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联合胍法辛和正念冥想作为阿片类药物使用障碍中丁丙诺啡维持的辅助手段

2025年8月4日 更新者:Suchismita Ray Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
美国目前正在经历阿片类药物危机,虽然丁丙诺啡 (BUP) 等药物辅助治疗已被证明在稳定急性戒断的神经生物学方面非常有效,但它们在预防长期复发和依从性方面效果较差。 这可能是由于它们没有充分参与在压力和阿片类药物提示刺激期间分别支持敏感负面情绪和奖励敏感性的情绪控制的神经过程。 相比之下,α2 激动剂胍法辛可能通过调节自上而下的前额叶对敏感烦躁的控制来减弱压力引发的阿片类药物的渴望,而行为干预、正念导向恢复增强 (MORE) 则可能通过调节自上而下的方式减少阿片类药物提示诱发的渴望。前额叶对享乐失调的控制。 此外,虽然两种干预措施单独作为长期辅助疗法可能被证明是有效的,但它们一起可能会提供更大的功效,提供能够针对压力和奖励激发机制的独特药物/行为组合。 为了最佳地检验这一假设,提出了一种分阶段的方法,在阐明潜在的神经机制 (R33) 之前,首先独立和组合地确认 GXR 和 MORE 的功效 (R61)。 采用 2 X 2 设计,N=80 名服用 BUP 的 OUD 个体将被随机分配至 6 周的胍法辛缓释药物(GXR;3 毫克,n=40)或安慰剂(PBO;n=40)。 然后,每组中的一半参与者将接受每周 MORE 或支持组 (SG) 对照,从而创建四个干预组(对照组:PBO+SG,n=20); (GXR组:GXR+SG,n=20); (更多组:PBO+更多,n=20); (组合组:GXR+MORE,n=20)。 将在干预六周之前和之后进行一项实验室前和实验室后研究,参与者将随机接触 3 种个性化引导图像(压力、阿片类药物提示、中性)。 将在图像暴露之前和之后收集阿片类药物渴望、焦虑、情绪、压力、情绪重新评估和心率的主观测量。 在完成里程碑之后,在 N=144 个人中提出了相同的设计,参与者将接触 MRI 扫描仪 (R33) 中的图像。 根据先前的研究,推测 GXR 将减弱阿片类药物的渴望并改善压力期间的情绪调节,而 MORE 将在阿片类药物提示暴露期间表现出相同的效果。 与单独的每种干预措施相比,GXR 和 MORE 的组合还将显示出附加或协同的改善(R61)。 将探讨 GXR 对阿片类药物线索和 MORE 对压力引发的阿片类药物寻求的影响。 在 R33 成分中,假设 GXR 将改善压力期间的调节和情感大脑功能,而 MORE 将改善阿片类线索暴露期间的调节和奖励功能。 GXR 和 MORE 的组合可以以相加或协同的方式改善监管功能 (R33)。 研究结果将有助于阐明针对 OUD 个体维持 BUP 的新型综合药物行为疗法的功效和神经机制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

224

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07107
        • 招聘中
        • Rutgers School of Health Professions
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

N=224 名有 SCID-5 OUD 病史的个体,并维持 BUP 至少 4 周(R61 期 N=80,R33 期 N=144)。 这些人必须是:

  • 年龄在18岁至55岁之间,体重指数(BMI)为18-35;
  • 对非处方阿片类药物进行尿液毒理学筛查呈阳性
  • 经筛选检查证实身体健康
  • 能够阅读英文并提供知情同意书。

排除标准:

  • 当前 SCID V 标准适用于阿片类药物或尼古丁以外的中度至重度物质使用障碍(尽管允许轻度使用)
  • 过去 6 个月内使用过可能影响脑功能的药物(BUP 和使用 SSRI 稳定的个体除外)
  • 精神病或严重精神障碍(即 有自杀倾向,目前有躁狂症)
  • 坐位血压低于 100/50 mmHG 的低血压人士
  • 怀孕、哺乳或拒绝使用可靠的节育措施的女性
  • 基线筛查任何有临床意义的传导异常时的心电图证据(男性 Bazett QTc > 450 毫秒,女性 QTc > 470 毫秒)
  • R33 阶段还将包括未能满足 fMRI 安全协议的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:联合组
将接受胍法辛药物治疗和更多干预
这是一种药物疗法
这是一种正念干预
实验性的:更多集团
将接受更多干预和安慰剂药物
这是一种正念干预
实验性的:胍法辛集团
将接受胍法辛干预和支持团体控制(非正念)干预
这是一种药物疗法
无干预:对照组
将接受安慰剂和支持组对照(非正念)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
渴望
大体时间:干预前和干预后(干预 6 周)
将收集阿片类药物渴望的自我报告。 将使用李克特量表 0(完全没有)到 10(极端)进行测量。
干预前和干预后(干预 6 周)
焦虑
大体时间:干预前和干预后(干预 6 周)
将收集焦虑的自我报告。 将使用李克特量表 0(完全没有)到 10(极端)进行测量。 。
干预前和干预后(干预 6 周)
压力
大体时间:干预前和干预后(干预 6 周)
将收集压力的自我报告。 将使用李克特量表 0(完全没有)到 10(极端)进行测量。
干预前和干预后(干预 6 周)
情绪
大体时间:干预前和干预后(干预 6 周)
将收集自我情绪报告。 积极和消极情绪将按照 4 点李克特量表进行收集:0(完全没有)和 4(极端)
干预前和干预后(干预 6 周)
情绪失调
大体时间:干预前和干预后(干预 6 周)
将收集情绪失调数据的自我报告。 将使用 10 点李克特量表(0=完全没有)和 10(极端)进行测量
干预前和干预后(干预 6 周)
心率
大体时间:干预前和干预后(干预 6 周)
在整个实验室过程中,将使用心电图监测仪收集心率数据,同时参与者将听到压力、阿片类药物和中性相关的脚本。
干预前和干预后(干预 6 周)
大脑激活
大体时间:干预前和干预后(干预 6 周)
在功能性磁共振成像 (fMRI) 过程中,将使用血氧水平相关 (BOLD) 信号收集大脑激活数据,同时参与者听到压力、阿片类药物和中性脚本。
干预前和干预后(干预 6 周)
大脑连接
大体时间:干预前和干预后(干预 6 周)
在功能性磁共振成像 (fMRI) 过程中,将使用血氧水平相关 (BOLD) 信号收集大脑连接数据,同时参与者听到压力、阿片类药物和中性脚本。
干预前和干预后(干预 6 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月15日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月11日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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