- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06642142
Начало сенсорного блока после торакальной блокады ESP
Оценка начала и степени сенсорного блока после торакальной блокады ESP при хирургии груди - проспективное наблюдательное исследование
Цель этого наблюдательного исследования — оценить изменения чувствительности к холоду и возникновение сенсорного блока после выполнения грудной блокады экстрасенсорного восприятия. Он отражает время, необходимое местному анестетику для распространения в паравертебральное пространство, что приводит к изменению чувствительности к холоду в грудной клетке.
В состав исследуемой популяции вошли пациенты, перенесшие простую квадрантэктомию или частичную резекцию с удалением или без удаления сторожевого лимфатического узла в операционных больницах больницы Санта-Мария-Горетти в Латине.
Это исследование является обсервационным, поскольку оно просто описывает и фиксирует влияние процедуры (блокады ESP) на пролеченных пациентов в течение периода наблюдения.
Перед операцией будет выполнена односторонняя грудная блокада ESP (уровень Т4) стерильным методом под ультразвуковым контролем. Будет запущен таймер, отмечающий время для последующих оценок. Через 1,3,5 и каждые 5 минут после блокады в течение 40 минут или до введения общей анестезии будет проверяться чувствительность грудной клетки к холоду.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее частой онкологической патологией у женщин, составляя 30% всей онкологической патологии у женщин в Италии. Лечение зависит от стадии диагноза и гистотипа, но хирургический подход остается краеугольным камнем радикального лечения.
Обеспечение адекватной анальгезии во время операции на груди может быть затруднено из-за обширного характера операции и сложной иннервации молочной железы.
Грудь представляет собой подкожный орган, который получает иннервацию от передних и латеральных кожных ветвей межреберных нервов от Т2 до Т5 (с различным вкладом от Т1, Т6 и Т7) и надключичных нервов от шейного сплетения (С3-С5). Передние кожные ветви межреберных нервов Т2–Т5 пересекают большую грудную мышцу возле грудины и иннервируют медиальные квадранты молочной железы. Надключичные нервы пересекают ключицу и иннервируют кожу под ключицей и часть верхнего полюса груди. Латеральные кожные ветви межреберных нервов от Т2 до Т5 далее делятся на переднюю и заднюю ветви, которые перфорируют зубчатую мышцу. Передние отделы обеспечивают иннервацию боковых квадрантов молочной железы. Задние отделы проникают в подкожную клетчатку и иннервируют латеральную грудную стенку. Латеральная кожная ветвь Т2 дает начало межреберно-плечевому нерву, который иннервирует подмышечную впадину и медиальную часть плеча. Первый межреберный нерв редко отдает латеральную кожную ветвь. Латеральные и передние ветви различных межреберных нервов часто сообщаются друг с другом по своему ходу, создавая весьма изменчивый паттерн иннервации, который не соответствует жесткой дерматомерной сегментации.
Адекватный контроль боли во время и после операции на груди улучшает функциональное восстановление и помогает предотвратить развитие хронической послеоперационной боли.
Для периоперационного контроля боли было предложено и изучено несколько методов нейроаксиальной и регионарной анестезии.
Паравертебральная блокада (ПВБ) считается золотым стандартом; однако это сложная техника из-за ее анатомической близости к плевре и центральной нейроаксиальной системе, и поэтому она обременена такими осложнениями, как пневмоторакс и интратекальное распространение местного анестетика.
Блокада плоскости разгибателя позвоночника (ESPB) является действенной альтернативой PVB с характеристиками большей безопасности и простоты выполнения, но с аналогичной эффективностью.
Он состоит из инъекции местного анестетика (МА) под ультразвуковым контролем в виртуальную фасциальную плоскость между кончиками поперечных отростков позвонков и мышцами, выпрямляющими позвоночник.
В зависимости от выбранного уровня позвонка он показан для (одно- или двусторонней) аналгезии торако-абдоминальной стенки в различных клинических ситуациях: торакальная хирургия, хирургия молочной железы, переломы ребер, хроническая нейропатическая боль, абдоминальная хирургия, урологическая и гинекологическая хирургия. , но также хирургия таза и колена.
Пациента просят принять сидячее положение; контролируются жизненно важные параметры и проводится тщательная дезинфекция кожи. Высокочастотный линейный датчик (5-15 Гц), покрытый стерильным чехлом, располагают в сагиттально-парамедиальной ориентации примерно на 2 см латеральнее остистого отростка четвертого грудного позвонка. Его скользят горизонтально до тех пор, пока не будет выявлена верхушка поперечного отростка и поверхностно к нему три слоя мышц (от поверхности в глубину): трапециевидная мышца, большая ромбовидная мышца и мышцы, выпрямляющие позвоночник. Иглу калибра 20 и длиной 50 мм вводят плоско, пока она не достигнет поперечного отростка, всегда сохраняя структуры под контролем ультразвука.
После подтверждения правильного положения кончика иглы введением 0,5-1 мл стерильного физиологического раствора для выполнения блокады вводят 20-30 мл местного анестетика. ЛП распространяется в пределах этой виртуальной плоскости до уровня 3-6 позвонков как в краниальном, так и в каудальном направлении; медиолатеральное расширение обычно ограничено пределами мышцы, выпрямляющей позвоночник, из-за ее прикрепления к реберному углу и грудопоясничной фасции.
Успех ESPB главным образом зависит от механизма «паравертебрально через прокси», то есть диффузии местного анестетика в паравертебральное пространство через верхние реберно-поперечные связки или через реберно-поперечное отверстие. В паравертебральном пространстве ЛП достигает и смачивает корешки спинномозговых нервов, определяя эффект ЭСПБ.
Однако неизвестно, сколько времени потребуется для того, чтобы это произошло, т.е. в литературе в настоящее время неизвестно начало блокады и как долго анестетик продолжает распространяться в паравертебральном пространстве, позволяя увеличить пораженные дерматомеры. Знание этих временных рамок может быть полезным и полезным при оценке минимального времени, необходимого для обеспечения адекватного начала анальгезии после выполнения техники.
Цель исследования — оценить степень сенсорных изменений, описываемых изменением холодовой чувствительности, после ЭСПБ на уровне кожи грудной клетки с течением времени. Начало сенсорных изменений и степень анестезии грудных дерматомеров косвенно отражают время, необходимое ЛП для достижения передней части паравертебрального пространства и смачивания корешков спинномозговых нервов.
В состав исследуемой популяции вошли пациенты, перенесшие простую квадрантэктомию и частичную резекцию с резекцией лимфатического узла или без нее в операционных больницах Санта-Мария-Горетти в Латина. Каждый пациент будет включен в программу после проверки требований о включении/исключении и получения письменного информированного согласия.
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Оценка ASA I-II-III.
- График операции на груди
- Расписание ESPB
- Согласие на исследование Критерии исключения
- Аллергия на местные анестетики
- Кардиопатии, нефропатии, гепатопатии, центральные или периферические нейропатии некомпенсированные.
- Инфекция в месте инъекции
- Несотрудничающий пациент
- ИМТ < 20, > 40
- Трудность визуализации целевых структур или распространения ЛП (ошибка техники).
- Статус беременности
Исследование было задумано как проспективное, одноцентровое, обсервационное. Сбор периоперационных данных начнется по прибытии пациента в операционную и закончится по завершении операции.
Исследование завершится через год или при достижении запланированного размера выборки. Поскольку это проспективное обсервационное исследование исследовательского характера, предыдущие истории болезни отсутствуют и не сопряжено с дополнительным риском для пациентов, нет необходимости в априорном расчете размера выборки. Таким образом, был установлен априорный размер выборки в 30 пациентов.
Пациенты, являющиеся кандидатами на операцию на груди, пройдут стандартное анестезиологическое обследование, в ходе которого будет оценено их соответствие критериям участия в исследовании.
В соответствии со стандартной процедурой все пациенты будут проинформированы о планируемой технике анестезии, и им будет предложено дать информированное согласие на анестезию с указанием связанных с ней рисков анестезии. Затем пациентов спросят, хотят ли они принять участие в исследовании. В этом случае им будет предоставлена форма согласия на исследование, сопровождаемая полным объяснением. Если да, анестезиолог попросит их подписать форму информированного согласия на исследование. Перед операцией собираются данные: возраст, пол, вес, рост, ИМТ, показатель ASA, сопутствующие заболевания, история операции.
В день операции по прибытии в операционную за пациентом будут наблюдать с помощью электрокардиограммы, сатуриметрии, неинвазивного давления. Управление будет следовать стандарту, применяемому в настоящее время в операционной, никаких изменений в следующем исследовании вноситься не будет.
Мы кратко опишем обычный уход за пациентом: после премедикации мидазоламом в дозе 1–2 мг будет проведена ЭСПБ стерильным методом под нашим контролем. Блокада будет выполнена на уровне Т4, монолатерально, объемом 30 мл 0,5% ропивакаина. Будет запущен таймер, отмечающий время для последующих оценок. Через 1,3,5 и каждые 5 минут после блокады в течение 40 минут или до введения общей анестезии исследуют холодовую чувствительность грудной клетки. Области кожи, на которых пациент не ощущает ощущения холода, т. е. дерматомеры кожи под наркозом, будут указаны в схематическом шаблоне, прикрепленном к листу сбора данных каждого пациента.
Участие в исследовании не приведет к изменениям в клинической практике, и все вмешательства будут проводиться в соответствии с обычным подходом. Процедуры будут выполняться под сбалансированной общей анестезией или внутривенной анестезией по усмотрению лечащего анестезиолога.
Это исследование не меняет широко используемые процедуры анестезии. Следовательно, участие в этом исследовании не повлечет за собой какого-либо дополнительного риска для пациентов и прямой пользы от него не будет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Irene Lupelli, MD
- Номер телефона: +39 3497772231
- Электронная почта: irene.lupelli@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessandro De Cassai, MD
- Номер телефона: +39 3204169392
- Электронная почта: alessandro.decassai@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Latina, Италия, 04100
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Maria Goretti, Via Lucia Scaravelli
-
Контакт:
- Irene Lupelli, MD
- Номер телефона: +39 3497772231
- Электронная почта: irene.lupelli@gmail.com
-
Контакт:
- Giorgio Panfili, MD
- Номер телефона: + 39 3201876689
- Электронная почта: giorgio.panfili91@gmail.com
-
Контакт:
- Irene Lupelli, MD
-
Контакт:
- Giorgio Panfili, MD
-
Контакт:
- Luca Gentili, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Оценка ASA I-II-III.
- График операции на груди
- Расписание ESPB
- Согласие на исследование
Критерии исключения:
- Аллергия на местные анестетики
- Кардиопатии, нефропатии, гепатопатии, центральные или периферические нейропатии некомпенсированные.
- Инфекция в месте инъекции
- Несотрудничающий пациент
- ИМТ < 20, > 40
- Трудность визуализации целевых структур или распространения ЛП (ошибка техники).
- Статус беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало сенсорной блокады после грудной блокады ESP через одну минуту.
Временное ограничение: Через минуту после выполнения ESPB
|
Оценка возникновения, степени и развития с течением времени сенсорных изменений, описываемых отсутствием или изменением чувствительности к холоду на грудных дерматомерах, после выполнения торакальной (уровень Т4) ЭСПБ.
|
Через минуту после выполнения ESPB
|
|
Начало сенсорной блокады после грудной блокады ESP через три минуты.
Временное ограничение: Через 3 минуты после выполнения ESPB
|
Оценка возникновения, степени и развития с течением времени сенсорных изменений, описываемых отсутствием или изменением чувствительности к холоду на грудных дерматомерах, после выполнения торакальной (уровень Т4) ЭСПБ.
|
Через 3 минуты после выполнения ESPB
|
|
Начало сенсорной блокады после грудной блокады ESP через пять минут.
Временное ограничение: Через 5 минут после выполнения ESPB
|
Оценка возникновения, степени и развития с течением времени сенсорных изменений, описываемых отсутствием или изменением чувствительности к холоду на грудных дерматомерах, после выполнения торакальной (уровень Т4) ЭСПБ.
|
Через 5 минут после выполнения ESPB
|
|
Начало сенсорной блокады после грудной блокады ESP через 10 минут.
Временное ограничение: Через 10 минут после выполнения ESPB
|
Оценка возникновения, степени и развития с течением времени сенсорных изменений, описываемых отсутствием или изменением чувствительности к холоду на грудных дерматомерах, после выполнения торакальной (уровень Т4) ЭСПБ.
|
Через 10 минут после выполнения ESPB
|
|
Начало сенсорной блокады после грудной блокады ESP через 15 минут.
Временное ограничение: Через 15 минут после выполнения ESPB
|
Оценка возникновения, степени и развития с течением времени сенсорных изменений, описываемых отсутствием или изменением чувствительности к холоду на грудных дерматомерах, после выполнения торакальной (уровень Т4) ЭСПБ.
|
Через 15 минут после выполнения ESPB
|
|
Начало сенсорной блокады после грудной блокады ESP через 20 минут.
Временное ограничение: Через 20 минут после выполнения ESPB
|
Оценка возникновения, степени и развития с течением времени сенсорных изменений, описываемых отсутствием или изменением чувствительности к холоду на грудных дерматомерах, после выполнения торакальной (уровень Т4) ЭСПБ.
|
Через 20 минут после выполнения ESPB
|
|
Начало сенсорной блокады после грудной блокады ESP через 25 минут.
Временное ограничение: Через 25 минут после выполнения ESPB
|
Оценка возникновения, степени и развития с течением времени сенсорных изменений, описываемых отсутствием или изменением чувствительности к холоду на грудных дерматомерах, после выполнения торакальной (уровень Т4) ЭСПБ.
|
Через 25 минут после выполнения ESPB
|
|
Начало сенсорной блокады после грудной блокады ESP через 30 минут.
Временное ограничение: Через 30 минут после выполнения ESPB
|
Оценка возникновения, степени и развития с течением времени сенсорных изменений, описываемых отсутствием или изменением чувствительности к холоду на грудных дерматомерах, после выполнения торакальной (уровень Т4) ЭСПБ.
|
Через 30 минут после выполнения ESPB
|
|
Начало сенсорной блокады после грудной блокады ESP через 35 минут.
Временное ограничение: Через 35 минут после выполнения ESPB
|
Оценка возникновения, степени и развития с течением времени сенсорных изменений, описываемых отсутствием или изменением чувствительности к холоду на грудных дерматомерах, после выполнения торакальной (уровень Т4) ЭСПБ.
|
Через 35 минут после выполнения ESPB
|
|
Начало сенсорной блокады после грудной блокады ESP через 40 минут.
Временное ограничение: Через 40 минут после выполнения ESPB
|
Оценка возникновения, степени и развития с течением времени сенсорных изменений, описываемых отсутствием или изменением чувствительности к холоду на грудных дерматомерах, после выполнения торакальной (уровень Т4) ЭСПБ.
|
Через 40 минут после выполнения ESPB
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-07-OSSSZ-6435-LUPELLI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия рака молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
-
Mahidol UniversityЕще не набираютОднолегочная вентиляция | Послеоперационные легочные осложнения | Торакальная анестезия | Коллапс легкого | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Двухпросветная трубкаТаиланд
Клинические исследования Блок ЭСП
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaРекрутингХирургия бедра | Эндопротезирование тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава, всего | Боль в бедре | Послеоперационная замена тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава | Мобильность и независимость | Боль,ПослеоперационнаяИталия
-
Koç UniversityРекрутингПослеоперационная боль | Интраоперационная больТурция
-
Jagiellonian UniversityРекрутингРегионарная анестезия | Анестезия и обезболиваниеПольша
-
Mansoura UniversityЗавершенный
-
Ataturk UniversityЕще не набираютХолецистэктомия, лапароскопическая | Послеоперационное обезболиваниеТурция (Туркие)
-
Saint Petersburg State University, RussiaАктивный, не рекрутирующийРегионарная анестезия | Лидокаин инфузияРоссия
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Gulhane School of MedicineЗавершенныйОбезболивание | Переломы позвоночника | Анестезия, регионарная | Анестетики местныеТурция
-
University of Sao Paulo General HospitalРекрутингБлокада звездчатого ганглия | Желудочковая аритмия | Электрический штормБразилия