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Meditação combinada de guanfacina e atenção plena como adjuvante à manutenção de buprenorfina no transtorno por uso de opióides

4 de agosto de 2025 atualizado por: Suchismita Ray Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Os EUA estão actualmente a atravessar uma crise de opiáceos e, embora os tratamentos assistidos por medicação, como a buprenorfina (BUP), tenham demonstrado ser altamente eficazes na estabilização da neurobiologia subjacente à abstinência aguda, têm sido menos eficazes na prevenção da recaída e da adesão a longo prazo. Isso pode ser devido ao fato de que eles não envolvem totalmente os processos neurais que atendem ao controle emocional do humor negativo sensibilizado e à sensibilidade à recompensa durante a provocação de estresse e de opióides, respectivamente. Em contraste, enquanto o agonista alfa2, guanfacina, pode atenuar o desejo por opióides provocado pelo estresse, mediando o controle pré-frontal de cima para baixo sobre a disforia sensibilizada, a intervenção comportamental, Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE) pode reduzir o desejo provocado por estímulos de opióides, mediando de cima para baixo controle pré-frontal sobre a desregulação hedônica. Além disso, embora ambas as intervenções separadamente possam revelar-se eficazes como terapias adjuvantes a longo prazo, podem oferecer maior eficácia em conjunto, proporcionando uma combinação única de medicação/comportamento capaz de atingir tanto os mecanismos de provocação de stress como de recompensa. Para testar esta hipótese de forma ideal, é proposta uma abordagem faseada para primeiro confirmar a eficácia de ambos GXR e MORE, de forma independente e combinada (R61), antes de elucidar os mecanismos neurais subjacentes (R33). Usando um design 2 X 2, N = 80 indivíduos OUD em BUP serão randomizados para 6 semanas de liberação prolongada de Guanfacina (GXR; 3 mg, n = 40) ou placebo (PBO; n = 40). Metade de todos os participantes de cada grupo receberá semanalmente MAIS ou um controle do Grupo de Apoio (SG), criando quatro grupos de intervenção (Grupo de Controle: PBO+SG, n=20); (GXR Grp: GXR+SG, n=20); (Grp MAIS: PBO+ MAIS, n=20); (Grupo Combinado: GXR+MORE, n=20). Um estudo pré e pós-laboratorial será realizado antes e depois de seis semanas de intervenção onde os participantes serão expostos aleatoriamente a 3 imagens guiadas personalizadas (estresse, sugestão de opióides, neutra). Medidas subjetivas de desejo por opióides, ansiedade, humor, estresse, reavaliação emocional e frequência cardíaca serão coletadas antes e depois da exposição às imagens. Após a conclusão do marco, um projeto idêntico é proposto em N=144 indivíduos, onde os participantes serão expostos a imagens no scanner de ressonância magnética (R33). Com base em pesquisas anteriores, levanta-se a hipótese de que o GXR atenuará o desejo por opióides e melhorará a regulação emocional durante o estresse, enquanto MAIS demonstrará os mesmos efeitos durante a exposição ao estímulo de opióides. GXR e MORE combinados também demonstrarão melhorias aditivas ou sinérgicas em comparação com cada intervenção isoladamente (R61). Os efeitos do GXR na sugestão de opióides e MAIS na busca de opióides provocada pelo estresse serão explorados. No componente R33, supõe-se que o GXR melhorará a função cerebral regulatória e afetiva durante o estresse, e MAIS melhorará a função regulatória e de recompensa durante a exposição aos estímulos de opióides. GXR e MORE combinados podem melhorar a função reguladora de forma aditiva ou sinérgica (R33). As descobertas ajudarão a elucidar a eficácia e os mecanismos neurais que sustentam uma nova terapia farmacocomportamental integrada para indivíduos OUD mantidos em BUP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

224

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
        • Recrutamento
        • Rutgers School of Health Professions
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

N=224 indivíduos com histórico de OUD SCID-5 e mantidos em BUP por pelo menos 4 semanas (N=80 na fase R61 e N=144 na fase R33). Esses indivíduos devem ser:

  • ter entre 18 e 55 anos e índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35;
  • ter um exame toxicológico de urina positivo para opioides não prescritos
  • estar em boas condições de saúde, conforme verificado por exame de triagem
  • capaz de ler inglês e fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Critérios SCID V atuais para transtorno por uso de substâncias moderadas a graves, exceto opioides ou nicotina (embora o uso leve seja permitido)
  • Uso de medicamentos nos últimos 6 meses que possam afetar a função cerebral, com exceção de BUP e indivíduos estabilizados com ISRS
  • psicótico ou com deficiência psiquiátrica grave (ou seja, suicida, mania atual)
  • indivíduos hipotensos com pressão arterial sentada abaixo de 100/50 mmHG
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que se recusam a usar uma forma confiável de controle de natalidade
  • Evidência de ECG na triagem inicial de qualquer anormalidade de condução clinicamente significativa (QTc de Bazett >450 mseg para homens e QTc >470 mseg para mulheres)
  • A fase R33 incluirá adicionalmente a falha no cumprimento dos protocolos de segurança de fMRI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Combinado
Receberá farmacoterapia Guanfacine e MAIS intervenção
É uma farmacoterapia
É uma intervenção de atenção plena
Experimental: MAIS Grupo
Receberá MAIS intervenção e medicação placebo
É uma intervenção de atenção plena
Experimental: Grupo Guanfacina
Receberá intervenção Guanfacine e intervenção de controle de grupo de apoio (não-atenção plena)
É uma farmacoterapia
Sem intervenção: Grupo de controle
Receberá placebo e grupo de apoio controle (não mindfulness)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo
Prazo: No pré e pós-intervenção (intervenção de 6 semanas)
O auto-relato de desejo por opióides será coletado. Será medido usando uma escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremo).
No pré e pós-intervenção (intervenção de 6 semanas)
Ansiedade
Prazo: No pré e pós-intervenção (intervenção de 6 semanas)
O auto-relato de ansiedade será coletado. Será medido usando uma escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremo). .
No pré e pós-intervenção (intervenção de 6 semanas)
Estresse
Prazo: No pré e pós-intervenção (intervenção de 6 semanas)
O auto-relato de estresse será coletado. Será medido usando uma escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremo).
No pré e pós-intervenção (intervenção de 6 semanas)
Humor
Prazo: No pré e pós-intervenção (intervenção de 6 semanas)
O auto-relato de humor será coletado. O humor positivo e negativo será coletado em uma escala Likert de 4 pontos, 0 (nada) e 4 (extremo)
No pré e pós-intervenção (intervenção de 6 semanas)
Desregulação Emocional
Prazo: No pré e pós-intervenção (intervenção de 6 semanas)
Serão coletados dados de auto-relato de desregulação emocional. Será medido usando uma escala Likert de 10 pontos (0 = nada) e 10 (extremo)
No pré e pós-intervenção (intervenção de 6 semanas)
Frequência cardíaca
Prazo: No pré e pós-intervenção (intervenção de 6 semanas)
Os dados de frequência cardíaca serão coletados usando um monitor de EKG durante todo o procedimento de laboratório, enquanto os participantes ouvirão scripts relacionados a estresse, opioides e neutros.
No pré e pós-intervenção (intervenção de 6 semanas)
Ativação cerebral
Prazo: No pré e pós-intervenção (intervenção de 6 semanas)
Os dados de ativação cerebral serão coletados usando o sinal Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD) durante a ressonância magnética funcional (fMRI) enquanto os participantes ouvem scripts de estresse, opioides e neutros.
No pré e pós-intervenção (intervenção de 6 semanas)
Conectividade Cerebral
Prazo: No pré e pós-intervenção (intervenção de 6 semanas)
Os dados de conectividade cerebral serão coletados usando o sinal Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD) durante a ressonância magnética funcional (fMRI) enquanto os participantes ouvem scripts de estresse, opioides e neutros.
No pré e pós-intervenção (intervenção de 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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