- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06642142
Utbruddet av sensorisk blokkering etter thorax ESP-blokkering
Evaluering av utbruddet og omfanget av sensorisk blokkering etter thorax ESP-blokkering i brystkirurgi - en prospektiv observasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere endringene i kuldefølsomhet og utbruddet av sensorisk blokkering etter å ha utført en thorax ESP-blokkering. Det gjenspeiler tiden det tar for lokalbedøvelsen å spre seg inn i det paravertebrale rommet, noe som fører til endringer i kuldefølsomhet i brystet.
Studiepopulasjonen er pasienter som gjennomgår enkel kvadrantektomi eller delvis reseksjon med eller uten fjerning av vaktpostlymfnoder, i operasjonssalene på Santa Maria Goretti Hospital i Latina.
Denne studien er observasjonsbasert fordi den ganske enkelt beskriver og registrerer effekten av en prosedyre (ESP-blokken) på behandlede pasienter i løpet av en observasjonsperiode.
Før operasjon vil det bli utført ensidig thorax ESP-blokk (T4-nivå) med steril, ultralydveiledet teknikk. En tidtaker vil bli startet for å markere tidspunktet for påfølgende evalueringer. Ved 1,3,5 og etter hvert 5. minutt etter blokkeringen i opptil 40 minutter eller frem til induksjon av generell anestesi, vil kuldefølsomheten til brystet bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den hyppigste kreftpatologien hos kvinner, og utgjør 30 % av all kreftpatologi hos kvinner i Italia. Behandlingen avhenger av stadiet ved diagnosen og histotypen, men den kirurgiske tilnærmingen er fortsatt hjørnesteinen i behandling med radikale hensikter.
Å sikre tilstrekkelig analgesi under brystkirurgi kan være vanskelig på grunn av operasjonens omfattende natur og den komplekse innerveringen av brystet.
Brystet er et subkutant organ som mottar innervering fra de fremre og laterale kutane grenene av de interkostale nervene T2 til T5 (med varierende bidrag fra T1, T6 og T7) og de supraklavikulære nervene fra plexus cervical (C3-C5). De fremre kutane grenene til de interkostale nervene T2 til T5 krysser brystmuskelen nær brystbenet for å innervere de mediale kvadrantene av brystet. De supraklavikulære nervene krysser kragebenet og innerverer huden under kragebenet og en del av brystets øvre pol. De laterale hudgrenene til de interkostale nervene fra T2 til T5 deler seg videre i fremre og bakre deler, som perforerer serratusmuskelen. De fremre delingene gir innervering til de laterale kvadrantene av brystet. De bakre delingene trenger inn i det subkutane vevet for å innervere den laterale thoraxveggen. Den laterale kutane grenen av T2 gir opphav til intercostobrachial nerve, som innerverer aksillen og den mediale overarmen. Den første interkostale nerven gir sjelden fra seg en lateral kutan gren. De laterale og fremre grenene til de forskjellige interkostale nervene kommuniserer ofte med hverandre langs løpet, og produserer et svært variabelt innerveringsmønster som ikke fester seg til den stive dermatomere segmenteringen.
Tilstrekkelig smertekontroll under og etter brystkirurgi forbedrer funksjonell restitusjon og bidrar til å forhindre utvikling av kronisk postoperativ smerte.
Flere nevroaksiale og regionale anestesiteknikker har blitt foreslått og studert for perioperativ smertekontroll.
Den paravertebrale blokken (PVB) regnes som gullstandarden; Det er imidlertid en kompleks teknikk på grunn av dens anatomiske nærhet til pleura og det sentrale nevroaksiale systemet og er derfor belastet av komplikasjoner som pneumothorax og intratekal lokalbedøvelse.
Erector spinae plane-blokken (ESPB) er et gyldig alternativ til PVB med egenskaper for større sikkerhet og enkel utførelse, men med lignende effekt.
Den består av en ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelse (LA) i det virtuelle fascieplanet mellom tuppene av vertebrale transversale prosesser og erector spinae-muskulaturen.
Avhengig av valgt vertebralt nivå er det indisert for (uni- eller bilateral) analgesi av thoraco-abdominalveggen i ulike kliniske sammenhenger: thoraxkirurgi, brystkirurgi, ribbeinsbrudd, kroniske nevropatiske smerter, abdominalkirurgi, urologisk og gynekologisk kirurgi , men også bekken- og kneoperasjoner.
Pasienten blir bedt om å innta sittestilling; vitale parametere overvåkes og en grundig huddesinfeksjon utføres. Den høyfrekvente lineære sonden (5-15 Hz), dekket med en steril kappe, plasseres i sagittal paramedian orientering, ca. 2 cm lateralt for den ryggradslige prosessen til den fjerde thoraxvertebra. Den skyves horisontalt inntil tuppen av den tverrgående prosessen er identifisert og overfladisk til den de tre muskellagene (fra overflate til dybde): trapeziusmuskel, storrhomboid muskel og erektormusklene i ryggraden. En 20-gauge, 50 mm lang nål settes inn i plan til den når den tverrgående prosessen, og alltid holde strukturene under ultralydsyn.
Etter å ha bekreftet riktig plassering av nålespissen med administrering av 0,5-1 ml steril saltvannsløsning, injiseres 20-30 ml lokalbedøvelse for å utføre blokkeringen. LA sprer seg innenfor dette virtuelle planet, opp til 3-6 vertebrale nivåer i både kranial og kaudal retning; den mediolaterale ekstensjonen er vanligvis begrenset til grensene for spinal erektormuskelen, gitt ved dens feste til costal vinkelen og thoracolumbar fascia.
Suksessen til ESPB avhenger hovedsakelig av en "paravertebral by proxy"-mekanisme, dvs. diffusjonen av lokalbedøvelsen i det paravertebrale rommet, gjennom de overordnede costo-transversale ligamentene eller gjennom costo-transverse foramen. I det paravertebrale rommet når LA og fukter spinale nerverøttene, og bestemmer effekten av ESPB.
Det er imidlertid ikke kjent hvor lang tid det tar før dette inntreffer, dvs. starten av blokaden og hvor lenge bedøvelsen fortsetter å spre seg i det paravertebrale rommet som tillater en økning i de berørte dermatomerene, er foreløpig ukjent i litteraturen. Å kjenne til denne tidsrammen kan være nyttig og nyttig for å vurdere minimumstiden som kreves for å sikre tilstrekkelig utbrudd av analgesi etter at teknikken er utført.
Målet med studien er å vurdere omfanget av sensoriske endringer, beskrevet gjennom endret kuldefølsomhet, etter ESPB på nivå med thoraxhuden ettersom tiden går. Begynnelsen av de sensoriske endringene og omfanget av anestesi på thoraxdermatomerene representerer indirekte tiden det tar for LA å nå frem til det paravertebrale rommet og fukte nerverøttene i ryggraden.
Studiepopulasjonen er pasienter som gjennomgår enkel kvadrantektomi og delvis reseksjon med eller uten lymfeknutreseksjon, på operasjonsstuene til Santa Maria Goretti Hospital i Latina. Hver pasient vil bli registrert etter bekreftelse av inkluderings-/eksklusjonskrav og innhenting av skriftlig informert samtykke.
Inkluderingskriterier er
- Alder ≥ 18 år.
- ASA score I-II-III.
- Tidsplan for brystoperasjon
- Tidsplan for ESPB
- Samtykke til studiens eksklusjonskriterier
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Kardiopatier, nefropatier, hepatopatier, sentrale eller perifere nevropatier ukompensert
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Usamarbeidsvillig pasient
- BMI < 20, > 40
- Vanskeligheter med å visualisere målstrukturer eller LA-spredningen (feil i teknikk)
- Graviditetsstatus
Studien er designet som prospektiv, enkeltsenter, observasjon. Peroperativ datainnsamling vil begynne ved pasientens ankomst til operasjonssalen og avsluttes ved avsluttet operasjon.
Studien avsluttes etter ett år eller når den planlagte utvalgsstørrelsen er nådd. Siden dette er en prospektiv observasjonsstudie av eksplorativ karakter, det er ingen tidligere kasushistorier, og innebærer ingen ekstra risiko for pasienter, er det ikke behov for en a priori prøvestørrelsesberegning. En a priori prøvestørrelse på 30 pasienter ble derfor etablert.
Pasienter som er kandidater for brystkirurgi vil gjennomgå en standard anestesiologisk evaluering hvor deres kvalifikasjoner for studien vil bli vurdert.
I henhold til den standardiserte prosedyren vil alle pasienter bli informert om den planlagte anestesiteknikken og vil bli bedt om informert samtykke til anestesi, og påpeker de relaterte anestesirisikoene. Pasientene vil da bli spurt om de ønsker å delta i studien. I så fall vil de få samtykkeskjemaet for studien, ledsaget av en fullstendig forklaring. Hvis ja, vil anestesilegen be dem signere skjemaet for informert samtykke for studien. Data samlet inn før operasjonen er: alder, kjønn, vekt, høyde, BMI, ASA-score, komorbiditeter, operasjonshistorie.
På operasjonsdagen, ved ankomst til operasjonssalen, vil pasienten bli overvåket med elektrokardiogram, saturimetri, ikke-invasivt trykk. Ledelsen vil følge standarden som for tiden brukes i operasjonssalen, ingen endringer vil bli gjort for følgende studie.
Vi beskriver kort vanlig pleie av pasienten: Etter premedisinering med Midazolam 1-2 mg vil ESPB utføres med steril us-veiledet teknikk. Blokken vil bli utført på T4-nivå, monolateralt, med 30 ml volum av 0,5 % Ropivakain. En tidtaker vil bli startet for å markere tidspunktet for påfølgende evalueringer. Ved 1,3,5 og etter hvert 5. minutt etter blokkeringen inntil 40 minutter eller til generell anestesi er indusert, vil kuldefølsomheten til brystet bli undersøkt. Hudområder hvor pasienten ikke vil oppfatte følelsen av kulde, dvs. bedøvede huddermatomerer, vil bli rapportert på en skjematisk mal vedlagt hver pasients datainnsamlingsark.
Deltakelse i studien vil ikke føre til endringer i klinisk praksis og alle intervensjoner vil følge vanlig omsorg. Prosedyrer vil bli utført under balansert generell anestesi eller intravenøs anestesi etter den behandlende anestesilegens skjønn.
Denne studien endrer ikke vanlige anestesiprosedyrer. Derfor vil deltakelse i denne studien ikke innebære noen ytterligere risiko for pasienter og det er ingen direkte fordel forbundet med det.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irene Lupelli, MD
- Telefonnummer: +39 3497772231
- E-post: irene.lupelli@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandro De Cassai, MD
- Telefonnummer: +39 3204169392
- E-post: alessandro.decassai@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Goretti, Via Lucia Scaravelli
-
Ta kontakt med:
- Irene Lupelli, MD
- Telefonnummer: +39 3497772231
- E-post: irene.lupelli@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Giorgio Panfili, MD
- Telefonnummer: + 39 3201876689
- E-post: giorgio.panfili91@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Irene Lupelli, MD
-
Ta kontakt med:
- Giorgio Panfili, MD
-
Ta kontakt med:
- Luca Gentili, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- ASA score I-II-III.
- Tidsplan for brystoperasjon
- Tidsplan for ESPB
- Samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Kardiopatier, nefropatier, hepatopatier, sentrale eller perifere nevropatier ukompensert
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Usamarbeidsvillig pasient
- BMI < 20, > 40
- Vanskeligheter med å visualisere målstrukturer eller LA-spredningen (feil i teknikk)
- Graviditetsstatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering etter thorax ESP-blokkering etter ett minutt
Tidsramme: Ett minutt etter at ESPB er utført
|
Vurdering av utbruddet, omfanget og utviklingen, ettersom tiden går, av sensoriske endringer, beskrevet gjennom fraværende eller endret kuldefølsomhet på thorax dermatomerene, etter utførelse av thorax (T4 nivå) ESPB.
|
Ett minutt etter at ESPB er utført
|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering etter thorax ESP-blokkering etter tre minutter
Tidsramme: 3 minutter etter at ESPB er utført
|
Vurdering av utbruddet, omfanget og utviklingen, ettersom tiden går, av sensoriske endringer, beskrevet gjennom fraværende eller endret kuldefølsomhet på thorax dermatomerene, etter utførelse av thorax (T4 nivå) ESPB.
|
3 minutter etter at ESPB er utført
|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering etter thorax ESP-blokkering etter fem minutter
Tidsramme: 5 minutter etter at ESPB er utført
|
Vurdering av utbruddet, omfanget og utviklingen, ettersom tiden går, av sensoriske endringer, beskrevet gjennom fraværende eller endret kuldefølsomhet på thorax dermatomerene, etter utførelse av thorax (T4 nivå) ESPB.
|
5 minutter etter at ESPB er utført
|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering etter thorax ESP-blokkering etter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter etter at ESPB er utført
|
Vurdering av utbruddet, omfanget og utviklingen, ettersom tiden går, av sensoriske endringer, beskrevet gjennom fraværende eller endret kuldefølsomhet på thorax dermatomerene, etter utførelse av thorax (T4 nivå) ESPB.
|
10 minutter etter at ESPB er utført
|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering etter thorax ESP-blokkering etter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter etter at ESPB er utført
|
Vurdering av utbruddet, omfanget og utviklingen, ettersom tiden går, av sensoriske endringer, beskrevet gjennom fraværende eller endret kuldefølsomhet på thorax dermatomerene, etter utførelse av thorax (T4 nivå) ESPB.
|
15 minutter etter at ESPB er utført
|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering etter thorax ESP-blokkering etter 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter etter at ESPB er utført
|
Vurdering av utbruddet, omfanget og utviklingen, ettersom tiden går, av sensoriske endringer, beskrevet gjennom fraværende eller endret kuldefølsomhet på thorax dermatomerene, etter utførelse av thorax (T4 nivå) ESPB.
|
20 minutter etter at ESPB er utført
|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering etter thorax ESP-blokkering etter 25 minutter
Tidsramme: 25 minutter etter at ESPB er utført
|
Vurdering av utbruddet, omfanget og utviklingen, ettersom tiden går, av sensoriske endringer, beskrevet gjennom fraværende eller endret kuldefølsomhet på thorax dermatomerene, etter utførelse av thorax (T4 nivå) ESPB.
|
25 minutter etter at ESPB er utført
|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering etter thorax ESP-blokkering etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter at ESPB er utført
|
Vurdering av utbruddet, omfanget og utviklingen, ettersom tiden går, av sensoriske endringer, beskrevet gjennom fraværende eller endret kuldefølsomhet på thorax dermatomerene, etter utførelse av thorax (T4 nivå) ESPB.
|
30 minutter etter at ESPB er utført
|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering etter thorax ESP-blokkering etter 35 minutter
Tidsramme: 35 minutter etter at ESPB er utført
|
Vurdering av utbruddet, omfanget og utviklingen, ettersom tiden går, av sensoriske endringer, beskrevet gjennom fraværende eller endret kuldefølsomhet på thorax dermatomerene, etter utførelse av thorax (T4 nivå) ESPB.
|
35 minutter etter at ESPB er utført
|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering etter thorax ESP-blokkering etter 40 minutter
Tidsramme: 40 minutter etter at ESPB er utført
|
Vurdering av utbruddet, omfanget og utviklingen, ettersom tiden går, av sensoriske endringer, beskrevet gjennom fraværende eller endret kuldefølsomhet på thorax dermatomerene, etter utførelse av thorax (T4 nivå) ESPB.
|
40 minutter etter at ESPB er utført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-07-OSSSZ-6435-LUPELLI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreftkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
Kliniske studier på ESP-blokk
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blokk for smertekontroll | Videoassistert torakoskopisk kirurgi | Lungefunksjoner | Regionale blokkerTyrkia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiHar ikke rekruttert ennå
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativt | Opioidbruk | Tap av respirasjonsfunksjonTyrkia
-
Medipol UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Biruni UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | HypospadierTyrkia (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaRekrutteringHoftekirurgi | Hofteproteser | Hofteprotese, totalt | Hoftesmerter | Hofteprotese postoperativ | Hofteprotesekirurgi | Mobilitet og uavhengighet | Smerter, postoperativItalia
-
Ain Shams UniversityRekrutteringNevrofysiologisk overvåking under TIVAEgypt
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringRegional anestesi | Anestesi og analgesiPolen
-
Konya City HospitalRekruttering