla tekniikalla. Esto suoritetaan T4-tasolla, monolateraalisesti, 30 ml:n tilavuudella 0,5 % ropivakaiinia. Ajastin käynnistetään merkitsemään aika myöhempiä arviointeja varten. Rintakehän kylmäherkkyyttä tutkitaan klo 1, 3, 5 ja aina 5 minuutin välein tukoksen jälkeen 40 minuuttiin asti tai kunnes yleisanestesia on indusoitu. Ihoalueet, joilla potilas ei havaitse kylmän tunnetta, eli nukutetut ihon dermatomeerit, raportoidaan kunkin potilaan tiedonkeruulomakkeeseen liitetyllä kaavamaisella mallilla.

Tutkimukseen osallistuminen ei aiheuta muutoksia kliiniseen käytäntöön ja kaikki toimenpiteet suoritetaan tavanomaisen huolenpidon mukaisesti. Toimenpiteet suoritetaan tasapainoisessa yleisanestesiassa tai suonensisäisessä anestesiassa hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan.

Tämä tutkimus ei muuta yleisesti käytettyjä anestesiamenetelmiä. Siksi tähän tutkimukseen osallistuminen ei aiheuta potilaille lisäriskiä, ​​eikä siihen liity suoraa hyötyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Latina, Italia, 04100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Santa Maria Goretti, Via Lucia Scaravelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irene Lupelli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giorgio Panfili, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luca Gentili, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään ESP-salpaus yksinkertaista kvadrantektomiaa ja osittaista resektiota varten imusolmukkeiden resektiolla tai ilman

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • ASA-pisteet I-II-III.
  • Rintaleikkauksen aikataulu
  • ESPB:n aikataulu
  • Suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia paikallispuuduteille
  • Kompensoimattomat kardiopatiat, nefropatiat, hepatopatiat, keskus- tai perifeeriset neuropatiat
  • Infektio pistoskohdassa
  • Yhteistyökyvytön potilas
  • BMI < 20, > 40
  • Vaikeus visualisoida kohderakenteita tai LA-leveyttä (tekniikan epäonnistuminen)
  • Raskaustila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen blokauksen alkaminen rintakehän ESP-salpauksen jälkeen minuutin kuluttua
Aikaikkuna: Minuutti ESPB:n suorittamisen jälkeen
Arvio aistimuutosten alkamisesta, laajuudesta ja kehityksestä ajan kuluessa, kun rintakehän dermatomeerien kylmäherkkyys on poissa tai muuttunut, rintakehän (T4-tason) ESPB:n suorittamisen jälkeen.
Minuutti ESPB:n suorittamisen jälkeen
Sensorisen blokauksen alkaminen rintakehän ESP-salpauksen jälkeen kolmen minuutin kuluttua
Aikaikkuna: 3 minuuttia ESPB:n suorittamisen jälkeen
Arvio aistimuutosten alkamisesta, laajuudesta ja kehityksestä ajan kuluessa, kun rintakehän dermatomeerien kylmäherkkyys on poissa tai muuttunut, rintakehän (T4-tason) ESPB:n suorittamisen jälkeen.
3 minuuttia ESPB:n suorittamisen jälkeen
Sensorisen blokauksen alkaminen rintakehän ESP-salpauksen jälkeen viiden minuutin kuluttua
Aikaikkuna: 5 minuuttia ESPB:n suorittamisen jälkeen
Arvio aistimuutosten alkamisesta, laajuudesta ja kehityksestä ajan kuluessa, kun rintakehän dermatomeerien kylmäherkkyys on poissa tai muuttunut, rintakehän (T4-tason) ESPB:n suorittamisen jälkeen.
5 minuuttia ESPB:n suorittamisen jälkeen
Aistikatkos alkaa rintakehän ESP-salpauksen jälkeen 10 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: 10 minuuttia ESPB:n suorittamisen jälkeen
Arvio aistimuutosten alkamisesta, laajuudesta ja kehityksestä ajan kuluessa, kun rintakehän dermatomeerien kylmäherkkyys on poissa tai muuttunut, rintakehän (T4-tason) ESPB:n suorittamisen jälkeen.
10 minuuttia ESPB:n suorittamisen jälkeen
Sensorisen blokauksen alkaminen rintakehän ESP-salpauksen jälkeen 15 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: 15 minuuttia ESPB:n suorittamisen jälkeen
Arvio aistimuutosten alkamisesta, laajuudesta ja kehityksestä ajan kuluessa, kun rintakehän dermatomeerien kylmäherkkyys on poissa tai muuttunut, rintakehän (T4-tason) ESPB:n suorittamisen jälkeen.
15 minuuttia ESPB:n suorittamisen jälkeen
Sensorisen blokauksen alkaminen rintakehän ESP-salpauksen jälkeen 20 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: 20 minuuttia ESPB:n suorittamisen jälkeen
Arvio aistimuutosten alkamisesta, laajuudesta ja kehityksestä ajan kuluessa, kun rintakehän dermatomeerien kylmäherkkyys on poissa tai muuttunut, rintakehän (T4-tason) ESPB:n suorittamisen jälkeen.
20 minuuttia ESPB:n suorittamisen jälkeen
Sensorisen blokauksen alkaminen rintakehän ESP-salpauksen jälkeen 25 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: 25 minuuttia ESPB:n suorittamisen jälkeen
Arvio aistimuutosten alkamisesta, laajuudesta ja kehityksestä ajan kuluessa, kun rintakehän dermatomeerien kylmäherkkyys on poissa tai muuttunut, rintakehän (T4-tason) ESPB:n suorittamisen jälkeen.
25 minuuttia ESPB:n suorittamisen jälkeen
Sensorisen blokauksen alkaminen rintakehän ESP-salpauksen jälkeen 30 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: 30 minuuttia ESPB:n suorittamisen jälkeen
Arvio aistimuutosten alkamisesta, laajuudesta ja kehityksestä ajan kuluessa, kun rintakehän dermatomeerien kylmäherkkyys on poissa tai muuttunut, rintakehän (T4-tason) ESPB:n suorittamisen jälkeen.
30 minuuttia ESPB:n suorittamisen jälkeen
Sensorisen blokauksen alkaminen rintakehän ESP-salpauksen jälkeen 35 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: 35 minuuttia ESPB:n suorittamisen jälkeen
Arvio aistimuutosten alkamisesta, laajuudesta ja kehityksestä ajan kuluessa, kun rintakehän dermatomeerien kylmäherkkyys on poissa tai muuttunut, rintakehän (T4-tason) ESPB:n suorittamisen jälkeen.
35 minuuttia ESPB:n suorittamisen jälkeen
Sensorisen blokauksen alkaminen rintakehän ESP-salpauksen jälkeen 40 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: 40 minuuttia ESPB:n suorittamisen jälkeen
Arvio aistimuutosten alkamisesta, laajuudesta ja kehityksestä ajan kuluessa, kun rintakehän dermatomeerien kylmäherkkyys on poissa tai muuttunut, rintakehän (T4-tason) ESPB:n suorittamisen jälkeen.
40 minuuttia ESPB:n suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-07-OSSSZ-6435-LUPELLI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyövän leikkaus

Kliiniset tutkimukset ESP lohko

Tilaa