Studie k prozkoumání vylepšených funkcí a zjednodušeného léčebného přístupu pro výzkumný systém zcela implantovatelných kochleárních implantátů (TICI) u dospělých s těžkou ztrátou sluchu (ENHANCE)

Kritéria zahrnutí:

• Věk 18 let nebo starší, v době udělení souhlasu
• Kandidát na kochleární implantaci podle posouzení implantační kliniky
• Plynně anglicky, jak určil vyšetřovatel
• Ochota se zúčastnit a dodržovat všechny požadavky protokolu
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Těžká nebo slabší bilaterální senzorineurální ztráta sluchu před dosažením pěti let, jak uvádí subjekt
• Trvání těžké až hluboké ztráty sluchu delší než 20 let do ucha, které má být implantováno, jak uvádí subjekt nebo audiometrická anamnéza, je-li k dispozici
• Osifikace, otoskleróza, malformace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, jako je společná dutina, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole
• Hluchota v důsledku lézí akustického nervu postihujícího ucho, které má být implantováno
• Zdravotní nebo psychologické stavy, které by kontraindikovaly podstoupení anestezie, chirurgického zákroku nebo účast na klinickém vyšetření, jak určí zkoušející
• Další postižení, která mohou ovlivnit účast nebo bezpečnost subjektu během klinického hodnocení, jak určí zkoušející
• Nerealistická očekávání ze strany subjektu ohledně možných přínosů, rizik a omezení, která jsou vlastní chirurgickému postupu a protetické pomůcce, jak určil zkoušející
• Přání použít integrovanou akustickou komponentu po implantaci
• Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky klinické zkoušky stanovené zkoušejícím
• pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec
• Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci organizací smluvního výzkumu nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
• současná účast nebo účast v jiné intervenční klinické studii/zkoušce v posledních 30 dnech, která zahrnuje zkoumaný lék nebo zařízení (pokud není sponzorována společností Cochlear a nerozhodne o tom zkoušející nebo sponzor, že nemá vliv na toto vyšetřování)