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오피오이드 사용 장애에서 부프레노르핀 유지 관리의 보조요법으로 결합된 관파신과 마음챙김 명상

2025년 8월 4일 업데이트: Suchismita Ray Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
미국은 현재 오피오이드 위기를 겪고 있으며, 부프레노르핀(BUP)과 같은 약물 보조 치료는 급성 금단의 기초가 되는 신경생물학을 안정화하는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었지만 장기적인 재발 및 순응을 예방하는 데는 덜 효과적이었습니다. 이는 스트레스 및 오피오이드 큐 도발 중 민감화된 부정적인 기분의 감정적 제어와 보상 민감성을 보조하는 신경 프로세스에 완전히 관여하지 않기 때문일 수 있습니다. 대조적으로, 알파2 작용제인 구안파신(guanfacine)은 민감성 불쾌증에 대한 하향식 전두엽 조절을 중재하여 스트레스로 인한 오피오이드 갈망을 약화시킬 수 있는 반면, 행동 중재인 마음챙김 지향 회복 강화(MORE)는 하향식을 중재함으로써 오피오이드 단서 유발 갈망을 감소시킬 수 있습니다 쾌락 조절 장애에 대한 전두엽 통제. 또한, 두 가지 개입 모두 개별적으로 장기적인 보조 치료법으로 효과적인 것으로 입증될 수 있지만 함께 사용하면 더 큰 효능을 제공하여 스트레스와 보상 도발 메커니즘을 모두 목표로 삼을 수 있는 고유한 약물/행동 조합을 제공할 수 있습니다. 이 가설을 최적으로 테스트하기 위해 기본 신경 메커니즘(R33)을 밝히기 전에 먼저 GXR과 MORE의 효능을 독립적으로 또는 결합하여(R61) 확인하는 단계적 접근 방식이 제안되었습니다. 2 X 2 설계를 사용하여 BUP를 사용하는 N=80 OUD 개인은 6주간의 Guanfacine 연장 방출(GXR; 3mgs, n=40) 또는 위약(PBO; n=40)으로 무작위 배정됩니다. 각 그룹의 모든 참가자 중 절반은 매주 MORE 또는 지원 그룹(SG) 통제를 받아 4개의 개입 그룹(Control Grp: PBO+SG, n=20)을 생성합니다. (GXR 그룹: GXR+SG, n=20); (MORE Grp: PBO+ MORE, n=20); (결합된 그룹: GXR+MORE, n=20). 참가자들이 3가지 맞춤형 안내 이미지(스트레스, 오피오이드 신호, 중립)에 무작위로 노출되는 개입 전과 후에 실험실 전후 연구가 수행됩니다. 오피오이드 갈망, 불안, 기분, 스트레스, 정서적 재평가 및 심박수에 대한 주관적인 측정은 이미지 노출 전후에 수집됩니다. 이정표 완료 후 N=144 개인에게 동일한 디자인이 제안되며 참가자는 MRI 스캐너(R33)의 이미지에 노출됩니다. 이전 연구에 기초하여, GXR은 스트레스 동안 오피오이드 갈망을 약화시키고 감정 조절을 향상시키는 반면, MORE는 오피오이드 큐 노출 동안 동일한 효과를 보여줄 것이라는 가설을 세웠습니다. GXR과 MORE를 결합하면 각 개입만 단독으로 사용할 때보다 추가적 또는 시너지적 개선이 입증될 것입니다(R61). 오피오이드 신호에 대한 GXR의 효과와 스트레스 유발 오피오이드 탐색에 대한 추가 정보를 탐구할 것입니다. R33 구성요소에서는 GXR이 스트레스 동안 조절 및 정서적 뇌 기능을 향상시키고, MORE가 오피오이드 큐 노출 동안 조절 및 보상 기능을 향상시킬 것이라는 가설이 세워졌습니다. GXR과 MORE를 결합하면 추가적 또는 시너지적 방식으로 규제 기능을 향상시킬 수 있습니다(R33). 연구 결과는 BUP를 유지하는 OUD 개인을 위한 새로운 통합 약물 행동 치료법을 뒷받침하는 효능과 신경 메커니즘을 밝히는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

224

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07107
        • 모병
        • Rutgers School of Health Professions
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

SCID-5 OUD 병력이 있고 최소 4주 동안 BUP를 유지한 개인 N=224명(R61 단계에서 N=80, R33 단계에서 N=144). 해당 개인은 다음과 같아야 합니다.

  • 18~55세이고 체질량 지수(BMI)가 18~35입니다.
  • 비처방 아편유사제에 대한 양성 소변 독성 검사를 받은 경우
  • 건강검진으로 확인된 건강상태가 양호할 것
  • 영어를 읽고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 오피오이드 또는 니코틴 이외의 중등도 내지 중증 약물 사용 장애에 대한 현재 SCID V 기준(경미한 사용은 허용됨)
  • BUP 및 SSRI가 안정화된 개인을 제외하고 지난 6개월 동안 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
  • 정신병적이거나 심각한 정신과적 장애가 있는 사람(예: 자살 충동, 현재 조증)
  • 앉아있는 혈압이 100/50 mmHG 미만인 저혈압 환자
  • 임신, 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 거부하는 여성
  • 임상적으로 유의미한 전도 이상(남성의 경우 Bazett QTc > 450msec, 여성의 경우 QTc > 470msec)에 대한 기준선 스크리닝 시 EKG 증거
  • R33 단계에는 fMRI 안전 프로토콜을 충족하지 못하는 경우도 추가로 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결합된 그룹
Guanfacine 약물요법과 MORE 개입을 모두 받게 됩니다.
의약품: 관파신 약물요법
약물요법이다
행동: 마음챙김 지향 회복 강화(MORE)
마음챙김 개입이다
실험적: 더 많은 그룹
더 많은 개입과 위약 약물을 받을 것입니다.
행동: 마음챙김 지향 회복 강화(MORE)
마음챙김 개입이다
실험적: 관파신 그룹
관파신 개입 및 지원 그룹 통제(비-마음챙김) 개입을 받게 됩니다.
의약품: 관파신 약물요법
약물요법이다
간섭 없음: 통제 그룹
위약 및 지원 그룹 제어(비-마음챙김)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈망
기간: 개입 전후(6주 개입)
오피오이드 갈망에 대한 자기 보고서가 수집됩니다. 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지의 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
개입 전후(6주 개입)
불안
기간: 개입 전후(6주 개입)
불안에 대한 자기보고가 수집됩니다. 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지의 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다. .
개입 전후(6주 개입)
스트레스
기간: 개입 전후(6주 개입)
스트레스에 대한 자기 보고서가 수집됩니다. 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지의 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
개입 전후(6주 개입)
분위기
기간: 개입 전후(6주 개입)
기분에 대한 자기 보고서가 수집됩니다. 긍정적인 기분과 부정적인 기분은 4점 리커트 척도로 0(전혀 그렇지 않음)과 4(극심함)로 수집됩니다.
개입 전후(6주 개입)
정서적 조절 장애
기간: 개입 전후(6주 개입)
감정 조절 장애에 대한 자기 보고 데이터가 수집됩니다. 10점 리커트 척도(0=전혀 아님)와 10(매우 심함)을 사용하여 측정됩니다.
개입 전후(6주 개입)
심박수
기간: 개입 전후(6주 개입)
심박수 데이터는 전체 실험실 절차 동안 EKG 모니터를 사용하여 수집되며 참가자는 스트레스, 아편유사제 및 중립 관련 스크립트를 듣게 됩니다.
개입 전후(6주 개입)
두뇌 활성화
기간: 개입 전후(6주 개입)
뇌 활성화 데이터는 참가자가 스트레스, 오피오이드 및 중성 스크립트를 듣는 동안 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 중에 혈중 산소 수준 의존성(bold) 신호를 사용하여 수집됩니다.
개입 전후(6주 개입)
두뇌 연결성
기간: 개입 전후(6주 개입)
뇌 연결 데이터는 참가자가 스트레스, 오피오이드 및 중립 스크립트를 듣는 동안 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 중에 혈중 산소 수준 의존성(bold) 신호를 사용하여 수집됩니다.
개입 전후(6주 개입)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2024002125
  • 1R61DA059906-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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