- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06642142
Nástup senzorického bloku po hrudním bloku ESP
Hodnocení nástupu a rozsahu senzorického bloku po hrudním bloku ESP v chirurgii prsu - prospektivní observační studie
Cílem této observační studie je zhodnotit změny v chladové senzitivitě a vznik senzorické blokády po provedení hrudní ESP blokády. Odráží dobu, za kterou se lokální anestetikum rozšíří do paravertebrálního prostoru, což vede ke změnám citlivosti na chlad v hrudníku.
Studovanou populací jsou pacienti podstupující jednoduchou kvadrantektomii nebo částečnou resekci s odstraněním sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní na operačních sálech nemocnice Santa Maria Goretti v Latině.
Tato studie je observační, protože jednoduše popisuje a zaznamenává účinky procedury (blok ESP) na léčené pacienty během období pozorování.
Před operací bude provedena jednostranná blokáda hrudního ESP (úroveň T4) sterilní, ultrazvukově naváděnou technikou. Spustí se časovač pro označení času pro následující vyhodnocení. V 1,3,5 a po každých 5 minutách po bloku až do 40 minut nebo do uvedení do celkové anestezie bude vyšetřena chladová citlivost hrudníku.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější rakovinnou patologií u žen a představuje 30 % všech rakovinných patologií u žen v Itálii. Léčba závisí na stadiu diagnózy a histotypu, ale základním kamenem léčby s radikálním záměrem zůstává chirurgický přístup.
Zajištění adekvátní analgezie během operace prsu může být obtížné vzhledem k rozsáhlé povaze operace a složité inervaci prsu.
Prs je podkožní orgán, který přijímá inervaci z předních a bočních kožních větví mezižeberních nervů T2 až T5 (s různými příspěvky od T1, T6 a T7) a supraklavikulárních nervů z cervikálního plexu (C3-C5). Přední kožní větve mezižeberních nervů T2 až T5 protínají velký prsní sval v blízkosti hrudní kosti, aby inervovaly mediální kvadranty prsu. Nadklíčkové nervy protínají klíční kost a inervují kůži pod klíční kostí a část horního pólu prsu. Laterální kožní větve mezižeberních nervů od T2 do T5 se dále dělí na přední a zadní oddělení, které perforují pilovitý sval. Přední dělení zajišťují inervaci laterálních kvadrantů prsu. Zadní oddíly pronikají do podkoží, aby inervovaly boční stěnu hrudní. Z laterální kožní větve T2 vzniká interkostobrachiální nerv, který inervuje axilu a mediální nadloktí. První mezižeberní nerv zřídka vydává laterální kožní větev. Laterální a přední větve různých mezižeberních nervů spolu často komunikují podél jejich průběhu, čímž vzniká vysoce variabilní vzor inervace, který neulpívá na rigidní dermatomerní segmentaci.
Adekvátní kontrola bolesti během a po operaci prsu zlepšuje funkční zotavení a pomáhá předcházet rozvoji chronické pooperační bolesti.
Bylo navrženo a studováno několik technik neuroaxiální a regionální anestezie pro peroperační kontrolu bolesti.
Paravertebrální blok (PVB) je považován za zlatý standard; jde však o složitou techniku vzhledem k její anatomické blízkosti k pohrudnici a centrálnímu neuroaxiálnímu systému, a je proto zatížena komplikacemi, jako je pneumotorax a intratekální šíření lokálního anestetika.
Blokáda roviny vzpřimovače páteře (ESPB) je platnou alternativou k PVB s charakteristikami vyšší bezpečnosti a snadnosti provedení, ale s podobnou účinností.
Skládá se z ultrazvukově řízené injekce lokálního anestetika (LA) do virtuální fasciální roviny mezi hroty vertebrálních příčných výběžků a m. erector spinae.
V závislosti na zvolené vertebrální úrovni je indikován pro (jednostrannou nebo oboustrannou) analgezii hrudní a břišní stěny v různých klinických kontextech: hrudní chirurgie, operace prsu, zlomeniny žeber, chronická neuropatická bolest, břišní chirurgie, urologická a gynekologická chirurgie , ale také operace pánve a kolena.
Pacient je požádán, aby zaujal polohu vsedě; sledují se vitální parametry a provádí se důkladná dezinfekce kůže. Vysokofrekvenční lineární sonda (5-15 Hz), pokrytá sterilním pouzdrem, je umístěna v sagitální paramediální orientaci, přibližně 2 cm laterálně od trnového výběžku čtvrtého hrudního obratle. Posouvá se horizontálně, dokud není identifikován hrot příčného výběžku a povrchově k němu tři svalové vrstvy (od povrchu do hloubky): trapézový sval, velký kosočtverečný sval a vzpřimovací svaly páteře. Jehla 20 gauge a 50 mm dlouhá se zavádí v rovině, dokud nedosáhne příčného výběžku, přičemž struktury vždy zůstávají pod ultrazvukovým viděním.
Po potvrzení správné polohy hrotu jehly podáním 0,5-1 ml sterilního fyziologického roztoku se k provedení blokády vstříkne 20-30 ml lokálního anestetika. LA se šíří v této virtuální rovině až do 3-6 úrovní obratlů v kraniálním i kaudálním směru; mediolaterální extenze je obvykle omezena na limity vzpřimovače páteře, dané jeho připojením k žebernímu úhlu a torakolumbální fascii.
Úspěch ESPB závisí hlavně na mechanismu „paravertebrální přes proxy“, tj. difúzi lokálního anestetika v paravertebrálním prostoru, přes horní kosto-příčné vazy nebo přes kosto-příčný foramen. V paravertebrálním prostoru LA zasahuje a zvlhčuje kořeny míšního nervu, což určuje účinek ESPB.
Není však známo, jak dlouho to trvá, než k tomu dojde, tj. nástup blokády a jak dlouho se anestetikum dále šíří v paravertebrálním prostoru, což umožňuje nárůst postižených dermatomer, není v současné době v literatuře známo. Znalost tohoto časového rámce by mohla být užitečná a nápomocná při hodnocení minimální doby potřebné k zajištění adekvátního nástupu analgezie po provedení techniky.
Cílem studie je posoudit rozsah senzorických změn, popsaných prostřednictvím změněné citlivosti na chlad, po ESPB na úrovni kůže hrudníku v průběhu času. Nástup senzorických změn a rozsah anestezie na hrudních dermatomerech nepřímo představuje čas potřebný k tomu, aby LA dosáhla anteriorně paravertebrálního prostoru a zvlhčila kořeny míšních nervů.
Studovanou populací jsou pacienti podstupující jednoduchou kvadrantektomii a částečnou resekci s nebo bez resekce lymfatických uzlin na operačních sálech nemocnice Santa Maria Goretti v Latině. Každý pacient bude zařazen po ověření požadavků na zařazení/vyloučení a získání písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro zařazení jsou
- Věk ≥ 18 let.
- ASA skóre I-II-III.
- Rozpis operací prsou
- Rozpis ESPB
- Souhlas se studiem Kritéria vyloučení
- Alergie na lokální anestetika
- Kardiopatie, nefropatie, hepatopatie, centrální nebo periferní neuropatie nekompenzované
- Infekce v místě vpichu
- Nespolupracující pacient
- BMI < 20, > 40
- Potíže s vizualizací cílových struktur nebo šíření LA (selhání techniky)
- Stav těhotenství
Studie byla navržena jako prospektivní, jednocentrická, observační. Perioperační sběr dat začne po příjezdu pacienta na operační sál a skončí na konci operace.
Studie skončí po jednom roce nebo po dosažení plánované velikosti vzorku. Vzhledem k tomu, že se jedná o prospektivní observační studii explorativní povahy, neexistují žádné předchozí anamnézy a nezahrnuje žádné další riziko pro pacienty, není třeba a priori vypočítat velikost vzorku. Proto byla stanovena a priori velikost vzorku 30 pacientů.
Pacientky, které jsou kandidátkami na operaci prsu, podstoupí standardní anesteziologické vyšetření, během kterého bude posouzena jejich způsobilost pro studii.
Dle standardizovaného postupu budou všichni pacienti informováni o plánované technice anestezie a budou požádáni o informovaný souhlas s anestezií s upozorněním na související rizika anestezie. Pacienti budou poté dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit. Pokud ano, obdrží formulář souhlasu se studií spolu s úplným vysvětlením. Pokud ano, anesteziolog je požádá, aby podepsali formulář informovaného souhlasu se studií. Údaje shromážděné před operací jsou: věk, pohlaví, hmotnost, výška, BMI, skóre ASA, komorbidity, anamnéza operace.
V den operace po příjezdu na operační sál bude pacient sledován elektrokardiogramem, saturimetrií, neinvazivním tlakem. Vedení se bude řídit standardem aktuálně uplatňovaným na operačním sále, pro následující studii nebudou provedeny žádné změny.
Stručně popisujeme obvyklou péči o pacienta: Po premedikaci Midazolamem 1-2 mg bude provedena ESPB sterilní nami řízenou technikou. Blokáda bude provedena na úrovni T4, monolaterálně, s objemem 30 ml 0,5% ropivakainu. Spustí se časovač pro označení času pro následující vyhodnocení. V 1,3,5 a každých 5 minut po bloku až do 40 minut nebo do navození celkové anestezie bude vyšetřena chladová citlivost hrudníku. Oblasti kůže, kde pacient nebude vnímat pocit chladu, tj. anestetizované kožní dermatomery, budou uvedeny na schematické šabloně připojené ke sběrnému listu každého pacienta.
Účast ve studii nepovede ke změnám v klinické praxi a všechny intervence budou probíhat podle obvyklé péče. Výkony budou prováděny v vyvážené celkové anestezii nebo intravenózní anestezii podle uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Tato studie nemění běžně používané anestetické postupy. Účast v této studii proto nebude pro pacienty znamenat žádné další riziko a není s ní spojen žádný přímý přínos.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Irene Lupelli, MD
- Telefonní číslo: +39 3497772231
- E-mail: irene.lupelli@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandro De Cassai, MD
- Telefonní číslo: +39 3204169392
- E-mail: alessandro.decassai@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Latina, Itálie, 04100
- Nábor
- Ospedale Santa Maria Goretti, Via Lucia Scaravelli
-
Kontakt:
- Irene Lupelli, MD
- Telefonní číslo: +39 3497772231
- E-mail: irene.lupelli@gmail.com
-
Kontakt:
- Giorgio Panfili, MD
- Telefonní číslo: + 39 3201876689
- E-mail: giorgio.panfili91@gmail.com
-
Kontakt:
- Irene Lupelli, MD
-
Kontakt:
- Giorgio Panfili, MD
-
Kontakt:
- Luca Gentili, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let.
- ASA skóre I-II-III.
- Rozpis operací prsou
- Rozpis ESPB
- Souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika
- Kardiopatie, nefropatie, hepatopatie, centrální nebo periferní neuropatie nekompenzované
- Infekce v místě vpichu
- Nespolupracující pacient
- BMI < 20, > 40
- Potíže s vizualizací cílových struktur nebo šíření LA (selhání techniky)
- Stav těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup senzorické blokády po hrudní blokádě ESP po jedné minutě
Časové okno: Jednu minutu po provedení ESPB
|
Posouzení nástupu, rozsahu a evoluce v průběhu času smyslových změn, popsaných prostřednictvím chybějící nebo změněné citlivosti na chlad na hrudních dermatomerech, po provedení hrudní ESPB (úroveň T4).
|
Jednu minutu po provedení ESPB
|
|
Nástup senzorického bloku po hrudním ESP bloku po třech minutách
Časové okno: 3 minuty po provedení ESPB
|
Posouzení nástupu, rozsahu a evoluce v průběhu času smyslových změn, popsaných prostřednictvím chybějící nebo změněné citlivosti na chlad na hrudních dermatomerech, po provedení hrudní ESPB (úroveň T4).
|
3 minuty po provedení ESPB
|
|
Nástup senzorického bloku po hrudním ESP bloku po pěti minutách
Časové okno: 5 minut po provedení ESPB
|
Posouzení nástupu, rozsahu a evoluce v průběhu času smyslových změn, popsaných prostřednictvím chybějící nebo změněné citlivosti na chlad na hrudních dermatomerech, po provedení hrudní ESPB (úroveň T4).
|
5 minut po provedení ESPB
|
|
Nástup senzorického bloku po hrudním bloku ESP po 10 minutách
Časové okno: 10 minut po provedení ESPB
|
Posouzení nástupu, rozsahu a evoluce v průběhu času smyslových změn, popsaných prostřednictvím chybějící nebo změněné citlivosti na chlad na hrudních dermatomerech, po provedení hrudní ESPB (úroveň T4).
|
10 minut po provedení ESPB
|
|
Nástup senzorického bloku po hrudním bloku ESP po 15 minutách
Časové okno: 15 minut po provedení ESPB
|
Posouzení nástupu, rozsahu a evoluce v průběhu času smyslových změn, popsaných prostřednictvím chybějící nebo změněné citlivosti na chlad na hrudních dermatomerech, po provedení hrudní ESPB (úroveň T4).
|
15 minut po provedení ESPB
|
|
Nástup senzorického bloku po hrudním bloku ESP po 20 minutách
Časové okno: 20 minut po provedení ESPB
|
Posouzení nástupu, rozsahu a evoluce v průběhu času smyslových změn, popsaných prostřednictvím chybějící nebo změněné citlivosti na chlad na hrudních dermatomerech, po provedení hrudní ESPB (úroveň T4).
|
20 minut po provedení ESPB
|
|
Nástup senzorického bloku po hrudním bloku ESP po 25 minutách
Časové okno: 25 minut po provedení ESPB
|
Posouzení nástupu, rozsahu a evoluce v průběhu času smyslových změn, popsaných prostřednictvím chybějící nebo změněné citlivosti na chlad na hrudních dermatomerech, po provedení hrudní ESPB (úroveň T4).
|
25 minut po provedení ESPB
|
|
Nástup senzorického bloku po hrudním bloku ESP po 30 minutách
Časové okno: 30 minut po provedení ESPB
|
Posouzení nástupu, rozsahu a evoluce v průběhu času smyslových změn, popsaných prostřednictvím chybějící nebo změněné citlivosti na chlad na hrudních dermatomerech, po provedení hrudní ESPB (úroveň T4).
|
30 minut po provedení ESPB
|
|
Nástup senzorického bloku po hrudním bloku ESP po 35 minutách
Časové okno: 35 minut po provedení ESPB
|
Posouzení nástupu, rozsahu a evoluce v průběhu času smyslových změn, popsaných prostřednictvím chybějící nebo změněné citlivosti na chlad na hrudních dermatomerech, po provedení hrudní ESPB (úroveň T4).
|
35 minut po provedení ESPB
|
|
Nástup senzorického bloku po hrudním bloku ESP po 40 minutách
Časové okno: 40 minut po provedení ESPB
|
Posouzení nástupu, rozsahu a evoluce v průběhu času smyslových změn, popsaných prostřednictvím chybějící nebo změněné citlivosti na chlad na hrudních dermatomerech, po provedení hrudní ESPB (úroveň T4).
|
40 minut po provedení ESPB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-07-OSSSZ-6435-LUPELLI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace rakoviny prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Blok ESP
-
Bursa City HospitalNáborRegionální blok pro kontrolu bolesti | Video asistovaná torakoskopická chirurgie | Plicní funkce | Regionální blokyKrocan
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborBolest, pooperační | Užívání opioidů | Ztráta funkce dýcháníKrocan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační bolest | Bederní disk HerniaceKrocan
-
Giresun UniversityDokončeno
-
Konya City HospitalNábor
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNeznámý
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)