一项研究，旨在探索针对严重听力损失成人的完全植入式人工耳蜗植入 (TICI) 研究系统的改进功能和简化治疗方法 (ENHANCE)
2026年5月27日 更新者：Cochlear
一项可行性、介入性、前瞻性研究，旨在增强成人人工耳蜗植入者 TICI 研究系统的特征并优化临床路径
这项临床研究将测试一种新的研究性完全植入式人工耳蜗植入系统 (TICI G2)。
人工耳蜗在皮肤下有一个植入式麦克风，可以检测环境中的语音和声音，无需任何外部部件即可听到声音。
这项研究将探索处理植入麦克风声音的新方法。
该研究将在患有感音神经性听力损失的成年人中进行，这是一种由内耳或听神经损伤引起的听力损失。
研究参与者将接受一系列测试，包括测试他们的植入物和听力。
他们还将完成调查问卷，了解他们如何评价自己的听力和整体健康状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时已年满 18 岁
- 经植入诊所评估的人工耳蜗植入候选人
- 经调查人员确定，英语流利
- 愿意参与并遵守协议的所有要求
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 据受试者报告，五岁之前患有严重或较差的双侧感音神经性听力损失
- 根据受试者或听力测试史（如果有）报告，植入耳中严重至极重度听力损失的持续时间超过 20 年
- 骨化、耳硬化、畸形或任何其他耳蜗异常（例如共腔）可能会妨碍电极阵列的完全插入
- 由于听神经损伤影响植入耳而导致耳聋
- 研究者确定不适合接受麻醉、手术或参与临床研究的医疗或心理状况
- 由研究者确定可能影响受试者在临床研究期间的参与或安全的其他残疾
- 受试者对研究者确定的外科手术和假肢装置固有的可能的益处、风险和限制存在不切实际的期望
- 希望在植入后使用集成声学组件
- 无法或不愿意遵守研究者确定的临床研究的要求
- 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹
- 科利耳员工或合同研究组织的员工或科利耳为本次调查目的而聘请的承包商。
- 当前参与或过去 30 天内参与另一项涉及研究药物或设备的介入性临床研究/试验（除非科利耳赞助并由研究者或申办者确定不影响本次调查）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备：TICI G2 临床研究系统
全植入式人工耳蜗
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全植入式人工耳蜗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人工耳蜗内部麦克风频率增益响应随时间的平均变化
大体时间：植入手术后1天、7天、14天、21天、8周（60天）、12周（90天）、52周（12个月）和77周（18个月）
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在 1 天、7 天、14 天、21 天、8 周（60 天）、12 周（90 天）、1 天、7 天、14 天、21 天、8 周（60 天）、12 周（90 天）、植入手术后 52 周（12 个月）和 77 周（18 个月）
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植入手术后1天、7天、14天、21天、8周（60天）、12周（90天）、52周（12个月）和77周（18个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Michelle Moran、Cochlear Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月18日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月13日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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